Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING VAN KLASSIEKE EN SPUITVRIJE TECHNIEKEN BIJ ECHO-GELEIDE CENTRALE VENE-ZONDCATHETERISATIE VAN DE JUGULAIRE VENE (syringe-free)

17 april 2026 bijgewerkt door: ALİEMAN

VERGELIJKING VAN KLASSIEKE EN SPUITVRIJE TECHNIEKEN BIJ ECHOGELIEDE CENTRALE JUGULAIRE VENEKATHETERISATIE

Tijdens centrale veneuze katheterisatie kunnen zowel in-plane als out-of-plane technieken worden gebruikt. Bij de in-plane techniek kan de gehele naald worden gevisualiseerd met echografie. Bij de in-plane techniek in combinatie met een lineaire probe worden het vat en de naald longitudinaal gevisualiseerd. Bij de spuittechniek wordt eerst een geleidenaald die aan een spuit is bevestigd in de ader ingebracht en wordt bloed opgezogen, waarna de katheter via een draad die door de naald in de ader wordt gestuurd, wordt geplaatst. Deze procedure wordt uitgevoerd onder echobegeleiding, waarbij de vaten, de voerdraad en de naald zichtbaar worden gemaakt.

Bij de spuitloze techniek wordt de voerdraad in de naald geplaatst en direct in de ader gestuurd. Bij deze techniek is het niet nodig om bloed in de spuit te trekken om te bevestigen dat men zich in de ader bevindt.

Het doel van onze studie is om de twee echogeleide technieken te vergelijken wat betreft proceduretijd, aantal pogingen en complicatiepercentages. We verwachten dat de spuitloze techniek een kortere proceduretijd, minder pogingen en een lager complicatiepercentage heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig worden centraal veneuze katheters vaak geplaatst in operatiekamers, intensive care-afdelingen en spoedeisende hulpafdelingen voor redenen zoals intraveneuze vloeistof- en medicijntoediening, meting van cardiale parameters, onmogelijkheid om een ader te vinden, totale parenterale voeding, septische shock en vergelijkbare kritieke ziekten. Het uitvoeren van centraal veneuze katheterisatie onder echobegeleiding heeft het aantal pogingen, de proceduretijd en complicaties tijdens de procedure verminderd. Internationale richtlijnen bevelen het standaard gebruik van echografie aan bij centraal veneuze katheterisatie. Tijdens het plaatsen van een echogeleide centraal veneuze katheter kunnen de bloedvaten en de naald gelijktijdig worden gevisualiseerd. Zowel in-plane als out-of-plane technieken kunnen worden gebruikt tijdens de katheterisatieprocedure. Bij de in-plane techniek wordt de hele naald gevisualiseerd met echografie. Bij de in-plane techniek met een lineaire sonde worden het vat en de naald longitudinal gevisualiseerd. Bij de spuittechniek wordt eerst een geleidenald met spuit in de ader ingebracht om bloed te aspireren, waarna de katheter via een draad die via de naald in de ader wordt gestuurd, wordt geplaatst. Deze procedure wordt uitgevoerd onder echobegeleiding, waarbij de bloedvaten, de voerdraad en de naald worden gevisualiseerd.

Bij de spuittechniek wordt eerst een geleidenald met spuit in de ader ingebracht om bloed te aspireren, waarna de katheter via een draad die via de naald in de ader wordt gestuurd, wordt geplaatst. Bij de spuitvrije techniek wordt een voerdraad in de naald geplaatst en direct in de ader ingebracht. Bij deze techniek is het niet nodig om bloed in een spuit op te zuigen om te bevestigen dat de naald in de ader zit.

Het doel van onze studie is om twee echogeleide technieken te vergelijken wat betreft proceduretijd, aantal pogingen en complicatiepercentages. We verwachten dat de spuitvrije techniek een kortere proceduretijd, minder pogingen en een lager complicatiepercentage heeft.

Materialen- en Methodensectie:

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie. Patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar met een indicatie voor centraal veneuze katheterisatie worden in de studie opgenomen. Informed consent wordt verkregen van patiënten die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie vóór de anesthesieprocedure.

Patiënten die in de studie worden opgenomen, worden met behulp van computergeassisteerde randomisatie in twee groepen verdeeld.

Patiënten in de eerste groep ondergaan centrale katheterisatie van de vena jugularis met behulp van de Seldinger-methode (eerst een voerdraad inbrengen en dan de katheter inbrengen) met echobegeleiding met behulp van een out-of-plane techniek.

