- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547397
KLASSISEN JA RUISKUTTOMAN TEKNIIKAN VERTAILU ULTRAAÄNIOHJAUTETUSSA CENTRAALI-LEMPTAVENEKATINGRA OR KATING KATETEROINISSA (syringe-free)
KLASSISEN JA RUISKUETTAN TEKNIIKAN VERTAILU ULTRA-ÄÄNIOHJAATUSSESSA CENTRAALISEN JUGULARLASKIMON KATETROINNISSA
Keskuslaskimokanylointitekniikoissa voidaan käyttää sekä tasossa että tasossa suuntauksia. Tasossa tekniikassa koko neula voidaan visualisoida ultraäänellä. Tasossa tekniikassa lineaarisen anturin avulla suoni ja neula visualisoidaan pituussuunnassa. Ruiskutekniikassa ruiskuun kiinnitetty ohjausneula työnnetään ensin laskimoon ja verta imetään, sitten katetri asetetaan neulan kautta laskimoon lähetetyn vaijerin kautta. Tämä toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa visualisoimalla suonet, ohjausvaijeri ja neula.
Ruiskuttomassa tekniikassa ohjausvaijeri asetetaan neulan sisään ja lähetetään suoraan laskimoon. Tässä tekniikassa ei tarvitse imeä verta ruiskuun varmistaakseen, että se on laskimossa.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta ultraääniohjattua tekniikkaa toimenpideajan, yritysmäärän ja komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen. Oletamme, että ruiskuttomassa tekniikassa toimenpideaika on lyhyempi, yritykset vähemmät ja komplikaatioiden määrä pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisin keskuslaskimokatetreja sijoitetaan usein leikkaussaleissa, tehohoito-osastoilla ja päivystyspoliklinikoilla syistä, kuten suonensisäinen neste- ja lääkeinfuusio, sydänparametrien mittaus, kyvyttömyys löytää laskimoa, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, septinen sokki ja vastaavat kriittiset sairaudet.
Keskuslaskimokatetroinnin suorittaminen ultraääniohjauksessa on vähentänyt yritysten määrää, toimenpideaikaa ja toimenpiteen aikaisia komplikaatioita.
Kansainväliset ohjeet suosittelevat ultraäänen rutiinikäyttöä keskuslaskimokatetroinnissa.
Ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana verisuonet ja neula voidaan visualisoida samanaikaisesti.
Katetrointitoimenpiteen aikana voidaan käyttää sekä tasossa (in-plane) että tason ulkopuolisia (out-of-plane) tekniikoita.
Tasossa -tekniikassa koko neula visualisoidaan ultraäänellä.
Lineaarianturin tasossa -tekniikassa verisuoni ja neula visualisoidaan pitkittäin.
Ruiskutekniikassa ruiskuun kiinnitetty ohjausneula työnnetään ensin laskimoon veren imemiseksi, ja sitten katetri asetetaan neulan kautta laskimoon lähetetyn langan avulla. Tämä toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa visualisoimalla verisuonet, ohjauslanka ja neula.
Ruiskutekniikassa ruiskuun kiinnitetty ohjausneula työnnetään ensin laskimoon veren imemiseksi, ja sitten katetri asetetaan neulan kautta laskimoon lähetetyn langan avulla.
Ruiskuttomassa tekniikassa ohjauslanka asetetaan neulan sisään ja työnnetään suoraan laskimoon. Tässä tekniikassa ei tarvitse vetää verta ruiskuun varmistaakseen, että neula on laskimossa.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta ultraääniohjattua tekniikkaa toimenpideajan, yritysten määrän ja komplikaatioiden määrän suhteen.
Odotamme ruiskuttoman tekniikan johtavan lyhyempään toimenpideaikaan, vähempiin yrityksiin ja pienempään komplikaatioriskiin.
Aineisto ja menetelmät -osio:
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja yksinkertaista sokkouttamista käyttäväksi.
Potilaat, jotka ovat iältään 18–85 vuotta ja joilla on keskuslaskimokatetroinnin indikaatio, sisällytetään tutkimukseen. Potilailta, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, hankitaan tietoinen suostumus ennen anestesiatoimenpidettä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan tietokoneavusteisella satunnaistuksella kahteen ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaille suoritetaan sentraali laskimokatetrointi kaulalaskimoon Seldinger-menetelmällä (ensin ohjauslanka, sitten katetri) ultraääniohjauksessa tason ulkopuolisella (out-of-plane) tekniikalla.
Toisen ryhmän potilaille suoritetaan sentraali kaulalaskimokatetrointi Seldinger-menetelmällä (ohjauslangan avulla) tasossa -tekniikalla (koko neulan ja verisuonen pitkittäinen visualisointi) ultraääniohjauksessa. Lineaarista ultraäänianturia käytetään molemmissa potilasryhmissä toimenpiteen aikana. Neulanpistojen määrä, neulan sijoitusten määrä, yritysten lukumäärä ja toimenpideaika kirjataan ja verrataan molemmissa ryhmissä. Lisäksi kirjataan harvinaisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, hemothorax, pneumothorax, hematooma ja kaulavaltimovamma. Toimenpiteen helppous pisteytetään toimenpiteen suorittajan toimesta asteikolla 0–10 (0: vaikein, 10: helpoin). Neulan, verisuonten, ohjauslangan ja katetrin näkyminen ultraäänessä pisteytetään ja kirjataan asteikolla 1–5 (erittäin vaikea: 1, vaikea: 2, kohtalainen: 3, helppo: 4, erinomainen: 5).
