- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547397
Sammenligning av klassisk og sprøytefri teknikk ved ultralydveiledet sentralt venekateter på vena jugularis interna (syringe-free)
SAMMENLIGNING AV KLASSISK OG SPRØYTEFRI TEKNIKK VED ULTRALYDVEILEDT KATETERISERING AV VENA JUGULARIS INTERNA
Under sentralvenekateterisering kan både inne-plan- og ute-plan-teknikker brukes. Ved inne-plan-teknikk kan hele nålen visualiseres med ultralyd. Ved inne-plan-teknikk med lineær probe visualiseres karet og nålen på langs. I sprøyteteknikken settes først en ledenål festet til en sprøyte inn i venen og blod aspireres, deretter plasseres kateteret via en wire sendt inn i venen gjennom nålen. Denne prosedyren utføres under ultralydveiledning, der karene, ledewiren og nålen visualiseres.
I den sprøytefrie teknikken plasseres ledewiren inne i nålen og sendes direkte inn i venen. I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i sprøyten for å bekrefte at den er i venen.
Målet med studien vår er å sammenligne de to ultralydveiledede teknikkene når det gjelder prosedyretid, antall forsøk og komplikasjonsrate. Vi forventer at den sprøytefrie teknikken har kortere prosedyretid, færre forsøk og lavere komplikasjonsrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag blir sentrale venekatetre ofte plassert i operasjonsstuer, intensivavdelinger og akuttmottak for årsaker som intravenøs væske- og medikamenttilførsel, måling av hjerteparametre, manglende evne til å finne en vene, total parenteral ernæring, septisk sjokk og lignende kritiske sykdommer.
Å utføre sentral venekanylering under ultralydveiledning har redusert antall forsøk, prosedyretid og intra-prosedyrekomplikasjoner.
Internasjonale retningslinjer anbefaler standard bruk av ultralyd ved sentral venekanylering.
Under ultralydveiledet plassering av sentralt venekateter kan karene og nålen visualiseres samtidig.
Både in-plane og out-of-plane teknikker kan brukes under kanyleringsprosedyren.
Ved in-plane-teknikken visualiseres hele nålen med ultralyd.
Ved in-plane-teknikk med lineær probe visualiseres karet og nålen longitudinalt.
I sprøyteteknikken settes en ledenål festet til en sprøyte først inn i venen for å aspirere blod, og deretter plasseres kateteret via en wire som sendes inn i venen gjennom nålen.
Denne prosedyren utføres under ultralydveiledning, med visualisering av kar, guidewire og nål.
I sprøyteteknikken settes en ledenål festet til en sprøyte først inn i venen for å aspirere blod, og deretter plasseres kateteret via en wire som sendes inn i venen gjennom nålen.
I sprøytefri teknikk plasseres en guidewire inne i nålen og settes direkte inn i venen.
I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i en sprøyte for å bekrefte at nålen er i venen.
Målet med vår studie er å sammenligne to ultralydveiledede teknikker med hensyn på prosedyretid, antall forsøk og komplikasjonsrater.
Vi forventer at sprøytefri teknikk har kortere prosedyretid, færre forsøk og lavere komplikasjonsrate.
Materialer og metoder-delen:
Studien ble utformet som en prospektiv, randomisert og enkeltblindet studie.
Pasienter i alderen 18-85 år med indikasjon for sentral venekanylering vil bli inkludert i studien.
Innhentet samtykke vil bli innhentet fra pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi før anestesiprosedyren.
Pasienter inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datamaskinassistert randomisering.
Pasienter i den første gruppen vil gjennomgå sentral kanylering av vena jugularis ved hjelp av Seldinger-metoden (først sette inn en guidewire og deretter sette inn kateteret) med ultralydveiledning ved bruk av out-of-plane-teknikk.
I den andre gruppen pasienter vil sentral venekanylering av vena jugularis utføres ved hjelp av Seldinger-metoden (med guidewire) med in-plane-teknikk (longitudinal visualisering av hele nålen og karet) under ultralydveiledning.
En lineær ultralydprobe vil bli brukt i begge pasientgruppene under prosedyren.
Antall nålestikk, nålplasseringer, antall forsøk og prosedyretid vil bli registrert og sammenlignet for begge grupper.
I tillegg vil sjeldne komplikasjoner som blødning, hemothorax, pneumothorax, hematom og skade på arteria carotis bli registrert.
Prosedyrens enkelhet vil bli skåret av utøveren på en skala fra 0 til 10 (0: vanskeligst, 10: enklest).
