- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547397
KLASSZIKUS ÉS FEcskendőMENTES TECHNIKÁK ÖSSZEHASONLÍTÁSA ULTRASZİRÁGGAL VEZÉRELT NYAKI VÉNÁK KATÉTERIZÁCIÓJÁBAN (syringe-free)
A KLASSZIKUS ÉS FEcSKEndŐMENTES TECHNIKÁK ÖSSZEHASONLÍTÁSA ULTRAHANG-VEZÉRELT KÖZÉPŐ NYAKI VÉNAKATÉTEREZÉSBEN
A centrális véna katéterezése során mind a párhuzamos, mind a merőleges technika alkalmazható. A párhuzamos technikánál a teljes tű ultrahanggal láthatóvá tehető. A lineáris szondával végzett párhuzamos technikánál az ér és a tű hosszanti irányban látható. A fecskendős technikánál egy fecskendőhöz csatolt vezetőtűt először a vénába szúrnak, és vért szívnak fel, majd a katétert a tűn keresztül a vénába küldött dróton keresztül helyezik be. Ez az eljárás ultrahang-vezérléssel történik, mely során az ereket, a vezetődrótot és a tűt láthatóvá teszik.
A fecskendő nélküli technikánál a vezetődrótot a tű belsejébe helyezik, és közvetlenül a vénába küldik. Ebben a technikában nincs szükség vér felszívására a fecskendőbe annak megerősítésére, hogy a tű a vénában van.
Tanulmányunk célja a két ultrahang-vezérelt technika összehasonlítása az eljárás ideje, a próbálkozások száma és a szövődmények aránya tekintetében. Azt várjuk, hogy a fecskendő nélküli technika rövidebb eljárási idővel, kevesebb próbálkozással és alacsonyabb szövődményi aránnyal jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság a centrális vénás katéterek gyakran kerülnek behelyezésre műtőkben, intenzív osztályokon és sürgősségi részlegeken olyan okok miatt, mint intravénás folyadék- és gyógyszerinfúzió, szívparaméterek mérése, véna nem találása, teljes parenterális táplálás, szeptikus sokk és hasonló kritikus állapotok. A centrális vénás katéterezés ultrahang-vezérelt elvégzése csökkentette a próbálkozások számát, a beavatkozás idejét és a beavatkozás közbeni szövődményeket. Nemzetközi irányelvek ajánlják az ultrahang standard használatát centrális vénás katéterezés során. Az ultrahang-vezérelt centrális vénás katéter behelyezése során azerek és a tű egyidejűleg láthatóvá tehetők. A katéterezési eljárás során mind a síkbeli, mind a síkon kívüli technika alkalmazható. A síkbeli technikában a teljes tű ultrahanggal láthatóvá válik. Lineáris szondával végzett síkbeli technikában az ér és a tű hosszanti irányban látható. A fecskendős technikában a fecskendőhöz csatlakoztatott bevezető tűt először a vénába szúrják a vér aspirálása céljából, majd a katétert a tűn keresztül a vénába juttatott vezetődrót segítségével helyezik be. Ezt az eljárást ultrahang-vezérléssel végzik, vizualizálva azereket, a vezetődrótot és a tűt.
A fecskendős technikában a fecskendőhöz csatlakoztatott bevezető tűt először a vénába szúrják a vér aspirálása céljából, majd a katétert a tűn keresztül a vénába juttatott vezetődrót segítségével helyezik be. A fecskendő nélküli technikában a vezetődrótot a tű belsejébe helyezik, és közvetlenül a vénába szúrják. Ebben a technikában nincs szükség vér leszívására a fecskendőbe annak megerősítésére, hogy a tű a vénában van.
Tanulmányunk célja két ultrahang-vezérelt technika összehasonlítása a beavatkozás ideje, a próbálkozások száma és a szövődmények aránya szempontjából. Azt várjuk, hogy a fecskendő nélküli technika rövidebb beavatkozási időt, kevesebb próbálkozást és alacsonyabb szövődményarányt eredményez.
Anyagok és módszerek szakasz:
A tanulmány prospektív, randomizált és egy-vak elrendezésű. A vizsgálatba 18-85 év közötti, centrális vénás katéterezés indikációjával rendelkező betegeket vonnak be. Az általános érzéstelenítés alatt műtétre kerülő betegektől tájékozott beleegyezést kérnek az altatási eljárás előtt.
A vizsgálatba bevont betegeket számítógépes randomizáció segítségével két csoportra osztják.
Az első csoport betegeinél a juguláris véna centrális katéterezését Seldinger-módszerrel (először vezetődrót behelyezése, majd katéter behelyezése) végzik ultrahang-vezérléssel, síkon kívüli technikát alkalmazva.
A második csoport betegeinél a centrális juguláris vénás katéterezést Seldinger-módszerrel (vezetődróttal) végzik, síkbeli technikával (a teljes tű és ér hosszanti vizualizálása) ultrahang-vezérlés mellett. Lineáris ultrahang-szondát használnak mindkét csoport betegeinél a beavatkozás során. A tűbeszúrások számát, a tűelhelyezéseket, a próbálkozások számát és a beavatkozás idejét rögzítik és összehasonlítják a két csoport között. Ezenkívül ritka szövődményeket, mint vérzés, hemothorax, pneumothorax, haematoma és carotis artéria sérülése is rögzítenek. Az eljárás könnyűségét a gyakorló személy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozza (0: legnehezebb, 10: legkönnyebb). A tű, ereck, vezetődrót és katéter ultrahangos megjelenését szintén pontozzák és rögzítik 1-től 5-ig terjedő skálán (nagyon nehéz: 1, nehéz: 2, közepes: 3, könnyű megjelenés: 4, kiváló: 5).
A rögzített adatokat összehasonlítják a két csoport között.
Bevonási kritériumok:
18-85 év közötti betegek, akiknél centrális vénás katéterezés indokolt a műtőben.
Kizárási kritériumok:
Morbid elhízott betegek (BMI >40) Súlyos coagulopathiában szenvedő betegek Súlyos nyaki deformitásban szenvedő betegek Bőrdeformitás vagy fertőzés a katéterezés helyén Centrális vénák veleszületett rendellenességeivel rendelkező betegek
Minta kiválasztása:
A témában korábban végzett tanulmányokat figyelembe véve mindkét csoportban összesen 80 betegre van szükség a beavatkozási idő 30%-os csökkentéséhez. Figyelembe véve a tanulmányból esetleg kizárásra kerülő betegeket, összesen 90 beteget terveztek bevonni (α: 0,05, teljesítmény 90%).
Alkalmazandó statisztikai módszer:
A folyamatos mennyiségi adatokat szám, átlag ± szórás formájában adjuk meg. A minőségi változókat medián, 25. és 75. percentilisként fejezzük ki. A független mérésekkel rendelkező, normál eloszlást mutató folyamatos változókat T-teszttel elemezzük. Normál eloszlást nem mutató adatok esetében Mann-Whitney tesztet alkalmazunk. A kategorikus adatokra khi-négyzet teszteket alkalmazunk, és p <0,05 tekintendő statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Eman
- Telefonszám: medical doctor +905325152816
- E-mail: dralieman02@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonszám: +905327000691
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves betegek, akiknél indokolt a centrális vénás katéterezés a műtőben.
Kizárási kritériumok:
- Kórosan elhízott betegek (testtömegindex >40)
- Súlyos koagulopátiában szenvedők
- Súlyos nyaki deformitás
- A katéterezés helyén bőrdeformitás vagy fertőzés
- Centrális vénák veleszületett rendellenességei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy fecskendővel
A vena jugularis centrális katéterezése Seldinger-módszerrel (első lépésként egy vezetődrót behelyezése, majd ezen keresztül a katéter elhelyezése) történik ultrahang-vezérelten, out-of-plane technikával.
Egy fecskendőhöz csatlakoztatott vezetőtűt szúrnak a vénába a vér aspirálásához, majd a katétert a tűn keresztül a vénába juttatott drót fölé helyezik.
Az eljárást ultrahang-vezérelten végzik, a vénák, a vezetődrót és a tű vizualizálásával.
|
ultrahangvezérelt, síkon kívüli technika centrális vénás katéterezéshez
|
|
Aktív összehasonlító: tű nélküli technika
A fecskendő nélküli technikában egy vezetődrótot helyeznek a tűbe, és közvetlenül a vénába juttatják.
Ebben a technikában a centralis jugularis véna katéterezése a Seldinger-módszer (vezetődrót használata) segítségével, in-plane megközelítéssel (a tű és a véna teljes hosszában történő vizualizálásával) történik.
Nincs szükség vér leszívására egy fecskendőbe annak megerősítéséhez, hogy a tű a vénában van.
|
A fecskendőmentes technikában egy vezetődrótot helyeznek a tű belsejébe, és közvetlenül a vénába juttatják.
Ebben a technikában nem szükséges vért felszívni a fecskendőbe a véna jelenlétének megerősítéséhez.
Ultrahang-vezérelt, síkbeli technikával (a teljes tű és véna hosszanti ábrázolásával) a vena jugularis központi katéterezését a Seldinger-módszerrel (vezetődrót segítségével) végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feldolgozási idő
Időkeret: A szonda bevezetése várhatóan 30%-kal rövidebb ideig tart a tű nélküli technika alkalmazásával. A katéter behelyezése várhatóan körülbelül 120 másodpercet vesz igénybe.
|
Az alkalmazott technikát a randomizáció alapján határozzák meg.
A beavatkozás ideje az első tűszúrás (fecskendő vagy katétertű) pillanatában kezdődik a bőr tisztítását követően, és a juguláris katéter rögzítés nélküli elhelyezésével ér véget.
|
A szonda bevezetése várhatóan 30%-kal rövidebb ideig tart a tű nélküli technika alkalmazásával. A katéter behelyezése várhatóan körülbelül 120 másodpercet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- balaban jugular catheter
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .