Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ КЛАССИЧЕСКОЙ И БЕСШПРИЦЕВОЙ ТЕХНИКИ ПРИ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕРИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕЙ ЯРЕМНОЙ ВЕНЫ (syringe-free)

17 апреля 2026 г. обновлено: ALİEMAN

СРАВНЕНИЕ КЛАССИЧЕСКОЙ И БЕСШПРИЦЕВОЙ ТЕХНИК ПРИ УЛЬТРАЗВУК-НАВЕДЕННОЙ КАТЕТЕРИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕЙ ЯРЕМНОЙ ВЕНЫ

Во время катетеризации центральных вен могут использоваться как методика в плоскости, так и вне плоскости. При методике в плоскости вся игла визуализируется с помощью ультразвука. При методике в плоскости с линейным датчиком сосуд и игла визуализируются продольно. При методике со шприцем сначала вводится направляющая игла, присоединенная к шприцу, в вену и аспирируется кровь, затем катетер устанавливается по проволоке, введенной в вену через иглу. Эта процедура выполняется под ультразвуковым контролем визуализации сосудов, проводника и иглы.

При бесшприцевой методике проводник помещается внутрь иглы и направляется непосредственно в вену. При этой методике нет необходимости забирать кровь в шприц для подтверждения нахождения в вене.

Цель нашего исследования — сравнить две ультразвук-контролируемые методики по времени процедуры, количеству попыток и частоте осложнений. Мы предполагаем, что бесшприцевая методика будет иметь более короткое время процедуры, меньшее количество попыток и меньшую частоту осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Сегодня центральные венозные катетеры часто устанавливаются в операционных, отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи по таким причинам, как внутривенное введение жидкостей и лекарств, измерение сердечных параметров, невозможность найти вену, полное парентеральное питание, септический шок и аналогичные критические состояния. Выполнение катетеризации центральной вены под контролем ультразвука сократило количество попыток, время процедуры и интрапроцедурные осложнения. Международные рекомендации рекомендуют стандартное использование ультразвука при катетеризации центральной вены. При установке центрального венозного катетера под контролем ультразвука можно одновременно визуализировать сосуды и иглу. Во время процедуры катетеризации могут использоваться как методика in-plane, так и out-of-plane. При методике in-plane вся игла визуализируется с помощью ультразвука. При методике in-plane с линейным датчиком сосуд и игла визуализируются продольно. В методике со шприцом направляющая игла, прикрепленная к шприцу, сначала вводится в вену для аспирации крови, а затем катетер устанавливается через проводник, введенный в вену через иглу. Эта процедура выполняется под контролем ультразвука с визуализацией сосудов, проводника и иглы.

В методике со шприцом направляющая игла, прикрепленная к шприцу, сначала вводится в вену для аспирации крови, а затем катетер устанавливается через проводник, введенный в вену через иглу. В методике без шприца проводник помещается внутри иглы и непосредственно вводится в вену. При этой методике нет необходимости набирать кровь в шприц для подтверждения нахождения иглы в вене.

Цель нашего исследования — сравнить две методики под контролем ультразвука по времени процедуры, количеству попыток и частоте осложнений. Мы ожидаем, что методика без шприца будет иметь более короткое время процедуры, меньшее количество попыток и более низкий уровень осложнений.

Раздел "Материалы и методы":

Исследование спланировано как проспективное, рандомизированное и одинарное слепое. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с показаниями к катетеризации центральной вены. Информированное согласие будет получено от пациентов, которым предстоит операция под общей анестезией, перед проведением анестезиологического пособия.

Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации.

Пациентам первой группы будет выполнена центральная катетеризация яремной вены методом Сельдингера (сначала введение проводника, затем установка катетера) с помощью ультразвука в методике out-of-plane.

