- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07547397
초음파 유도 중심 정맥 카테터 삽입 시 고전적 방법과 주사기 없는 기술의 비교 (syringe-free)
초음파 유도 중심정맥관 삽입에서 고전적 기법과 주사기 없는 기법의 비교
중심정맥 카테터 삽입 시, 인프레인(in-plane) 및 아웃오브프레인(out-of-plane) 기술 모두 사용할 수 있습니다. 인플레인 방식에서는 초음파로 바늘 전체를 시각화할 수 있습니다. 선형 프로브를 이용한 인플레인 방식에서 혈관과 바늘은 종방향으로 시각화됩니다. 주사기 방식에서는 주사기에 연결된 유도 바늘을 먼저 정맥에 삽입하여 혈액을 흡인한 후, 바늘을 통해 정맥으로 보낸 와이어를 통해 카테터를 배치합니다. 이 절차는 초음파 유도 하에 수행되며, 혈관, 유도 와이어 및 바늘을 시각화합니다.
무주사기 방식에서는 유도 와이어를 바늘 내부에 위치시키고 직접 정맥으로 보냅니다. 이 방식에서는 정맥에 있는지 확인하기 위해 주사기로 혈액을 흡인할 필요가 없습니다.
본 연구의 목적은 시행 시간, 시도 횟수 및 합병증 발생률 측면에서 두 가지 초음파 유도 방식을 비교하는 것입니다. 무주사기 방식이 더 짧은 시행 시간, 더 적은 시도 횟수 및 낮은 합병증 발생률을 보일 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 중심 정맥 카테터는 수술실, 중환자실 및 응급실에서 정맥 내 수액 및 약물 주입, 심장 매개변수 측정, 정맥 확보 불가, 완전 비경구 영양, 패혈성 쇼크 및 이와 유사한 중증 질환 등의 이유로 자주 삽입됩니다. 초음파 유도 하에 중심 정맥 카테터 삽입을 시행하면 시도 횟수, 시술 시간 및 시술 중 합병증이 감소했습니다. 국제 가이드라인은 중심 정맥 카테터 삽입 시 초음파의 표준 사용을 권장합니다. 초음파 유도 중심 정맥 카테터 삽입 중에는 혈관과 바늘을 동시에 시각화할 수 있습니다. 카테터 삽입 시술 중에는 in-plane 및 out-of-plane 기술을 모두 사용할 수 있습니다. in-plane 기술에서는 바늘 전체가 초음파로 시각화됩니다. 선형 프로브를 사용하는 in-plane 기술에서는 혈관과 바늘이 세로 방향으로 시각화됩니다. 주사기 기술에서는 주사기에 부착된 유도 바늘을 먼저 정맥에 삽입하여 혈액을 흡인한 후, 바늘을 통해 정맥 안으로 보낸 와이어를 통해 카테터를 삽입합니다. 이 시술은 초음파 유도 하에 혈관, 유도 와이어 및 바늘을 시각화하면서 수행됩니다.
주사기 기술에서는 주사기에 부착된 유도 바늘을 먼저 정맥에 삽입하여 혈액을 흡인한 후, 바늘을 통해 정맥 안으로 보낸 와이어를 통해 카테터를 삽입합니다. 주사기 불필요 기술에서는 유도 와이어를 바늘 내부에 넣고 직접 정맥에 삽입합니다. 이 기술에서는 바늘이 정맥 내에 있는지 확인하기 위해 주사기에 혈액을 뽑을 필요가 없습니다.
본 연구의 목적은 두 가지 초음파 유도 기술을 시술 시간, 시도 횟수 및 합병증 발생률 측면에서 비교하는 것입니다. 주사기 불필요 기술이 시술 시간이 더 짧고, 시도 횟수가 더 적으며, 합병증 발생률이 더 낮을 것으로 예상합니다.
재료 및 방법 섹션:
연구는 전향적, 무작위 배정, 단일 맹검 연구로 설계되었습니다. 중심 정맥 카테터 삽입 적응증이 있는 18-85세 환자가 연구에 포함됩니다. 전신 마취 하에 수술을 받을 환자로부터 마취 시술 전에 서면 동의를 얻습니다.
연구에 포함된 환자는 컴퓨터 지원 무작위 배정을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 셀딩거 방법(먼저 유도 와이어를 삽입한 후 카테터를 삽입)을 사용하여 out-of-plane 기술로 초음파 유도 하에 경정맥 중심 정맥 카테터 삽입을 시행합니다.