Bij de tweede groep patiënten wordt centrale vena jugularis-katheterisatie uitgevoerd met de Seldinger-methode (met een voerdraad) met in-plane techniek (longitudinale visualisatie van de hele naald en het vat) onder echobegeleiding. Er wordt bij beide groepen patiënten tijdens de procedure een lineaire echoprobe gebruikt. Het aantal naaldinbrengingen, het aantal naaldplaatsingen, het aantal pogingen en de proceduretijd worden geregistreerd en vergeleken voor beide groepen. Daarnaast worden zeldzame complicaties zoals bloeding, hemothorax, pneumothorax, hematoom en beschadiging van de halsslagader geregistreerd. Het gemak van de procedure wordt door de uitvoerder gescoord op een schaal van 0 tot 10 (0: moeilijkst, 10: gemakkelijkst). De zichtbaarheid van de naald, vaten, voerdraad en katheter op echografie wordt ook gescoord en geregistreerd op een schaal van 1 tot 5 (zeer moeilijk: 1, moeilijk: 2, matig: 3, gemakkelijk: 4, uitstekend: 5).

De geregistreerde gegevens worden tussen de twee groepen vergeleken.

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar met indicaties voor centraal veneuze katheterisatie op de operatiekamer.

Exclusiecriteria:

Morbide obese patiënten (BMI >40) Patiënten met ernstige coagulopathie Patiënten met ernstige nekdeformatie Patiënten met huiddeformatie of infectie op de katheterisatieplaats Patiënten met aangeboren afwijkingen aan de centrale aderen

Steekproefselectie:

Gezien eerdere studies over dit onderwerp zijn in totaal 80 patiënten in beide groepen nodig om de proceduretijd met 30% te verkorten. Rekening houdend met patiënten die mogelijk worden uitgesloten van de studie, is gepland om in totaal 90 patiënten te includeren (α: 0,05, power 90%).

Te gebruiken statistische methode:

Continue kwantitatieve gegevens worden weergegeven als getal, gemiddelde ± standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als mediaan, 25e en 75e percentiel. Continue variabelen met onafhankelijke metingen en een normale verdeling worden geanalyseerd met de T-test. Voor gegevens die geen normale verdeling vertonen, wordt de Mann-Whitney-test toegepast. Chikwadraattoetsen worden toegepast op categorische gegevens, en p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Onur Balaban, medical doctor
  • Telefoonnummer: +905327000691

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar met een indicatie voor centraal veneuze katheterisatie op de operatiekamer.

Exclusiecriteria:

  • Morbide obese patiënten (body mass index >40)
  • Patiënten met ernstige coagulopathie
  • Ernstige nekmisvorming
  • Huidmisvorming of infectie ter plaatse van de katheterisatie
  • Patiënten met congenitale afwijkingen van de centrale venen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met een injectiespuit
Centrale katheterisatie van de venae jugularis zal worden uitgevoerd met behulp van de Seldinger-methode (eerst het inbrengen van een geleidedraad, gevolgd door het plaatsen van de katheter over de draad) onder echogeleide met een out-of-plane techniek. Een naald met een spuit wordt in de ader ingebracht om bloed te zuigen, waarna een katheter over de draad wordt geplaatst die via de naald in de ader is ingebracht. Deze procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide, waarbij de aderen, de geleidedraad en de naald zichtbaar zijn.
echogeleide out-of-plane techniek voor centraal veneuze katheterisatie
Actieve vergelijker: naaldvrije techniek
Bij de naald-vrije techniek wordt een voerdraad in de naald geplaatst en rechtstreeks in de ader gestuurd.
Bij deze techniek wordt centrale katheterisatie van de vena jugular interna uitgevoerd met behulp van de Seldinger-methode (gebruikmakend van een voerdraad) met een in-plane benadering (de gehele naald en ader worden longitudinaal gevisualiseerd).
Het is niet nodig om bloed in een spuit op te trekken om te bevestigen dat de naald in de ader zit.
Bij de spuitvrije techniek wordt een voerdraad in de naald geplaatst en direct in de ader gestuurd. Bij deze techniek is het niet nodig om bloed in de spuit op te trekken om de aanwezigheid in de ader te bevestigen. Met behulp van echogeleide in-plane techniek (waarbij de volledige naald en ader longitudinaal worden gevisualiseerd), zal centrale katheterisatie van de vena jugularis worden uitgevoerd volgens de Seldinger-methode (met een voerdraad).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verwerkingstijd
Tijdsspanne: De proceduretijd zal naar verwachting 30% korter zijn met de spuitvrije techniek. Verwacht wordt dat het inbrengen van de katheter ongeveer 120 seconden duurt.
De te gebruiken techniek wordt bepaald volgens de uitgevoerde randomisatie. De proceduretijd begint op het moment van de eerste naaldinbrenging (spuit- of katheternaald) na de huidreiniging en eindigt bij het plaatsen van de halsslagaderkatheter zonder hechten.
De proceduretijd zal naar verwachting 30% korter zijn met de spuitvrije techniek. Verwacht wordt dat het inbrengen van de katheter ongeveer 120 seconden duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • balaban jugular catheter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient demographic data Study protocol Statistical analysis data

IPD-tijdsbestek voor delen

Periode die 3 maanden na publicatie van de resultaten begint en 3 jaar later eindigt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op techniek in het vlak

Abonneren