超音波ガイド下内頸静脈カテーテル挿入における古典的技術とシリンジフリー技術の比較 (syringe-free)
COMPARISON OF CLASSICAL AND SYRINGE-FREE TECHNIQUES IN ULTRASOUND-GUIDED CENTRAL JUGULAR VENOUS CATHETERIZATION
中心静脈カテーテル留置において、イン・プレーン法とアウト・オブ・プレーン法の両方が使用できます。 イン・プレーン法では、針全体を超音波で可視化できます。 リニアプローブを用いたイン・プレーン法では、血管と針が縦方向に可視化されます。 シリンジ法では、シリンジに接続されたガイド針をまず静脈に穿刺し、血液を吸引した後、針を介して静脈内に送られたワイヤーを通してカテーテルを留置します。 この手順は、超音波ガイド下で血管、ガイドワイヤー、針を可視化しながら行われます。
シリンジレス技術では、ガイドワイヤーを針の内部に配置し、直接静脈内に送ります。 この技術では、静脈内にあることを確認するためにシリンジに血液を吸引する必要はありません。
私たちの研究の目的は、手技時間、試行回数、合併症率の点で、2つの超音波ガイド下技術を比較することです。 私たちは、シリンジレスの技術がより短い手技時間、より少ない試行回数、より低い合併症率を持つと予想しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、中心静脈カテーテルは、手術室、集中治療室、救急外来で、静脈内輸液や薬剤注入、心機能パラメータの測定、静脈の確保困難、完全静脈栄養、敗血症性ショック、および類似の重篤な疾患などの理由で頻繁に留置されます。超音波ガイド下で中心静脈カテーテル留置を行うことで、穿刺回数、手技時間、および手技中の合併症が減少しました。国際的なガイドラインでは、中心静脈カテーテル留置における超音波の標準的使用が推奨されています。超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置中は、血管と針を同時に視覚化できます。カテーテル留置手技では、イン・プレーン法とアウト・オブ・プレーン法の両方を使用できます。イン・プレーン法では、針全体が超音波で視覚化されます。リニアプローブを用いたイン・プレーン法では、血管と針が縦方向に視覚化されます。
シリンジ法では、シリンジに取り付けたガイド針をまず静脈に挿入して血液を吸引し、その後、針を介して静脈内に送られたワイヤーを通してカテーテルを留置します。この手技は、超音波ガイド下で、血管、ガイドワイヤー、および針を視覚化しながら行われます。一方、シリンジフリー法では、ガイドワイヤーを針内に配置し、直接静脈に挿入します。この手法では、針が静脈内にあることを確認するためにシリンジに血液を吸引する必要はありません。
本研究の目的は、2つの超音波ガイド下手技を、手技時間、穿刺回数、および合併症率に関して比較することです。シリンジフリー法では、手技時間が短く、穿刺回数が少なく、合併症率が低いと予想しています。
材料と方法のセクション：
本研究は、前向きランダム化単盲検試験としてデザインされました。中心静脈カテーテル留置の適応がある18～85歳の患者が対象となります。全身麻酔下で手術を受ける患者から、麻酔処置の前にインフォームドコンセントを取得します。
研究に組み入れた患者は、コンピュータ支援ランダム化を用いて2つのグループに分けられます。
第一グループの患者は、超音波ガイド下でアウト・オブ・プレーン法を使用し、セルディンガー法（最初にガイドワイヤーを挿入し、次にカテーテルを挿入する方法）で頸静脈の中心カテーテル留置を行います。
第二グループの患者では、超音波ガイド下でイン・プレーン法（針と血管全体を縦方向に視覚化）を使用し、セルディンガー法（ガイドワイヤーを使用）で中心頸静脈カテーテル留置を行います。両グループの患者において、手技中にリニア超音波プローブを使用します。針の穿刺回数、針の留置数、試行回数、および手技時間を記録し、両グループで比較します。また、出血、血胸、気胸、血腫、および頸動脈損傷などのまれな合併症も記録します。手技の容易さは、実施者が0～10のスケール（0：最も困難、10：最も容易）で評価します。超音波での針、血管、ガイドワイヤー、およびカテーテルの描出も、1～5のスケール（非常に困難：1、困難：2、中等度：3、容易な描出：4、優秀：5）で評価し記録します。
記録されたデータは、両グループ間で比較されます。
選択基準：
手術室で中心静脈カテーテル留置の適応がある18～85歳の患者。
除外基準：
病的肥満患者（BMI >40）
重度の凝固障害のある患者
重度の頸部変形のある患者
カテーテル留置部位に皮膚変形または感染がある患者
中心静脈に先天性異常がある患者
サンプル選択：
このテーマに関する過去の研究を考慮すると、手技時間を30%短縮するために、両グループで計80人の患者が必要です。研究から除外される可能性のある患者を考慮し、計90人の患者を組み入れる計画としました（α: 0.05、検出力90%）。
使用する統計手法：
連続定量的データは、数、平均±標準偏差で示します。質的変数は、中央値、第25百分位数、第75百分位数で表現します。独立した測定値を持ち正規分布する連続変数は、T検定で分析します。正規分布を示さないデータには、マン・ホイットニー検定を適用します。カテゴリカルデータにはカイ二乗検定を適用し、p <0.05を統計的に有意とみなします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Eman
- 電話番号：medical doctor +905325152816
- メール：dralieman02@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onur Balaban, medical doctor
- 電話番号：+905327000691
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 手術室で中心静脈カテーテル挿入の適応がある18～85歳の患者。
除外基準：
- 病的肥満患者（BMI >40）
- 重度の凝固障害を有する者
- 重度の頸部変形
- カテーテル挿入部位の皮膚変形または感染
- 中心静脈の先天異常を有する者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射器を使用して
内頚静脈の中心カテーテル挿入は、超音波ガイド下でアウトオブプレーン法を用い、セルジンガー法（最初にガイドワイヤーを挿入し、その上からカテーテルを留置する）で実施される。
シリンジに装着したガイドニードルを静脈に刺入して血液を吸引し、その針を通して静脈内に送り込まれたワイヤーの上からカテーテルを留置する。
この手技は超音波ガイド下で行われ、静脈、ガイドワイヤー、および針を可視化する。
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超音波ガイド下アウトオブプレーン法による中心静脈カテーテル挿入法
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アクティブコンパレータ：シリンジフリーの技術
シリンジを使用しない技術では、ガイドワイヤーが針内部に配置され、直接静脈内に送られます。
この技術では、セルディンガー法（ガイドワイヤーを使用）を用いて、針と静脈全体が縦長に視認できるアプローチで内頸静脈カテーテル挿入が行われます。
針が静脈内にあることを確認するために、シリンジに血液を引く必要はありません。
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シリンジフリーの手法では、針の中にガイドワイヤーを留置し、直接静脈内に進めます。
この手法では、静脈内に留置されていることを確認するためにシリンジに血液を引き込む必要はありません。
超音波ガイド下のin-plane法（針と静脈全体を縦方向に可視化）を用いて、セルディンガー法（ガイドワイヤー使用）で頸静脈の中心静脈カテーテル挿入を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理時間
時間枠：手技時間は、注射器を使用しない技術により30%短縮されることが見込まれています。カテーテル挿入には約120秒かかると予想されます。
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使用する手法は、実施されたランダム化に従って決定される。
手技時間は、皮膚洗浄後の最初の針挿入（注射針またはカテーテル針）の瞬間から開始され、縫合を行わずに頸静脈カテーテルを留置するまでの時間となる。
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手技時間は、注射器を使用しない技術により30%短縮されることが見込まれています。カテーテル挿入には約120秒かかると予想されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- balaban jugular catheter
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
out-of-plane techniqueの臨床試験
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