- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547397
VERGLEICH DER KLASSISCHEN UND DER STRAHLENFREIEN TECHNIKEN BEI DER ULTRASCHALLGESTEUERTEN ZENTRALEN JUGULARKATHETERISIERUNG (DE: JUGULARVENENKATHETERPLATZIERUNG) (syringe-free)
VERGLEICH VON KLASSISCHEN UND SPRITZENFREIEN TECHNIKEN BEI DER ULTRASCHALLGEFÜHRTEN ZENTRALEN JUGULARVENENKATHETERISIERUNG
Während der zentralvenösen Katheterisierung können sowohl die In-Plane- als auch die Out-of-Plane-Technik angewendet werden. Bei der In-Plane-Technik kann die gesamte Nadel mit Ultraschall visualisiert werden. Bei der In-Plane-Technik mit einer Linearsonde werden Gefäß und Nadel längs dargestellt. Bei der Spritzenthechnik wird zunächst eine an einer Spritze befestigte Führungsnadel in die Vene eingeführt und Blut aspiriert, dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird. Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Gefäße, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden.
Bei der spritzenlosen Technik wird der Führungsdraht in der Nadel platziert und direkt in die Vene eingeführt. Bei dieser Technik ist es nicht erforderlich, Blut in die Spritze zu ziehen, um zu bestätigen, dass man sich in der Vene befindet.
Ziel unserer Studie ist es, die beiden ultraschallgeführten Techniken hinsichtlich der Verfahrensdauer, der Anzahl der Versuche und der Komplikationsraten zu vergleichen. Wir erwarten, dass die spritzenlose Technik eine kürzere Verfahrensdauer, weniger Versuche und eine niedrigere Komplikationsrate aufweist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage werden zentrale Venenkatheter häufig in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen gelegt, aus Gründen wie intravenöser Flüssigkeits- und Medikamenteninfusion, Messung kardialer Parameter, fehlender Zugänglichkeit einer Vene, totaler parenteraler Ernährung, septischem Schock und ähnlichen kritischen Erkrankungen.
Die Durchführung der zentralvenösen Katheterisierung unter Ultraschallkontrolle hat die Anzahl der Versuche, die Verfahrensdauer und die intraprozeduralen Komplikationen reduziert.
Internationale Leitlinien empfehlen den routinemäßigen Einsatz von Ultraschall bei der zentralvenösen Katheterisierung.
Während der ultraschallgesteuerten zentralvenösen Katheterplatzierung können die Gefäße und die Nadel gleichzeitig visualisiert werden.
Sowohl die In-Plane- als auch die Out-of-Plane-Technik können während des Katheterisierungsverfahrens angewendet werden.
Bei der In-Plane-Technik wird die gesamte Nadel im Ultraschall dargestellt.
Bei der In-Plane-Technik mit einem Linearschallkopf werden das Gefäß und die Nadel längs dargestellt.
Bei der Spritzentechnik wird zunächst eine Führungsnadel, die an einer Spritze befestigt ist, in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird.
Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Gefäße, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden.
Bei der Spritzentechnik wird zunächst eine Führungsnadel, die an einer Spritze befestigt ist, in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird der Katheter über einen Draht platziert, der über die Nadel in die Vene eingeführt wird.
Bei der spritzenlosen Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt.
Bei dieser Technik ist es nicht erforderlich, Blut in eine Spritze aufzuziehen, um zu bestätigen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Das Ziel unserer Studie ist es, zwei ultraschallgeführte Techniken hinsichtlich Verfahrensdauer, Anzahl der Versuche und Komplikationsraten zu vergleichen.
Wir erwarten bei der spritzenlosen Technik eine kürzere Verfahrensdauer, weniger Versuche und eine niedrigere Komplikationsrate.
Materialien und Methoden:
Die Studie wurde als prospektive, randomisierte und einfachblinde Studie konzipiert.
Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung werden in die Studie aufgenommen.
Von Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, wird vor dem Narkoseverfahren eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mittels computergestützter Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten der ersten Gruppe erhalten eine zentrale Katheterisierung der Vena jugularis mit der Seldinger-Methode (zuerst Einführen eines Führungsdrahtes, dann Einführen des Katheters) unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung der Out-of-Plane-Technik.
Bei der zweiten Patientengruppe wird die zentrale V.-jugularis-Katheterisierung mit der Seldinger-Methode (mit Führungsdraht) und In-Plane-Technik (längsgerichtete Visualisierung der gesamten Nadel und des Gefäßes) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Bei beiden Patientengruppen wird während des Eingriffs ein Linearschallkopf verwendet.
Die Anzahl der Nadeleinstiche, der Nadelplatzierungen, die Anzahl der Versuche und die Verfahrensdauer werden aufgezeichnet und für beide Gruppen verglichen.
Darüber hinaus werden seltene Komplikationen wie Blutungen, Hämothorax, Pneumothorax, Hämatom und Verletzung der Arteria carotis erfasst.
Die Leichtigkeit des Verfahrens wird vom Behandler auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0: am schwierigsten, 10: am einfachsten).
Die Darstellung von Nadel, Gefäßen, Führungsdraht und Katheter im Ultraschall wird ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und aufgezeichnet (sehr schwierig: 1, schwierig: 2, mäßig: 3, leichte Darstellung: 4, ausgezeichnet: 5).
