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VERGLEICH DER KLASSISCHEN UND DER STRAHLENFREIEN TECHNIKEN BEI DER ULTRASCHALLGESTEUERTEN ZENTRALEN JUGULARKATHETERISIERUNG (DE: JUGULARVENENKATHETERPLATZIERUNG) (syringe-free)

17. April 2026 aktualisiert von: ALİEMAN

VERGLEICH VON KLASSISCHEN UND SPRITZENFREIEN TECHNIKEN BEI DER ULTRASCHALLGEFÜHRTEN ZENTRALEN JUGULARVENENKATHETERISIERUNG

Während der zentralvenösen Katheterisierung können sowohl die In-Plane- als auch die Out-of-Plane-Technik angewendet werden. Bei der In-Plane-Technik kann die gesamte Nadel mit Ultraschall visualisiert werden. Bei der In-Plane-Technik mit einer Linearsonde werden Gefäß und Nadel längs dargestellt. Bei der Spritzenthechnik wird zunächst eine an einer Spritze befestigte Führungsnadel in die Vene eingeführt und Blut aspiriert, dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird. Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Gefäße, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden.

Bei der spritzenlosen Technik wird der Führungsdraht in der Nadel platziert und direkt in die Vene eingeführt. Bei dieser Technik ist es nicht erforderlich, Blut in die Spritze zu ziehen, um zu bestätigen, dass man sich in der Vene befindet.

Ziel unserer Studie ist es, die beiden ultraschallgeführten Techniken hinsichtlich der Verfahrensdauer, der Anzahl der Versuche und der Komplikationsraten zu vergleichen. Wir erwarten, dass die spritzenlose Technik eine kürzere Verfahrensdauer, weniger Versuche und eine niedrigere Komplikationsrate aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden zentrale Venenkatheter häufig in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen gelegt, aus Gründen wie intravenöser Flüssigkeits- und Medikamenteninfusion, Messung kardialer Parameter, fehlender Zugänglichkeit einer Vene, totaler parenteraler Ernährung, septischem Schock und ähnlichen kritischen Erkrankungen.
Die Durchführung der zentralvenösen Katheterisierung unter Ultraschallkontrolle hat die Anzahl der Versuche, die Verfahrensdauer und die intraprozeduralen Komplikationen reduziert.
Internationale Leitlinien empfehlen den routinemäßigen Einsatz von Ultraschall bei der zentralvenösen Katheterisierung.
Während der ultraschallgesteuerten zentralvenösen Katheterplatzierung können die Gefäße und die Nadel gleichzeitig visualisiert werden.
Sowohl die In-Plane- als auch die Out-of-Plane-Technik können während des Katheterisierungsverfahrens angewendet werden.
Bei der In-Plane-Technik wird die gesamte Nadel im Ultraschall dargestellt.
Bei der In-Plane-Technik mit einem Linearschallkopf werden das Gefäß und die Nadel längs dargestellt.
Bei der Spritzentechnik wird zunächst eine Führungsnadel, die an einer Spritze befestigt ist, in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird.
Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Gefäße, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden.

Bei der Spritzentechnik wird zunächst eine Führungsnadel, die an einer Spritze befestigt ist, in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird.
Bei der spritzenlosen Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt.
Bei dieser Technik ist es nicht erforderlich, Blut in eine Spritze aufzuziehen, um zu bestätigen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.

Das Ziel unserer Studie ist es, zwei ultraschallgeführte Techniken hinsichtlich Verfahrensdauer, Anzahl der Versuche und Komplikationsraten zu vergleichen.
Wir erwarten bei der spritzenlosen Technik eine kürzere Verfahrensdauer, weniger Versuche und eine niedrigere Komplikationsrate.

Materialien und Methoden:

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte und einfachblinde Studie konzipiert.
Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung werden in die Studie aufgenommen.
Von Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, wird vor dem Narkoseverfahren eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mittels computergestützter Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten der ersten Gruppe erhalten eine zentrale Katheterisierung der Vena jugularis mit der Seldinger-Methode (zuerst Einführen eines Führungsdrahtes, dann Einführen des Katheters) unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung der Out-of-Plane-Technik.