두 번째 그룹의 환자는 초음파 유도 하에 in-plane 기술(바늘과 혈관 전체를 세로로 시각화)로 셀딩거 방법(유도 와이어 사용)을 사용하여 경정맥 중심 정맥 카테터 삽입을 시행합니다. 두 그룹의 환자 모두 시술 중 선형 초음파 프로브를 사용합니다. 바늘 삽입 횟수, 바늘 위치, 시도 횟수 및 시술 시간이 기록되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 또한 출혈, 혈흉, 기흉, 혈종 및 경동맥 손상과 같은 드문 합병증이 기록됩니다. 시술의 용이성은 시술자가 0에서 10까지의 척도(0: 가장 어려움, 10: 가장 쉬움)로 점수를 매깁니다. 초음파에서 바늘, 혈관, 유도 와이어 및 카테터의 모양도 1에서 5까지의 척도(매우 어려움: 1, 어려움: 2, 보통: 3, 쉬움: 4, 우수함: 5)로 점수를 매기고 기록합니다.
기록된 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다.
포함 기준:
수술실에서 중심 정맥 카테터 삽입 적응증이 있는 18-85세 환자.
제외 기준:
병적 비만 환자(BMI >40) 심각한 응고 장애가 있는 환자 심각한 목 변형이 있는 환자 카테터 삽입 부위에 피부 변형 또는 감염이 있는 환자 중심 정맥에 선천적 이상이 있는 환자
표본 선택:
이 주제에 대한 이전 연구를 고려하여, 시술 시간을 30% 단축하기 위해 두 그룹에 총 80명의 환자가 필요합니다. 연구에서 제외될 수 있는 환자를 고려하여 총 90명의 환자를 포함할 계획입니다(α: 0.05, 검정력 90%).
사용될 통계 방법:
연속 정량 데이터는 숫자, 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 질적 변수는 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수로 표시됩니다. 독립 측정값을 가진 연속 변수로서 정규 분포를 따르는 경우 T-검정으로 분석합니다. 정규 분포를 보이지 않는 데이터에는 Mann-Whitney 검정을 적용합니다. 범주형 데이터에는 카이제곱 검정을 적용하며, p <0.05를 통계적으로 유의미한 것으로 간주합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Eman
- 전화번호: medical doctor +905325152816
- 이메일: dralieman02@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Onur Balaban, medical doctor
- 전화번호: +905327000691
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:<\/p>
- 수술실에서 중심정맥관 삽입이 필요한 18-85세 환자.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 병적 비만 환자 (체질량지수 >40)<\/li>
- 심각한 응고 장애가 있는 경우<\/li>
- 심한 목 변형<\/li>
- 카테터 삽입 부위의 피부 변형 또는 감염<\/li>
- 중심 정맥에 선천적 이상이 있는 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사기로
경정맥의 중심 도관 삽입은 초음파 유도 하에 out-of-plane 기법을 사용하여 셀딩거 방법(먼저 유도 철사를 삽입한 후 그 위에 카테터를 위치시키는 방법)으로 시행됩니다.
주사기가 부착된 유도 바늘을 정맥에 삽입하여 혈액을 흡인한 후, 바늘을 통해 정맥 내로 보내진 철사 위에 카테터를 위치시킵니다.
이 시술은 정맥, 유도 철사 및 바늘을 시각화하는 초음파 유도 하에 수행됩니다.
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초음파 유도 평면 밖(out-of-plane) 기법을 이용한 중심정맥관 삽입
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활성 비교기: 주사기 없는 기법
주사기 없는 기술에서는 가이드 와이어가 바늘 안에 위치하여 직접 정맥으로 보내집니다.
이 기술에서는 내측 접근법(바늘과 정맥 전체를 종적으로 시각화)을 사용하여 셀딩거 방법(가이드 와이어 사용)으로 중앙 경정맥 카테터 삽입을 수행합니다.
바늘이 정맥에 있는지 확인하기 위해 주사기에 혈액을 끌어들일 필요가 없습니다.
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주사기 없는 기술에서는 가이드 와이어가 바늘 내부에 위치하여 직접 정맥 내로 보내집니다.
이 기술에서는 정맥 내 존재를 확인하기 위해 주사기로 혈액을 뽑을 필요가 없습니다.
초음파 유도 하에 인-플레인 기법(바늘과 정맥 전체를 종방향으로 시각화)을 사용하여 셀딩거 방법(가이드 와이어 사용)으로 경정맥 중심 도관 삽입술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 시간
기간: 무주사기 기술로 시술 시간이 30% 단축될 것으로 예상됩니다. 카테터 삽입은 약 120초 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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사용될 기법은 수행된 무작위 배정에 따라 결정됩니다.
시술 시간은 피부 소독 후 첫 번째 바늘 삽입(주사기 또는 카테터 바늘) 순간부터 시작하여 봉합 없이 경정맥 카테터를 배치할 때까지 종료됩니다.
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무주사기 기술로 시술 시간이 30% 단축될 것으로 예상됩니다. 카테터 삽입은 약 120초 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- balaban jugular catheter
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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