- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547397
JÄMFÖRELSE AV KLASSISK TEKNIK OCH SPRUTFRI TEKNIK VID ULTRALJUDSVÄGLEDD CENTRAL VENÖS KATETERISERING AV VEN JUGULARIS INTERNA (syringe-free)
JÄMFÖRELSE AV KLASSISKA OCH SPRUTFRI-TEKNIKER VID ULTRALJUDSCUIDED CENTRAL JUGGLAR VENKATETERISERING
Under central venekateterisering kan både in-plane- och out-plane-tekniker användas. Vid in-plane-tekniken hela nålen visualiseras med ultraljud. Vid in-plane-teknik med en linjär prob visualiseras kärlet och nålen longitudinellt. Vid spruttekniken förs först en styrtnål som är kopplad till en spruta in i venen och blod aspireras, därefter placeras katetern via en ledare som skickas in i venen genom nålen. Denna procedur utförs under ultraljudsledning med visualisering av kärlen, styrtråden och nålen.
Vid den sprutfria tekniken placeras styrtråden inuti nålen och skickas direkt in i venen. I denna teknik behövs inte blod sugas upp i sprutan för att bekräfta att den är i venen.
Syftet med vår studie är att jämföra de två ultraljudsledda teknikerna med avseende på procedurtid, antal försök och komplikationsfrekvens. Vi förväntar oss att den sprutfria tekniken har kortare procedurtid, färre försök och lägre komplikationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag anläggs ofta centrala venkatetrar på operationssalar, intensivvårdsavdelningar och akutmottagningar av skäl som intravenös vätske- och läkemedelstillförsel, mätning av hjärtparametrar, svårighet att finna ven, total parenteral nutrition, septisk chock och liknande kritiska tillstånd.
Att utföra central venkateterisering med ultraljudsledning har minskat antalet försök, procedurtid och komplikationer under ingreppet.
Internationella riktlinjer rekommenderar standardanvändning av ultraljud vid central venkateterisering.
Vid ultraljudsledd central venkateterinläggning kan kärl och nål visualiseras samtidigt.
Både in-plane- och out-plane-tekniker kan användas under kateteriseringsproceduren.
Vid in-plane-teknik visualiseras hela nålen med ultraljud.
Vid in-plane-teknik med linjär prob visualiseras kärl och nål i längdriktning.
Vid spruttekniken förs först en styrnål ansluten till en spruta in i venen för att aspirera blod, och därefter läggs katetern via en ledare som förs in i venen genom nålen.
Denna procedur utförs under ultraljudsledning, med visualisering av kärl, ledare och nål.
Vid spruttekniken förs först en styrnål ansluten till en spruta in i venen för att aspirera blod, och därefter läggs katetern via en ledare som förs in i venen genom nålen.
Vid sprutfri teknik placeras en ledare inuti nålen och förs direkt in i venen.
I denna teknik behövs inte blodaspiration i spruta för att bekräfta att nålen är i venen.
Syftet med vår studie är att jämföra två ultraljudsledda tekniker avseende procedurtid, antal försök och komplikationsfrekvens.
Vi förväntar oss att den sprutfria tekniken har kortare procedurtid, färre försök och lägre komplikationsfrekvens.
Material och metod-avsnitt:
Studien utformades som en prospektiv, randomiserad och enkelblind studie.
Patienter i åldern 18-85 år med indikation för central venkateterisering kommer att inkluderas i studien.
Informerat samtycke kommer att inhämtas från patienter som ska genomgå operation under generell anestesi före anestesiproceduren.
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i två grupper med hjälp av datorstödd randomisering.
Patienter i den första gruppen kommer att genomgå central kateterisering av vena jugularis med Seldinger-metoden (först insättning av ledare och därefter insättning av kateter) med ultraljudsledning och out-plane-teknik.
I den andra gruppen patienter kommer central jugularisvenkateterisering att utföras med Seldinger-metoden (med ledare) och in-plane-teknik (longitudinell visualisering av hela nålen och kärlet) under ultraljudsledning.
En linjär ultraljudsprob kommer att användas hos båda patientgrupperna under proceduren.
Antalet nålinsättningar, nålplaceringar, antal försök och procedurtid kommer att registreras och jämföras för båda grupperna.
Dessutom kommer ovanliga komplikationer som blödning, hemothorax, pneumothorax, hematom och skada på a. carotis att registreras.
Procedurens lätthet kommer att poängsättas av utföraren på en skala 0 till 10 (0: svårast, 10: lättast).
Ultraljudsbilden av nål, kärl, ledare och kateter kommer också att poängsättas och registreras på en skala 1 till 5 (mycket svår: 1, svår: 2, måttlig: 3, lätt: 4, utmärkt: 5).
De registrerade uppgifterna kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-85 år med indikation för central venkateterisering på operationssalen.
Exklusionskriterier:
Sjukligt överviktiga patienter (BMI >40)
Patienter med allvarlig koagulopati
Patienter med allvarlig nackdeformitet
Patienter med huddeformitet eller infektion vid kateteriseringsstället
Patienter med medfödda anomalier i de centrala venerna
Urvalsstorlek:
Med hänsyn till tidigare studier inom området behövs totalt 80 patienter i båda grupperna för att förkorta procedurtiden med 30%.
Med hänsyn till patienter som kan uteslutas från studien planeras totalt 90 patienter att inkluderas (α: 0,05, power 90%).
Statistisk metod:
Kontinuerliga kvantitativa data presenteras som antal, medelvärde ± standardavvikelse.
Kvalitativa variabler uttrycks som median, 25:e och 75:e percentiler.
Kontinuerliga variabler med oberoende mätningar och normalfördelning analyseras med T-test.
För data som inte uppvisar normalfördelning tillämpas Mann-Whitney-test.
Chi-2-test tillämpas på kategoriska data och p < 0,05 betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Eman
- Telefonnummer: medical doctor +905325152816
- E-post: dralieman02@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonnummer: +905327000691
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-85 år som har indikation för central venkateterisering på operationssalen.
Exklusionskriterier:
- Sjukligt överviktiga patienter (body mass index >40)
- Patienter med svår koagulopati
- Svår nackdeformitet
- Huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstället
- Patienter med medfödda anomalier i centrala venerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med en spruta
Central kateterisering av vena jugularis kommer att utföras med Seldingermetod (först införs en styrtråd, sedan placeras katetern över den) med ultraljudsledning och out-of-plane-teknik.
En styrnål kopplad till en spruta kommer att föras in i venen för att aspirera blod, och sedan kommer en kateter att placeras över tråden som förs in i venen genom nålen.
Detta förfarande kommer att utföras under ultraljudsvägledning, med visualisering av venerna, styrtråden och nålen.
|
ultraljudsstyrd utur-plan-teknik för central venkateterisering
|
|
Aktiv komparator: sprutfri teknik
I den sprutfria tekniken kommer en guidewire placeras inuti nålen och föras direkt in i venen.
I denna teknik kommer central jugular venkateterisering att utföras med Seldingermetoden (med en guidewire) med ett in-plane-förhållningssätt (visualisera hela nålen och venen longitudinellt).
Det finns inget behov av att dra blod i en spruta för att bekräfta att nålen är i venen.
|
I den sprutfria tekniken placeras en guidewire inuti nålen och skickas direkt in i venen.
I denna teknik finns inget behov av att dra upp blod i sprutan för att bekräfta dess närvaro i venen.
Med användning av ultraljudsstyrd in-plane-teknik (med hela nålen och venen visualiserade longitudinellt) kommer centralkateterisering av vena jugularis att utföras med Seldinger-metoden (med en guidewire).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingstid
Tidsram: Procedurstiden förväntas vara 30 % kortare med den sprutfria tekniken. Kateterinsättning förväntas ta cirka 120 sekunder.
|
Den teknik som ska användas bestäms enligt den randomisering som utförs.
Procedurtiden börjar vid ögonblicket för första nålinsättningen (sprutnål eller kateternål) efter hudrengöring och avslutas vid placering av jugularkatetern utan suturering.
|
Procedurstiden förväntas vara 30 % kortare med den sprutfria tekniken. Kateterinsättning förväntas ta cirka 120 sekunder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- balaban jugular catheter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .