- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547397
SAMMENLIGNING AF KLASSISK OG SPRØJTEFRI TEKNIK VED ULTRALYDSVEJLEDT CENTRALT JUGULÆRT VENØST KATERETERISERING (syringe-free)
SAMMENLIGNING AF KLASSISKE OG SPRØJTEFRI TEKNIKKER I ULTRALYDSVEJLEDT CENTRAL JUGULÆR VENØS KATETERISERING
Ved central venekateterisering kan både in-plane- og out-plane-teknikker anvendes. Ved in-plane-teknikken kan hele nålen visualiseres med ultralyd. Ved in-plane-teknikken med en lineær probe visualiseres karret og nålen longitudinelt. Ved sprøjteteknikken indsættes en ledenål fastgjort til en sprøjte først i venen, og der aspireres blod, hvorefter kateteret placeres via en wire, der sendes ind i venen gennem nålen. Denne procedure udføres under ultralydsvejledning, hvor kar, guidewire og nål visualiseres.
Ved den sprøjtefri teknik placeres guidewiren inde i nålen og sendes direkte ind i venen. I denne teknik er der ikke behov for at trække blod ind i sprøjten for at bekræfte, at den er i venen.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne de to ultralydsvejledte teknikker med hensyn til proceduretid, antal forsøg og komplikationsrater. Vi forventer, at den sprøjtefri teknik har en kortere proceduretid, færre forsøg og en lavere komplikationsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag placeres centrale venekatetre ofte på operationsstuer, intensivafdelinger og skadestuer af årsager som intravenøs væske- og lægemiddelinfusion, måling af kardielle parametre, manglende evne til at finde en vene, total parenteral ernæring, septisk shock og lignende kritiske sygdomme.
Udførelse af central venekateterisering under ultralydsvejledning har reduceret antallet af forsøg, proceduretid og intraprocedurelle komplikationer.
Internationale retningslinjer anbefaler standardbrug af ultralyd ved central venekateterisering.
Under ultralydsvejledt central venekateterplacering kan karrene og nålen visualiseres samtidigt.
Både in-plane og out-of-plane teknikker kan anvendes under kateteriseringsproceduren.
Ved in-plane teknik visualiseres hele nålen ved ultralyd.
Ved in-plane teknik med en lineær probe visualiseres karret og nålen longitudinelt.
Ved sprøjteteknikken indsættes først en guide nål fastgjort til en sprøjte i venen for at aspirere blod, og derefter placeres kateteret gennem en wire, der sendes ind i venen via nålen.
Denne procedure udføres under ultralydsvejledning, hvor kar, guide wire og nål visualiseres.
Ved sprøjteteknikken indsættes først en guide nål fastgjort til en sprøjte i venen for at aspirere blod, og derefter placeres kateteret gennem en wire, der sendes ind i venen via nålen.
Ved den sprøjtefrie teknik placeres en guide wire inde i nålen og indsættes direkte i venen.
I denne teknik er der ikke behov for at trække blod op i en sprøjte for at bekræfte, at nålen er i venen.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to ultralydsvejledte teknikker med hensyn til proceduretid, antal forsøg og komplikationsrater.
Vi forventer, at den sprøjtefrie teknik vil have kortere proceduretid, færre forsøg og lavere komplikationsrate.
Materialer og metoder afsnit:
Undersøgelsen blev designet som et prospektivt, randomiseret og enkeltblindet studie.
Patienter i alderen 18-85 år med indikation for central venekateterisering vil blive inkluderet i studiet.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der skal opereres under generel anæstesi, før anæstesiproceduren.
Patienter inkluderet i studiet vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af computerassisteret randomisering.
Patienter i den første gruppe vil gennemgå central kateterisering af vena jugularis ved hjælp af Seldinger-metoden (først indsættes en guide wire, derefter kateteret) med ultralydsvejledning og out-of-plane teknik.
I den anden gruppe patienter vil central vena jugularis kateterisering blive udført ved hjælp af Seldinger-metoden (med en guide wire) med in-plane teknik (longitudinal visualisering af hele nålen og karret) under ultralydsvejledning.
En lineær ultralydsprobe vil blive brugt i begge patientgrupper under proceduren.
Antallet af nåleindføringer, nåleplaceringer, antal forsøg og proceduretid vil blive registreret og sammenlignet for begge grupper.
Derudover vil sjældne komplikationer som blødning, hæmothorax, pneumothorax, hæmatom og skade på arteria carotis blive registreret.
Procedurens lethed vil blive scoret af behandleren på en skala fra 0 til 10 (0: sværest, 10: lettest).
Udseendet af nål, kar, guide wire og kateter på ultralyd vil også blive scoret og registreret på en skala fra 1 til 5 (meget svært: 1, svært: 2, moderat: 3, let: 4, fremragende: 5).
De registrerede data vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-85 år med indikation for central venekateterisering på operationsstuen.
Eksklusionskriterier:
Sovende svært overvægtige patienter (BMI >40)
Patienter med svær koagulopati
Patienter med svær nakkedeformitet
Patienter med huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstedet
Patienter med medfødte anamolier i de centrale vener
Prøveudvælgelse:
I betragtning af tidligere undersøgelser om dette emne er der behov for i alt 80 patienter i begge grupper for at forkorte proceduretiden med 30%. I betragtning af patienter, der muligvis kan udelukkes fra studiet, blev i alt 90 patienter planlagt inkluderet (α: 0,05, power 90%).
Anvendt statistisk metode:
Kontinuerlige kvantitative data vil blive præsenteret som antal, middelværdi ± standardafvigelse. Kvalitative variable vil blive udtrykt som median, 25. og 75. percentil. Kontinuerlige variable med uafhængige målinger og en normalfordeling vil blive analyseret ved hjælp af T-test. For data, der ikke viser en normalfordeling, vil Mann-Whitney test blive anvendt. Chi-kvadrat test vil blive anvendt på kategoriske data, og p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Eman
- Telefonnummer: medical doctor +905325152816
- E-mail: dralieman02@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonnummer: +905327000691
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter i alderen 18-85 år, som har indikation for centralvenøs kanylering på operationsstuen.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Svært overvægtige patienter (body mass index >40)<\/li>
- Patienter med svær koagulopati<\/li>
- Alvorlig nakkedeformitet<\/li>
- Huddeformitet eller infektion på kanyleringsstedet<\/li>
- Patienter med medfødte anomalier i de centrale vener<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med en sprøjte
Central kateterisering af vena jugularis vil blive udført ved hjælp af Seldinger-metoden (først indsættes en guidewire, derefter placeres kateteret over den) med ultralydsvejledning og en out-of-plane-teknik.
En guidekanyle forbundet til en sprøjte vil blive indsat i venen for at aspirere blod, og derefter vil et kateter blive placeret over wiren, som sendes ind i venen gennem nålen. Denne procedure vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor vener, guidewire og nål visualiseres. |
ultralydsstyret ud-af-plan-teknik til central venekateterisering
|
|
Aktiv komparator: sprøjtefri teknik
I den sprøjtefri teknik placeres en guidewire inde i nålen og sendes direkte ind i venen.
I denne teknik udføres kateterisation af den centrale jugularvene efter Seldinger-metoden (ved hjælp af en guidewire) med en in-plane tilgang (visualisering af hele nålen og venen i længderetningen).
Det er ikke nødvendigt at trække blod op i en sprøjte for at bekræfte, at nålen er i venen.
|
I den sprøjtefrie teknik placeres en guidewire inde i nålen og sendes direkte ind i venen.
I denne teknik er der ikke behov for at trække blod op i sprøjten for at bekræfte dens tilstedeværelse i venen. Ved hjælp af ultralydsstyret in-plane-teknik (hvor hele nålen og venen visualiseres longitudinelt) vil centralkateterisering af vena jugularis blive udført ved brug af Seldinger-metoden (med en guidewire). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapiens behandlingstid
Tidsramme: Procedurtiden forventes at være 30% kortere med den sprøjtefri teknik. Kateterindsættelse forventes at tage omkring 120 sekunder.
|
Den anvendte teknik bestemmes i henhold til randomiseringen.
Proceduretiden begynder ved det første nålestik (sprøjte- eller kanyle nål) efter hudrensning og slutter ved placeringen af jugulariskateteret uden suturering.
|
Procedurtiden forventes at være 30% kortere med den sprøjtefri teknik. Kateterindsættelse forventes at tage omkring 120 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- balaban jugular catheter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med out-of-plane teknikk
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityTilmelding efter invitationUltralyd guidet | Pædiatrisk | Radial arterie kateterisationKina
-
Selcuk UniversityUkendtHypospadier | Caudal blok | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
Autolus LimitedIQVIA Pty LtdLedigLymfoblastisk leukæmi, akut, voksen | B Celle ALLEForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTechnical University of TwenteAfsluttetSlag | Hjernesygdomme | Håndfunktioner | Cerebrovaskulær sygdomTyskland
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetBrystkræft | Brystkræft kvinde | Adenocarcinom i brystetForenede Stater