Bei der zweiten Patientengruppe wird die zentrale V.-jugularis-Katheterisierung mit der Seldinger-Methode (mit Führungsdraht) und In-Plane-Technik (längsgerichtete Visualisierung der gesamten Nadel und des Gefäßes) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Bei beiden Patientengruppen wird während des Eingriffs ein Linearschallkopf verwendet.
Die Anzahl der Nadeleinstiche, der Nadelplatzierungen, die Anzahl der Versuche und die Verfahrensdauer werden aufgezeichnet und für beide Gruppen verglichen.
Darüber hinaus werden seltene Komplikationen wie Blutungen, Hämothorax, Pneumothorax, Hämatom und Verletzung der Arteria carotis erfasst.
Die Leichtigkeit des Verfahrens wird vom Behandler auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0: am schwierigsten, 10: am einfachsten).
Die Darstellung von Nadel, Gefäßen, Führungsdraht und Katheter im Ultraschall wird ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und aufgezeichnet (sehr schwierig: 1, schwierig: 2, mäßig: 3, leichte Darstellung: 4, ausgezeichnet: 5).

Die aufgezeichneten Daten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung im Operationssaal.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40) Patienten mit schwerer Koagulopathie Patienten mit starker Halsdeformität Patienten mit Hautdeformität oder Infektion an der Katheterisierungsstelle Patienten mit angeborenen Anomalien der Zentralvenen

Stichprobenauswahl:

Unter Berücksichtigung früherer Studien zu diesem Thema werden insgesamt 80 Patienten in beiden Gruppen benötigt, um die Verfahrensdauer um 30 % zu verkürzen.
Unter Berücksichtigung von Patienten, die möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen werden, war die Aufnahme von insgesamt 90 Patienten geplant (α: 0,05, Power 90 %).

Angewandte statistische Methode:

Kontinuierliche quantitative Daten werden als Anzahl, Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
Qualitative Variablen werden als Median, 25. und 75. Perzentil ausgedrückt.
Kontinuierliche Variablen mit unabhängigen Messungen und Normalverteilung werden mittels t-Test analysiert.
Für Daten, die keine Normalverteilung zeigen, wird der Mann-Whitney-Test angewendet.
Chi-Quadrat-Tests werden auf kategoriale Daten angewendet, und p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Onur Balaban, medical doctor
  • Telefonnummer: +905327000691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung im Operationssaal.

Ausschlusskriterien:

  • Morbid adipöse Patienten (Body-Mass-Index >40)
  • Schwere Koagulopathie
  • Schwere Halsdeformität
  • Hautdeformität oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
  • Angeborene Anomalien der zentralen Venen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "mit einer Spritze"
Die Zentralkatheterisierung der Vena jugularis wird mittels der Seldinger-Methode (zuerst Einführen eines Führungsdrahtes, dann Platzieren des Katheters über denselben) unter Ultraschallkontrolle und mit einer In-plane-Technik durchgeführt.
Eine an einer Spritze befestigte Führungsnadel wird in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird ein Katheter über den durch die Nadel in die Vene eingeführten Draht platziert.
Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Venen, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden.
ultraschallgestützte Out-of-Plane-Technik zur zentralvenösen Katheterisierung
Aktiver Komparator: nadelfreie Technik
Bei der spritzenfreien Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt. Bei dieser Technik wird die zentrale Jugularvenenkatheterisierung nach der Seldinger-Methode (Verwendung eines Führungsdrahtes) mit einem In-Plane-Ansatz (langsames Visualisieren der gesamten Nadel und Vene) durchgeführt. Es ist nicht erforderlich, Blut in eine Spritze zu ziehen, um zu bestätigen, dass die Nadel in der Vene ist.
Bei der spritzenfreien Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt. Bei dieser Technik ist es nicht nötig, Blut in die Spritze zu ziehen, um die Lage in der Vene zu bestätigen. Mittels ultraschallgestützter In-plane-Technik (bei der die gesamte Nadel und Vene längs visualisiert werden) wird eine zentrale Katheterisierung der Vena jugularis nach der Seldinger-Methode (mit Führungsdraht) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Die Verfahrensdauer wird bei der spritzenfreien Technik voraussichtlich 30% kürzer sein. Die Katheterinsertion wird voraussichtlich etwa 120 Sekunden dauern.
Das zu verwendende Verfahren wird gemäß der durchgeführten Randomisierung bestimmt. Die Interventionszeit beginnt mit dem Zeitpunkt der ersten Nadeleinführung (Spritzen- oder Katheternadel) nach der Hautreinigung und endet mit dem Einführen des Halsvenenkatheters ohne Nahtverschluss.
Die Verfahrensdauer wird bei der spritzenfreien Technik voraussichtlich 30% kürzer sein. Die Katheterinsertion wird voraussichtlich etwa 120 Sekunden dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • balaban jugular catheter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendemografische Daten Studienprotokoll Statistische Analysedaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitraum, der 3 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse beginnt und 3 Jahre später endet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Außerhalb-der-Ebene-Technik

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