- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547397
COMPARACIÓN DE LAS TÉCNICAS CLÁSICA Y SIN JERINGA EN LA CATETERIZACIÓN VENOSA YUGULAR INTERNA GUIADA POR ULTRASONIDO (syringe-free)
COMPARACIÓN DE TÉCNICAS CLÁSICA Y SIN JERINGA EN CATETERIZACIÓN VENOSA YUGULAR INTERNA GUIADA POR ULTRASONIDO
Durante la cateterización venosa central se pueden utilizar técnicas tanto en plano como fuera de plano. En la técnica en plano, toda la aguja se puede visualizar con ecografía. En la técnica en plano con una sonda lineal, el vaso y la aguja se visualizan longitudinalmente. En la técnica con jeringa, primero se inserta una aguja guía unida a una jeringa en la vena y se aspira sangre, luego se coloca el catéter a través de un cable enviado a la vena mediante la aguja. Este procedimiento se realiza bajo guía ecográfica, visualizando los vasos, la guía y la aguja.
En la técnica sin jeringa, la guía se coloca dentro de la aguja y se envía directamente a la vena. En esta técnica, no es necesario aspirar sangre a la jeringa para confirmar que se está en la vena.
El objetivo de nuestro estudio es comparar las dos técnicas guiadas por ecografía en cuanto a tiempo del procedimiento, número de intentos y tasas de complicaciones. Esperamos que la técnica sin jeringa tenga un tiempo de procedimiento más corto, menos intentos y una tasa de complicaciones más baja.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, los catéteres venosos centrales se colocan con frecuencia en quirófanos, unidades de cuidados intensivos y departamentos de urgencias por razones como la infusión de fluidos intravenosos y fármacos, la medición de parámetros cardíacos, la imposibilidad de encontrar una vena, la nutrición parenteral total, el shock séptico y otras enfermedades críticas similares. La realización de cateterismo venoso central guiado por ecografía ha reducido el número de intentos, el tiempo del procedimiento y las complicaciones intraprocedimiento. Las guías internacionales recomiendan el uso estándar de la ecografía en el cateterismo venoso central. Durante la colocación de un catéter venoso central guiado por ecografía, los vasos y la aguja pueden visualizarse simultáneamente. Se pueden utilizar tanto técnicas en el plano como fuera del plano durante el procedimiento de cateterismo. En la técnica en el plano, toda la aguja se visualiza mediante ecografía. En la técnica en el plano con una sonda lineal, el vaso y la aguja se visualizan longitudinalmente. En la técnica de la jeringa, primero se inserta una aguja guía unida a una jeringa en la vena para aspirar sangre, y luego se coloca el catéter a través de un cable guía enviado a la vena a través de la aguja. Este procedimiento se realiza bajo guía ecográfica, visualizando los vasos, el cable guía y la aguja.
En la técnica de la jeringa, primero se inserta una aguja guía unida a una jeringa en la vena para aspirar sangre, y luego se coloca el catéter a través de un cable guía enviado a la vena a través de la aguja. En la técnica sin jeringa, se coloca un cable guía dentro de la aguja y se inserta directamente en la vena. En esta técnica, no es necesario extraer sangre a una jeringa para confirmar que la aguja está en la vena.
El objetivo de nuestro estudio es comparar dos técnicas guiadas por ecografía en términos de tiempo del procedimiento, número de intentos y tasas de complicaciones. Esperamos que la técnica sin jeringa tenga un tiempo de procedimiento más corto, menos intentos y una menor tasa de complicaciones.
Sección de Materiales y Métodos:
El estudio se diseñó como un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Se incluirán pacientes de 18 a 85 años con indicación de cateterismo venoso central. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que serán sometidos a cirugía bajo anestesia general antes del procedimiento anestésico.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos mediante aleatorización asistida por computadora.
Los pacientes del primer grupo se someterán a cateterismo central de la vena yugular utilizando el método de Seldinger (primero insertar un cable guía y luego insertar el catéter) con guía ecográfica utilizando una técnica fuera del plano.
En el segundo grupo de pacientes, se realizará cateterismo de la vena yugular central utilizando el método de Seldinger (con un cable guía) con técnica en el plano (visualización longitudinal de toda la aguja y el vaso) bajo guía ecográfica. Se utilizará una sonda de ecografía lineal en ambos grupos de pacientes durante el procedimiento. Se registrarán y compararán el número de inserciones de aguja, colocaciones de aguja, número de intentos y tiempo de procedimiento para ambos grupos. Además, se registrarán complicaciones raras como hemorragia, hemotórax, neumotórax, hematoma y lesión de la arteria carótida. La facilidad del procedimiento será puntuada por el operador en una escala de 0 a 10 (0: más difícil, 10: más fácil). La apariencia de la aguja, los vasos, el cable guía y el catéter en la ecografía también se puntuará y registrará en una escala de 1 a 5 (muy difícil: 1, difícil: 2, moderado: 3, apariencia fácil: 4, excelente: 5).
Los datos registrados se compararán entre los dos grupos.
Criterios de Inclusión:
Pacientes de 18 a 85 años con indicaciones de cateterismo venoso central en el quirófano.
Criterios de Exclusión:
Pacientes con obesidad mórbida (IMC >40) Pacientes con coagulopatía severa Pacientes con deformidad grave del cuello Pacientes con deformidad o infección cutánea en el sitio de cateterismo Pacientes con anomalías congénitas en las venas centrales
Selección de la Muestra:
Considerando estudios previos sobre este tema, se necesitan un total de 80 pacientes en ambos grupos para acortar el tiempo del procedimiento en un 30%. Considerando los pacientes que pueden ser excluidos del estudio, se planificó incluir un total de 90 pacientes (α: 0,05, poder 90%).
Método Estadístico a Utilizar:
Los datos cuantitativos continuos se presentarán como número, media ± desviación estándar. Las variables cualitativas se expresarán como mediana, percentiles 25 y 75. Las variables continuas con mediciones independientes y una distribución normal se analizarán mediante la prueba T. Para los datos que no muestren una distribución normal, se aplicará la prueba de Mann-Whitney. Se aplicarán pruebas de chi-cuadrado a los datos categóricos, y p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Eman
- Número de teléfono: medical doctor +905325152816
- Correo electrónico: dralieman02@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onur Balaban, medical doctor
- Número de teléfono: +905327000691
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes de 18 a 85 años con indicación de cateterización venosa central en quirófano.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)<\/li>
- Aquellos con coagulopatía severa<\/li>
- Deformidad grave del cuello<\/li>
- Deformidad cutánea o infección en el sitio de cateterización<\/li>
- Aquellos con anomalías congénitas en las venas centrales<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con una jeringa
El cateterismo central de la vena yugular se realizará mediante el método de Seldinger (primero inserción de una guía, luego colocación del catéter sobre ella) con guía ecográfica y técnica fuera del plano.
Se insertará una aguja guía conectada a una jeringa en la vena para aspirar sangre, y luego se colocará un catéter sobre el hilo enviado a la vena a través de la aguja.
Este procedimiento se realizará bajo guía ecográfica, visualizando las venas, la guía y la aguja.
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técnica fuera del plano guiada por ecografía para la cateterización venosa central
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Comparador activo: técnica sin jeringuilla
En la técnica sin jeringa, se colocará una guía dentro de la aguja y se enviará directamente a la vena.
En esta técnica, se realizará la cateterización de la vena yugular central utilizando el método de Seldinger (usando una guía) con un enfoque en el plano (visualizando toda la aguja y la vena longitudinalmente).
No es necesario extraer sangre en una jeringa para confirmar que la aguja está en la vena.
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En la técnica sin jeringa, se coloca una guía dentro de la aguja y se envía directamente a la vena. En esta técnica, no es necesario extraer sangre en la jeringa para confirmar su presencia en la vena. Utilizando la técnica ecoguiada en el plano (con toda la aguja y la vena visualizadas longitudinalmente), se realizará la cateterización central de la vena yugular mediante el método de Seldinger (con una guía). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: Se espera que el tiempo del procedimiento sea un 30% más corto con la técnica sin jeringuilla. La inserción del catéter debería durar alrededor de 120 segundos.
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La técnica a utilizar se determinará de acuerdo con la aleatorización realizada.
El tiempo del procedimiento comenzará en el momento de la primera inserción de la aguja (aguja de jeringa o catéter) después de la limpieza de la piel y finalizará en la colocación del catéter yugular sin suturar.
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Se espera que el tiempo del procedimiento sea un 30% más corto con la técnica sin jeringuilla. La inserción del catéter debería durar alrededor de 120 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- balaban jugular catheter
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Marco de tiempo para compartir IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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