Utseendet til nålen, karene, guidewiren og kateteret på ultralyd vil også bli skåret og registrert på en skala fra 1 til 5 (veldig vanskelig: 1, vanskelig: 2, moderat: 3, lett utseende: 4, utmerket: 5).
De registrerte dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-85 år med indikasjon for sentral venekanylering på operasjonsstuen.
Eksklusjonskriterier:
Sykelig overvektige pasienter (BMI >40)
Pasienter med alvorlig koagulopati
Pasienter med alvorlig nakkedeformitet
Pasienter med huddeformitet eller infeksjon på kanyleringsstedet
Pasienter med medfødte anomalier i sentrale vener
Prøveutvalg:
Med tanke på tidligere studier på dette emnet, trengs totalt 80 pasienter i begge grupper for å forkorte prosedyretiden med 30 %.
Med tanke på pasienter som kan bli ekskludert fra studien, ble totalt 90 pasienter planlagt inkludert (α: 0,05, styrke 90 %).
Statistisk metode som skal brukes:
Kontinuerlige kvantitative data vil presenteres som antall, gjennomsnitt ± standardavvik.
Kvalitative variabler vil uttrykkes som median, 25. og 75. persentil.
Kontinuerlige variabler med uavhengige målinger og normalfordeling vil analyseres ved hjelp av T-test.
For data som ikke viser normalfordeling, vil Mann-Whitney-testen bli brukt.
Kji-kvadrattester vil bli brukt på kategoriske data, og p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Eman
- Telefonnummer: medical doctor +905325152816
- E-post: dralieman02@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonnummer: +905327000691
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–85 år med indikasjon for sentralvenøs kateterisering på operasjonsstuen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks >40)
- De med alvorlig koagulopati
- Alvorlig nakkedeformitet
- Huddeformitet eller infeksjon på kateteriseringsstedet
- De med medfødte anomalier i sentralvenene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med en sprøyte
Sentral kanylering av vena jugularis vil bli utført ved hjelp av Seldinger-metoden (først innsetting av en guidewire, deretter plassering av kateteret over den) med ultralydveiledning og en ut-av-plan-teknikk.
En guidekanyle festet til en sprøyte vil bli ført inn i venen for å aspirere blod, og deretter vil et kateter bli plassert over wiren som sendes inn i venen gjennom kanylen. Denne prosedyren vil bli utført under ultralydveiledning, med visualisering av vener, guidewire og kanyle. |
ultralydveiledet ut-fra-planet teknikk for sentralvenøs kateterisering
|
|
Aktiv komparator: sprøytefri teknikk
I den sprøytefrie teknikken settes en guidewire inne i nålen og sendes direkte inn i venen.
I denne teknikken utføres sentralt kateterinnlegg i vena jugularis ved hjelp av Seldinger-metoden (ved bruk av guidewire) med en in-plane tilnærming (visualisering av hele nålen og venen i lengderetning).
Det er ikke nødvendig å trekke blod inn i en sprøyte for å bekrefte at nålen er i venen.
|
I teknikk uten sprøyte plasseres en guide wire inne i nålen og sendes direkte inn i venen.
I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i sprøyten for å bekrefte at den er i venen.
Ved bruk av ultralydveiledet in-plane teknikk (med hele nålen og venen visualisert longitudinelt), vil sentralkateterisering av vena jugularis bli utført ved hjelp av Seldingers metode (med en guide wire).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstid
Tidsramme: Prosedytetiden forventes å være 30 % kortere med sprøytefri teknikk. Kateterinnsetting forventes å ta omtrent 120 sekunder.
|
Teknikken som skal anvendes fastsettes i henhold til randomiseringen som er utført.
Prosedyrteiden begynner ved det første nålestikket (sprøyte- eller kanylenål) etter hudrensing og avsluttes ved plassering av jugulariskateteret uten suturering.
|
Prosedytetiden forventes å være 30 % kortere med sprøytefri teknikk. Kateterinnsetting forventes å ta omtrent 120 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- balaban jugular catheter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på teknikk utenfor planet
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityPåmelding etter invitasjonUltralydveiledet | Pediatrisk | Radial arteriekateteriseringKina
-
Selcuk UniversityUkjentHypospadier | Caudal blokk | UltralydavbildningTyrkia
-
Autolus LimitedIQVIA Pty LtdTilgjengeligLymfoblastisk leukemi, akutt, voksen | B Cell ALLForente stater
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTechnical University of TwenteFullførtSlag | Hjernesykdommer | Håndfunksjoner | Cerebrovaskulær sykdomTyskland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvsluttetBrystkreft | Brystkreft kvinne | Adenokarsinom i brystetForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtDyp hjernestimuleringForente stater