Die aufgezeichneten Daten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung im Operationssaal.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40) Patienten mit schwerer Koagulopathie Patienten mit starker Halsdeformität Patienten mit Hautdeformität oder Infektion an der Katheterisierungsstelle Patienten mit angeborenen Anomalien der Zentralvenen
Stichprobenauswahl:
Unter Berücksichtigung früherer Studien zu diesem Thema werden insgesamt 80 Patienten in beiden Gruppen benötigt, um die Verfahrensdauer um 30 % zu verkürzen.
Unter Berücksichtigung von Patienten, die möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen werden, war die Aufnahme von insgesamt 90 Patienten geplant (α: 0,05, Power 90 %).
Angewandte statistische Methode:
Kontinuierliche quantitative Daten werden als Anzahl, Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
Qualitative Variablen werden als Median, 25. und 75. Perzentil ausgedrückt.
Kontinuierliche Variablen mit unabhängigen Messungen und Normalverteilung werden mittels t-Test analysiert.
Für Daten, die keine Normalverteilung zeigen, wird der Mann-Whitney-Test angewendet.
Chi-Quadrat-Tests werden auf kategoriale Daten angewendet, und p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Eman
- Telefonnummer: medical doctor +905325152816
- E-Mail: dralieman02@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonnummer: +905327000691
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung im Operationssaal.
Ausschlusskriterien:
- Morbid adipöse Patienten (Body-Mass-Index >40)
- Schwere Koagulopathie
- Schwere Halsdeformität
- Hautdeformität oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
- Angeborene Anomalien der zentralen Venen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: "mit einer Spritze"
Die Zentralkatheterisierung der Vena jugularis wird mittels der Seldinger-Methode (zuerst Einführen eines Führungsdrahtes, dann Platzieren des Katheters über denselben) unter Ultraschallkontrolle und mit einer In-plane-Technik durchgeführt.
Eine an einer Spritze befestigte Führungsnadel wird in die Vene eingeführt, um Blut zu aspirieren, und dann wird ein Katheter über den durch die Nadel in die Vene eingeführten Draht platziert. Dieser Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei die Venen, der Führungsdraht und die Nadel visualisiert werden. |
ultraschallgestützte Out-of-Plane-Technik zur zentralvenösen Katheterisierung
|
|
Aktiver Komparator: nadelfreie Technik
Bei der spritzenfreien Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt.
Bei dieser Technik wird die zentrale Jugularvenenkatheterisierung nach der Seldinger-Methode (Verwendung eines Führungsdrahtes) mit einem In-Plane-Ansatz (langsames Visualisieren der gesamten Nadel und Vene) durchgeführt.
Es ist nicht erforderlich, Blut in eine Spritze zu ziehen, um zu bestätigen, dass die Nadel in der Vene ist.
|
Bei der spritzenfreien Technik wird ein Führungsdraht in die Nadel eingelegt und direkt in die Vene eingeführt.
Bei dieser Technik ist es nicht nötig, Blut in die Spritze zu ziehen, um die Lage in der Vene zu bestätigen.
Mittels ultraschallgestützter In-plane-Technik (bei der die gesamte Nadel und Vene längs visualisiert werden) wird eine zentrale Katheterisierung der Vena jugularis nach der Seldinger-Methode (mit Führungsdraht) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Die Verfahrensdauer wird bei der spritzenfreien Technik voraussichtlich 30% kürzer sein. Die Katheterinsertion wird voraussichtlich etwa 120 Sekunden dauern.
|
Das zu verwendende Verfahren wird gemäß der durchgeführten Randomisierung bestimmt.
Die Interventionszeit beginnt mit dem Zeitpunkt der ersten Nadeleinführung (Spritzen- oder Katheternadel) nach der Hautreinigung und endet mit dem Einführen des Halsvenenkatheters ohne Nahtverschluss.
|
Die Verfahrensdauer wird bei der spritzenfreien Technik voraussichtlich 30% kürzer sein. Die Katheterinsertion wird voraussichtlich etwa 120 Sekunden dauern.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- balaban jugular catheter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Außerhalb-der-Ebene-Technik
-
Kansas State UniversityRekrutierungPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
Jose AguirreAbgeschlossenKatheterkomplikationenSchweiz
-
The First Hospital of Jilin UniversityAnmeldung auf EinladungUltraschall geführt | Pädiatrie | RadialarterienkatheterisierungChina
-
Selcuk UniversityUnbekanntHypospadie | Schwanzblock | UltraschallbildgebungTruthahn
-
Autolus LimitedIQVIA Pty LtdVerfügbarLymphoblastische Leukämie, akut, Erwachsener | B-Zelle ALLEVereinigte Staaten
-
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w OpoluAbgeschlossenKritische KrankheitPolen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTechnical University of TwenteAbgeschlossenStreicheln | Erkrankungen des Gehirns | Handfunktionen | Zerebrovaskuläre KrankheitDeutschland
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPsychische Störung | Verhaltensproblem | Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Oslo MunicipalityAktiv, nicht rekrutierendHüftfrakturen | Sturzverletzung