- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547397
COMPARAÇÃO DAS TÉCNICAS CLÁSSICAS E SEM SERINGA NA CATETERIZAÇÃO VENOSA JUGULAR CENTRAL GUIADA POR ULTRASSOM (syringe-free)
COMPARAÇÃO DAS TÉCNICAS CLÁSSICA E SEM SERINGA NA CATETERIZAÇÃO VENOSA JUGULAR CENTRAL GUIADA POR ULTRASSOM
Durante a cateterização venosa central, podem ser utilizadas as técnicas no plano e fora do plano. Na técnica no plano, toda a agulha pode ser visualizada com ultrassom. Na técnica no plano com uma sonda linear, o vaso e a agulha são visualizados longitudinalmente. Na técnica de seringa, uma agulha guia ligada a uma seringa é primeiro inserida na veia e o sangue é aspirado, depois o cateter é colocado através de um fio enviado para a veia através da agulha. Este procedimento é realizado sob orientação de ultrassom, visualizando os vasos, o fio guia e a agulha.
Na técnica sem seringa, o fio guia é colocado dentro da agulha e enviado diretamente para a veia. Nesta técnica, não é necessário aspirar sangue para a seringa para confirmar que está na veia.
O objetivo do nosso estudo é comparar as duas técnicas guiadas por ultrassom em termos de tempo de procedimento, número de tentativas e taxas de complicações. Esperamos que a técnica sem seringa tenha um tempo de procedimento mais curto, menos tentativas e uma taxa de complicações mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os cateteres venosos centrais são frequentemente colocados em salas de operação, unidades de cuidados intensivos e serviços de urgência por razões como infusão de fluidos e medicamentos intravenosos, medição de parâmetros cardíacos, incapacidade de encontrar uma veia, nutrição parentérica total, choque sético e outras doenças críticas semelhantes.
A realização de cateterismo venoso central sob orientação ecográfica reduziu o número de tentativas, o tempo do procedimento e as complicações intra-procedimento.
As diretrizes internacionais recomendam o uso padrão de ultrassom no cateterismo venoso central.
Durante a colocação de cateter venoso central guiado por ultrassom, os vasos e a agulha podem ser visualizados simultaneamente.
As técnicas in-plane e out-of-plane podem ser usadas durante o procedimento de cateterismo.
Na técnica in-plane, toda a agulha é visualizada por ultrassom.
Na técnica in-plane com sonda linear, o vaso e a agulha são visualizados longitudinalmente.
Na técnica da seringa, uma agulha guia ligada a uma seringa é primeiro inserida na veia para aspirar sangue e, depois, o cateter é colocado através de um fio enviado para a veia através da agulha.
Este procedimento é realizado sob orientação ecográfica, visualizando os vasos, o fio guia e a agulha.
Na técnica da seringa, uma agulha guia ligada a uma seringa é primeiro inserida na veia para aspirar sangue e, depois, o cateter é colocado através de um fio enviado para a veia através da agulha.
Na técnica sem seringa, um fio guia é colocado dentro da agulha e inserido diretamente na veia.
Nesta técnica, não há necessidade de aspirar sangue para uma seringa para confirmar que a agulha está na veia.
O objetivo do nosso estudo é comparar duas técnicas guiadas por ultrassom quanto ao tempo do procedimento, número de tentativas e taxas de complicações.
Esperamos que a técnica sem seringa tenha um tempo de procedimento mais curto, menos tentativas e uma taxa de complicações menor.
Secção de Materiais e Métodos:
O estudo foi concebido como um estudo prospetivo, randomizado e cego simple.
Serão incluídos no estudo pacientes com idades entre 18 e 85 anos com indicação para cateterismo venoso central.
Será obtido consentimento informado dos pacientes que serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral antes do procedimento anestésico.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos usando randomização assistida por computador.
Os pacientes do primeiro grupo serão submetidos a cateterismo central da veia jugular utilizando o método de Seldinger (primeiro inserindo um fio guia e depois inserindo o cateter) com orientação ecográfica usando a técnica out-of-plane.
No segundo grupo de pacientes, o cateterismo da veia jugular central será realizado utilizando o método de Seldinger (com um fio guia) com técnica in-plane (visualização longitudinal de toda a agulha e vaso) sob orientação ecográfica.
Será utilizada uma sonda de ultrassom linear em ambos os grupos de pacientes durante o procedimento.
O número de inserções de agulha, posicionamentos de agulha, número de tentativas e tempo do procedimento serão registados e comparados para ambos os grupos.
Além disso, complicações raras como hemorragia, hemotórax, pneumotórax, hematoma e lesão da artéria carótida serão registadas.
A facilidade do procedimento será pontuada pelo operador numa escala de 0 a 10 (0: mais difícil, 10: mais fácil).
A aparência da agulha, dos vasos, do fio guia e do cateter no ultrassom também será pontuada e registada numa escala de 1 a 5 (muito difícil: 1, difícil: 2, moderado: 3, aparência fácil: 4, excelente: 5).
Os dados registados serão comparados entre os dois grupos.
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idades entre 18 e 85 anos com indicações para cateterismo venoso central na sala de operação.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com obesidade mórbida (IMC >40) Pacientes com coagulopatia grave Pacientes com deformidade grave do pescoço Pacientes com deformidade ou infeção cutânea no local do cateterismo Pacientes com anomalias congénitas nas veias centrais
Seleção da Amostra:
Considerando estudos anteriores sobre este assunto, são necessários um total de 80 pacientes em ambos os grupos para encurtar o tempo do procedimento em 30%.
Considerando pacientes que possam ser excluídos do estudo, foi planeado incluir um total de 90 pacientes (α: 0,05, potência 90%).
Método Estatístico a Utilizar:
Os dados quantitativos contínuos serão apresentados como número, média ± desvio padrão.
As variáveis qualitativas serão expressas como mediana, percentis 25 e 75.
As variáveis contínuas com medições independentes e distribuição normal serão analisadas usando o teste T.
Para dados que não apresentem distribuição normal, será aplicado o teste de Mann-Whitney.
Os testes de Qui-quadrado serão aplicados a dados categóricos e p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Eman
- Número de telefone: medical doctor +905325152816
- E-mail: dralieman02@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Onur Balaban, medical doctor
- Número de telefone: +905327000691
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que tenham indicação para cateterismo venoso central na sala de operação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal >40)
- Aqueles com coagulopatia grave
- Deformidade cervical grave
- Deformidade cutânea ou infeção no local do cateterismo
- Aqueles com anomalias congénitas nas veias centrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: com uma seringa
A cateterização central da veia jugular será realizada pelo método de Seldinger (inserindo primeiro um fio-guia, depois colocando o cateter sobre ele) com orientação ecográfica e técnica fora do plano.
Uma agulha-guia ligada a uma seringa será inserida na veia para aspirar sangue e, em seguida, um cateter será colocado sobre o fio enviado para a veia através da agulha.
Este procedimento será realizado sob orientação ecográfica, visualizando as veias, o fio-guia e a agulha.
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técnica fora-do-plano guiada por ultrassom para cateterismo venoso central
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Comparador Ativo: técnica sem seringa
Na técnica sem seringa, um fio-guia será colocado dentro da agulha e enviado diretamente para a veia.
Nesta técnica, a cateterização da veia jugular central será realizada usando o método de Seldinger (com um fio-guia) com uma abordagem no plano (visualizando toda a agulha e a veia longitudinalmente).
Não há necessidade de aspirar sangue para uma seringa para confirmar que a agulha está na veia.
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Na técnica sem seringa, um fio-guia é colocado dentro da agulha e enviado diretamente para a veia.
Nesta técnica, não é necessário aspirar sangue para a seringa para confirmar a sua presença na veia. Utilizando a técnica de ultrassom no plano (com toda a agulha e veia visualizadas longitudinalmente), será realizada a cateterização central da veia jugular usando o método de Seldinger (com fio-guia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de processamento
Prazo: O tempo do procedimento deverá ser 30% mais curto com a técnica sem seringa. A inserção do cateter deverá demorar cerca de 120 segundos.
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A técnica a ser utilizada será determinada de acordo com a randomização realizada.
O tempo do procedimento começará no momento da primeira inserção da agulha (agulha de seringa ou cateter) após a limpeza da pele e terminará na colocação do cateter jugular sem sutura.
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O tempo do procedimento deverá ser 30% mais curto com a técnica sem seringa. A inserção do cateter deverá demorar cerca de 120 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- balaban jugular catheter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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