Kirjatut tiedot verrataan kahden ryhmän välillä.
Sisäänottokriteerit:
Potilaat, jotka ovat iältään 18–85 vuotta ja joilla on keskuslaskimokatetroinnin indikaatio leikkaussalissa.
Poissulkukriteerit:
Sairaalloisen lihavat potilaat (BMI >40) Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia Potilaat, joilla on vaikea niskan epämuodostuma Potilaat, joilla on ihon epämuodostuma tai infektio katetrointikohdassa Potilaat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia keskuslaskimoissa
Otoksen valinta:
Aiempiin tutkimuksiin tästä aiheesta viitaten tarvitaan yhteensä 80 potilasta molemmissa ryhmissä, jotta toimenpideaikaa voidaan lyhentää 30 %:lla. Ottaen huomioon tutkimuksesta mahdollisesti suljettavat potilaat, suunniteltiin sisällyttää yhteensä 90 potilasta (α: 0,05, teho 90 %).
Käytettävä tilastollinen menetelmä:
Jatkuvat määrälliset tiedot esitetään lukumääränä, keskiarvona ± keskihajonta. Laadulliset muuttujat ilmaistaan mediaanina, 25. ja 75. prosenttipisteenä. Jatkuvat muuttujat, joilla on riippumattomia mittauksia ja normaalijakauma, analysoidaan T-testillä. Tiedoille, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, sovelletaan Mann-Whitney-testiä. Kategorisille tiedoille sovelletaan khii-neliötestejä, ja p <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Eman
- Puhelinnumero: medical doctor +905325152816
- Sähköposti: dralieman02@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Onur Balaban, medical doctor
- Puhelinnumero: +905327000691
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat 18-85-vuotiaita ja joilla on indikaatio keskuslaskimokanyloinnille leikkaussalissa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Sairaalloisesti lihavat potilaat (painoindeksi >40)<\/li>
- Vaikea koagulopatia<\/li>
- Vaikea niskan epämuotoisuus<\/li>
- Ihon epämuotoisuus tai infektio kanylointikohdassa<\/li>
- Synnynnäiset keskuslaskimon epämuodostumat<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neulalla
Keskuslaskimokatetrointi suoritetaan sisemmän kaulalaskimon kautta Seldingerin menetelmällä (ensin viedään ohjainvaijeri, sitten asetetaan katetri sen yli) ultraääniohjauksessa ja out-of-plane -tekniikalla.
Huneula, joka on kiinnitetty ruiskuun, viedään laskimoon veren imemiseksi, ja sitten katetri asetetaan vaijerin yli, joka on viety laskimoon neulan kautta.
Tämä toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa, jossa visualisoidaan laskimot, ohjainvaijeri ja neula.
|
ultraääniohjattu ulkotason tekniikka keskuslaskimon katetrointiin
|
|
Active Comparator: neulaton tekniikka
Tekniikassa ilman ruiskua, ohjausvaijeri asetetaan neulan sisään ja viedään suoraan suoneen.
Tässä tekniikassa keskeinen kaulalaskimokatetrointi suoritetaan Seldinger-menetelmällä (ohjausvaijeria käyttäen) tasossa -lähestymistavalla (visualisoiden koko neula ja laskimo pituussuunnassa).
Vertä ei tarvitse imeä ruiskuun varmistaakseen, että neula on suonessa.
|
Ruiskeettömässä tekniikassa ohjainlanka asetetaan neulan sisään ja viedään suoraan laskimoon.
Tässä tekniikassa ei tarvitse vetää verta ruiskuun varmistaakseen sen olevan laskimossa.
Käyttämällä ultraääniohjattua in-plane-tekniikkaa (koko neula ja laskimo visualisoituna pitkittäissuunnassa), keskuslaskimokatetrointi suoritetaan Seldinger-menetelmällä (ohjainlangalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsittelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen odotetaan olevan 30% lyhyempi ruiskuttomalla tekniikalla. Katetrin asettamisen odotetaan kestävän noin 120 sekuntia.
|
Käytettävä tekniikka määräytyy suoritetun satunnaistamisen mukaisesti.
Toimenpideaika alkaa ensimmäisen neulan (ruisku- tai kanyylinneulan) työntämishetkellä ihon puhdistuksen jälkeen ja päättyy kaulalaskimokatetrin asettamiseen ilman ompelemista.
|
Toimenpiteen odotetaan olevan 30% lyhyempi ruiskuttomalla tekniikalla. Katetrin asettamisen odotetaan kestävän noin 120 sekuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- balaban jugular catheter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskuslaskimokatetrit/Standardit
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
Kliiniset tutkimukset tekniikka tason ulkopuolella
-
Selcuk UniversityTuntematonHypospadias | Kaudaalinen lohko | UltraäänikuvausTurkki
-
Kansas State UniversityRekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisCovid-19 jälkeiset potilaatPakistan
-
Cairo UniversityValmisKetamiini tai neostigmiini Serratus Anterior Plane Blockille modifioidussa radikaali rinnanpoistossaPostoperatiivinen kipuEgypti