LY3971297の心不全患者を対象とした研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
フェーズ1、単一盲検、単回漸増投与試験、LY3971297の単回投与の安全性と忍容性をHFpEF参加者とHFrEF参加者で評価する
この研究の主な目的は、LVEFが維持された心不全（HFpEF）の参加者およびLVEFが低下した心不全（HFrEF）の参加者において、LY3971297がどの程度耐容されるか、およびどのような副作用が発生する可能性があるかを評価することです。
血液検査が実施され、体内での治験薬の処理方法と治験薬が身体に与える影響が調査されます。
各参加者について、研究期間は約2カ月間で、約4日間の入院1回と外来5回の通院が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Health System
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コンタクト：
- 電話番号：313-916-6375
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主任研究者：
- David Lanfear
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University
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コンタクト：
- 電話番号：314-454-7009
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主任研究者：
- Gregory Ewald
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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主任研究者：
- Kirkwood Adams
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コンタクト：
- 電話番号：919-843-9937
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
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主任研究者：
- Mahwash Kassi
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- 電話番号：31 (0) 50-361-42-00
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主任研究者：
- Daan Westenbrink
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Chisina、モルドバ、2005
- まだ募集していません
- Institut de Cardiologie
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主任研究者：
- Valeriu Revenco
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Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
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主任研究者：
- Vasile Corcea
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コンタクト：
- 電話番号：373 79 383361
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- まだ募集していません
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
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主任研究者：
- Mihaela Mocan
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コンタクト：
- 電話番号：40765258870
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Kobe、日本、650-0017
- まだ募集していません
- Kobe University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Hiromasa Otake
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Kyoto、日本、606-8507
- まだ募集していません
- Kyoto University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Koh Ono
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Suita-shi、日本、564-8565
- まだ募集していません
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Takeshi Kitai
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Tsuchiura-shi、日本、300-8585
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Hidekazu Maruyama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会クラスII〜IIIの心不全症状を有し、かつスクリーニング前の少なくとも6ヶ月間ガイドラインに従った心不全治療を受けている慢性心不全と診断されていること。
- スクリーニング前の4週間およびスクリーニング期間中に最適なガイドラインに従った心不全治療（薬剤または用量）を変更しておらず、今後90日間の心不全治療の変更を予定していないこと。
- スクリーニング前の少なくとも4週間、血管拡張薬を安定した用量で投与されており、試験期間中に用量調整を予定していないこと。
- スクリーニング時の推算糸球体濾過量が30mL/分/1.73m²以上であること。
- 最近の心不全入院からスクリーニングまでの期間が30日以上12ヶ月以内であること。
- スクリーニング時および登録時の収縮期血圧が110mmHg超であること。
- BMIが18.5〜40kg/m²（両端を含む）の範囲内であること。
- 出生時に男性または女性と割り当てられた、妊娠可能性のない個人であること。
- 血液採取に十分な静脈アクセスを有すること。
駆出率保持型心不全（HFpEF）参加者のみに適用
- 左心室駆出率（LVEF）が45%超であること。
- 洞調律の参加者では左房容積係数が34mL/m²超、心房細動（AF）の参加者では40mL/m²超であること。
- NT-proBNPがAFのない参加者では300pg/mL超、AFのある参加者では850pg/mL超であること。
- HFpEFと一致する兆候、症状、またはその両方の文書化された既往があること。
駆出率低下型心不全（HFrEF）参加者のみに適用：
- LVEFが40%未満であること。
- NT-proBNPがAFのない参加者では600pg/mL超、AFのある参加者では900pg/mL超であること。
- HFrEFと一致する兆候、症状、またはその両方の文書化された既往があること。
除外基準：
- LY3971297の関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギー、または重篤なアトピーの既往があること。
- スクリーニング前90日以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植術、血行再建術またはその他の大手術、脳卒中、一過性脳虚血発作があったこと。
- スクリーニング前30日以内、および／またはスクリーニング期間中からランダム化までの間に、NYHAクラス4、急性非代償性心不全のためIV利尿薬、IV強心薬、またはIV血管拡張薬を必要としたこと。
- スクリーニング時のSBPが180mmHg以上であること。
- 症候性低血圧があること。
- 安静時心拍数がスクリーニング時に90bpm超であること。
- 既知の心アミロイドーシス、浸潤性心筋疾患、筋ジストロフィー、可逆的原因のある心筋症、肥大型心筋症、心膜収縮、複雑な先天性心疾患があること。
- 中等度から重度の僧帽弁および／または大動脈弁狭窄症、または重度の僧帽弁および／または大動脈弁閉鎖不全症の既往があること。
- 中等度から重度の三尖弁または肺動脈弁狭窄症、または重度の三尖弁または肺動脈弁閉鎖不全症の既往があること。
- 治験責任医師の判断で参加者の安全に影響を与える可能性のある失神の既往があること。
- スクリーニング前12ヶ月以内の生体弁置換術、または機械弁置換術の既往、または試験期間中の弁置換術または修復の予定があること。
- 中等度を超える肺高血圧症の既往があること。
- スクリーニング前90日以内にペースメーカーまたは植込み型除細動器を留置したこと。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患があること。
- 臨床的に重要な、またはコントロール不良の心不整脈があること。
- 肝疾患の重要な既往または存在、およびあらゆる肝機能検査異常があること。
- スクリーニング前3年以内に活動性または未治療の悪性腫瘍の既往がある、または臨床的に重要な悪性腫瘍から寛解状態にあること（ただし、基底細胞または扁平上皮癌は除く）。
- 米国施設の場合：スクリーニング前90日以内に500mLを超える献血を行った、または試験期間中に献血を予定していること。
- 日本施設の場合：過去4週間以内に献血、過去2週間以内にアフェレーシス、女性参加者では過去16週間以内（男性では12週間以内）に少なくとも400mL、または12ヶ月以内に少なくとも女性で800mL（男性で1200mL）の献血を行ったこと。
- その他施設の場合：最近献血または血液成分を提供した、または試験期間中に提供を予定している参加者。
- スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量の薬剤を投与されていない、または試験期間中に用量調整を予定していること。
- 参加者は新たな処方箋または非処方薬の服用を控えなければならない。
- ホスホジエステラーゼ5阻害薬または可溶性グアニル酸シクラーゼ活性化薬の併用または使用予定があること。
- 治験責任医師の判断で治験薬忍容性にリスクを及ぼす血管拡張薬不耐性の既往があること。
- 治験薬投与時にリスクとなる血圧および／または脈拍数があること。
- 起立性低血圧と診断されていること。
- スクリーニング時に発熱または感染症を伴う急性感染の証拠があること。
HFrEF参加者のみに適用
- 心臓移植の待機リストに登録されている、および／または心室補助装置の使用が予定または植え込まれていること。
- 心臓再同期療法を受けてから6ヶ月未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3971297 パートA コホート1
LY3971297を皮下（SC）投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートA コホート1
プラセボ皮下投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3971297 パートA コホート2
LY3971297を皮下投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートA コホート2
プラセボを皮下投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3971297 パートA コホート3
LY3971297を皮下投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートA コホート3
プラセボの皮下投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3971297 パートA コホート4
LY3971297を皮下投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートA コホート4
プラセボを皮下投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3971297 パートA コホート5
LY3971297 を静脈内投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートA コホート5
プラセボの静脈内投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3971297 パートB
LY3971297をSCまたはIV投与
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管理されたSC
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パートB
プラセボをSCまたはIV投与
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管理SC
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬投与と治験責任医師によって関連があると判断された1つ以上の重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（約2ヶ月）
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ベースラインから試験完了まで（約2ヶ月）
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有害事象の治療中発現を1つ以上有した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（約2ヶ月間）
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ベースラインから試験完了まで（約2ヶ月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態（PK）：LY3971297の血中濃度－時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前日1日目から投与後29日目まで
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投与前日1日目から投与後29日目まで
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PK: LY3971297の最高濃度(Cmax)
時間枠：Day 1 Predose から Day 29 Post-Dose まで
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Day 1 Predose から Day 29 Post-Dose まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月11日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。