Пациентам второй группы будет выполнена центральная катетеризация яремной вены методом Сельдингера (с проводником) с помощью ультразвука в методике in-plane (продольная визуализация всей иглы и сосуда). У пациентов обеих групп во время процедуры будет использоваться линейный ультразвуковой датчик. Количество введений иглы, установок иглы, количество попыток и время процедуры будут зафиксированы и сравнены для обеих групп. Кроме того, будут зарегистрированы редкие осложнения, такие как кровотечение, гемоторакс, пневмоторакс, гематома и повреждение сонной артерии. Легкость выполнения процедуры будет оценена исполнителем по шкале от 0 до 10 (0: наиболее сложно, 10: наиболее легко). Визуализация иглы, сосудов, проводника и катетера на ультразвуке также будет оцениваться и фиксироваться по шкале от 1 до 5 (очень сложно: 1, сложно: 2, умеренно: 3, легко: 4, отлично: 5).

Записанные данные будут сравнены между двумя группами.

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с показаниями к катетеризации центральной вены в операционной.

Критерии исключения:

Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ >40) Пациенты с тяжелой коагулопатией Пациенты с тяжелой деформацией шеи Пациенты с деформацией кожи или инфекцией в месте катетеризации Пациенты с врожденными аномалиями центральных вен

Выборка:

Учитывая предыдущие исследования по этой теме, для сокращения времени процедуры на 30% необходимо в общей сложности 80 пациентов в обеих группах. С учетом пациентов, которые могут быть исключены из исследования, планировалось включить 90 пациентов (α: 0,05, мощность 90%).

Используемый статистический метод:

Непрерывные количественные данные будут представлены в виде числа, среднего ± стандартного отклонения. Качественные переменные будут выражены в виде медианы, 25-го и 75-го процентилей. Непрерывные переменные с независимыми измерениями и нормальным распределением будут анализироваться с помощью T-теста. Для данных, не имеющих нормального распределения, будет применяться критерий Манна-Уитни. К категориальным данным будут применяться тесты хи-квадрат, и p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Eman
  • Номер телефона: medical doctor +905325152816
  • Электронная почта: dralieman02@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Onur Balaban, medical doctor
  • Номер телефона: +905327000691

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18–85 лет, имеющие показания для катетеризации центральных вен в операционной.

Критерии исключения:

  • Пациенты с выраженным ожирением (индекс массы тела >40)
  • Пациенты с тяжелой коагулопатией
  • Тяжелая деформация шеи
  • Деформация кожи или инфекция в месте катетеризации
  • Пациенты с врожденными аномалиями центральных вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с помощью шприца
Катетеризация центральной вены яремной вены будет выполнена методом Сельдингера (сначала введение проводника, затем установка катетера по нему) с ультразвуковым контролем и внеплоскостной техникой. К игле-проводнику, присоединенной к шприцу, будет введена в вену для аспирации крови, а затем катетер будет установлен по проволоке, проведенной в вену через иглу. Эта процедура будет проводиться под контролем ультразвука, визуализируя вены, проводник и иглу.
ультразвук-контролируемая техника вне плоскости для катетеризации центральных вен
Активный компаратор: техника без использования шприца
В технике без шприца проводник будет помещен внутрь иглы и отправлен прямо в вену.\nВ этой технике катетеризация центральной яремной вены будет выполняться по методу Сельдингера (с использованием проводника) с использованием встроенного подхода (продольное визуализация всей иглы и вены).\nНет необходимости набирать кровь в шприц, чтобы подтвердить, что игла находится в вене.
В бесшприцевой технике проводник вводится внутрь иглы и направляется непосредственно в вену. В этой технике нет необходимости набирать кровь в шприц для подтверждения нахождения иглы в вене. С использованием ультразвуковой методики in-plane (когда вся игла и вена визуализируются продольно) будет выполнена центральная катетеризация яремной вены по методу Сельдингера (с проводником).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время обработки
Временное ограничение: Ожидается, что время процедуры будет на 30% короче при бесшприцевой технике. Введение катетера, как ожидается, займёт около 120 секунд.
Техника, которая будет использоваться, определяется в соответствии с выполненной рандомизацией. Время процедуры начнется в момент первого введения иглы (иглы шприца или катетера) после очистки кожи и завершится установкой яремного катетера без наложения швов.
Ожидается, что время процедуры будет на 30% короче при бесшприцевой технике. Введение катетера, как ожидается, займёт около 120 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • balaban jugular catheter

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные пациентов Протокол исследования Данные статистического анализа

Сроки обмена IPD

Период, начинающийся через 3 месяца после публикации результатов и заканчивающийся через 3 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться