- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547397
SROVNÁNÍ KLASICKÉ TECHNIKY A TECHNIKY BEZ STŘÍKAČKY PŘI ULTRAZVUKEM NAVEDENÉ KANYLACI VNITŘNÍ KRČNÍ ŽÍLY (syringe-free)
SROVNÁNÍ KLASICKÉ TECHNIKY A TECHNIKY BEZ STŘÍKAČKY PŘI ULTRASONOGRAFICKY NAVÁDĚNÉ KANYLACI VNITŘNÍ JUGULÁRNÍ ŽÍLY
Během centrální žilní katetrizace lze použít jak techniku in-plane, tak out-of-plane. Při technice in-plane lze celou jehlu vizualizovat pomocí ultrazvuku. Při technice in-plane s lineární sondou jsou céva a jehla vizualizovány podélně. Při technice se stříkačkou se nejprve zavede vodicí jehla připojená ke stříkačce do žíly, aspiruje se krev a poté se katétr zavede přes drát vyslaný do žíly jehlou. Tento postup se provádí pod ultrazvukovou kontrolou, vizualizací cév, vodicího drátu a jehly.
Při technice bez stříkačky je vodicí drát umístěn uvnitř jehly a vyslán přímo do žíly. Při této technice není nutné nasávat krev do stříkačky pro potvrzení, že je jehla v žíle.
Cílem naší studie je porovnat dvě ultrazvukem navigované techniky z hlediska doby výkonu, počtu pokusů a míry komplikací. Očekáváme, že technika bez stříkačky bude mít kratší dobu výkonu, méně pokusů a nižší míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes jsou centrální žilní katétry často zaváděny na operačních sálech, jednotkách intenzivní péče a v urgentních příjmech z důvodů, jako je nitrožilní podávání tekutin a léků, měření srdečních parametrů, nemožnost najít vhodnou žílu, totální parenterální výživa, septický šok a podobná kritická onemocnění. Provedení centrální žilní katetrizace pod ultrazvukovou kontrolou snížilo počet pokusů, délku výkonu a komplikace během výkonu. Mezinárodní doporučení standardně prosazují užívání ultrazvuku při centrální žilní katetrizaci. Během zavádění centrálního žilního katétru pod ultrazvukovou kontrolou lze současně vizualizovat cévy i jehlu. Při katetrizaci lze použít techniku kolmou i rovnoběžnou. Při technice rovnoběžného vedení je celá jehla vizualizovaná ultrazvukem. U lineární sondy se technikou in-plane zobrazuje céva i jehla podélně. Při technice se stříkačkou se nejprve do žíly zavádí vodicí jehla napojená na stříkačku k odsátí krve, poté se katétr zavádí po vodiči zavedeném jehlou do žíly. Tento výkon se provádí pod ultrazvukovou kontrolou s vizualizací cév, vodicího drátu a jehly. Při bezstříkačkové technice se vodicí drát umístí dovnitř jehly a přímo se zavede do žíly. U této techniky není potřeba nasávat krev do stříkačky k potvrzení, že je jehla v žíle.
Cílem naší studie je porovnat dvě ultrazvukem řízené techniky z hlediska délky výkonu, počtu pokusů a míry komplikací. Předpokládáme, že bezstříkačková technika bude mít kratší dobu výkonu, méně pokusů a nižší komplikace.
Oddíl Materiál a metody:
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná a jednoduše zaslepená. Pacienti ve věku 18–85 let s indikací k centrální žilní katetrizaci budou zahrnuti do studie. Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii, před anesteziologickým výkonem.
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové randomizace.
Pacientům v první skupině bude provedena centrální katetrizace v. jugularis Seldingerovou metodou (nejprve zavést vodící drát a poté zavést katétr) pod ultrazvukovou kontrolou s použitím out-of-plane techniky.
U pacientů ve druhé skupině bude provedena centrální katetrizace v. jugularis Seldingerovou metodou (s vodičem) s in-plane technikou (podélné zobrazení celé jehly a cévy) pod ultrazvukovou kontrolou. U obou skupin pacientů bude během výkonu použita lineární ultrazvuková sonda. Počet vpichů jehly, zavedení jehly, počet pokusů a doba výkonu budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami. Dále budou zaznamenány vzácné komplikace, jako je krvácení, hemotorax, pneumotorax, hematom a poranění a.carotis. Snadnost provedení bude ošetřujícím lékařem hodnocena na stupnici 0-10 (0 = nejtěžší, 10 = nejsnazší). Vzhled jehly, cév, vodiče a katétru na ultrazvuku bude rovněž bodován a zaznamenán na stupnici 1-5 (velmi obtížný: 1, obtížný: 2, střední: 3, snadný vzhled: 4, výborný: 5).
Získaná data budou porovnána mezi oběma skupinami.
Kriteria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-85 let s indikací k centrální žilní katetrizaci na operačním sále.
Kriteria pro vyloučení:
Morbidně obézní pacienti (BMI > 40) Pacienti s těžkou koagulopatií Pacienti s těžkou deformací krku Pacienti s deformity kůže nebo infekcí v místě katetrizace Pacienti s vrozenými anomáliemi centrálních žil
Výběr vzorku:
S ohledem na předchozí studie na toto téma je potřebných celkem 80 pacientů v obou skupinách ke zkrácení doby výkonu o 30 %. S ohledem na pacienty, kteří mohou být ze studie vyloučeni, bylo plánováno zahrnout celkem 90 pacientů (α: 0,05, power 90 %).
Statistická metoda:
Kontinuální kvantitativní data budou prezentována jako počet, průměr ± směrodatná odchylka. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako medián, 25. a 75. percentil. Kontinuální proměnné s nezávislým měřením a normálním rozdělením budou analyzovány T-testem. U dat, která nevykazují normální rozdělení, bude použit Mannův-Whitneyův test. U kategorických dat bude použit Chí-kvadrát test a p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Eman
- Telefonní číslo: medical doctor +905325152816
- E-mail: dralieman02@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonní číslo: +905327000691
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- Pacienti ve věku 18-85 let, kteří mají indikaci k centrální žilní katetrizaci na operačním sále.<\/li><\/ul>
Kriteria pro vyloučení:<\/p>
- Morbidně obézní pacienti (index tělesné hmotnosti >40)<\/li>
- Osoby s těžkou koagulopatií<\/li>
- Těžká deformita krku<\/li>
- Deformita kůže nebo infekce v místě katetrizace<\/li>
- Osoby s vrozenými anomáliemi centrálních žil<\/li><\/ul>"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stříkačkou
Centrální katetrizace jugulární žíly bude provedena Seldingerovou metodou (nejprve zavedení vodicího drátku, poté zavedení katétru přes něj) za použití ultrazvukové navigace a technikou mimo rovinu.
Vodicí jehla připojená ke stříkačce bude zavedena do žíly k aspiraci krve, a poté bude katétr zaveden přes drátek vyslaný do žíly přes jehlu.
Tento zákrok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou, vizualizující žíly, vodicí drátek a jehlu.
|
technika "out-of-plane" s ultrasonografickým vedením pro katetrizaci centrálního žilního řečiště
|
|
Aktivní komparátor: technika bez stříkačky
Při technice bez stříkačky bude do jehly vložen vodič a zaveden přímo do žíly.
Při této technice bude provedena katetrizace centrální jugulární žíly Seldingerovou metodou (pomocí vodiče) s intramurálním přístupem (podélné zobrazení celé jehly a žíly).
Není třeba nasávat krev do stříkačky, aby se potvrdilo, že je jehla v žíle.
|
Při technice bez stříkačky je vodicí drát umístěn dovnitř jehly a zaveden přímo do žíly.
Při této technice není třeba nasávat krev do stříkačky k potvrzení přítomnosti v žíle.
Použitím ultrazvukem řízené techniky v rovině (s celou jehlou a žílou zobrazenou podélně) bude provedena centrální katetrizace jugulární žíly Seldingerovou metodou (s vodicím drátem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka zpracování
Časové okno: Doba procedury se očekává o 30 % kratší při technice bez stříkačky. Zavedení katétru by mělo trvat přibližně 120 sekund.
|
Technika, která bude použita, bude stanovena podle provedené randomizace.
Doba výkonu začne v okamžiku prvního zavedení jehly (jehla stříkačky nebo katétru) po očištění kůže a skončí umístěním jugulárního katétru bez šití.
|
Doba procedury se očekává o 30 % kratší při technice bez stříkačky. Zavedení katétru by mělo trvat přibližně 120 sekund.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- balaban jugular catheter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .