Et studie af LY3971297 hos deltagere med hjertesvigt

Inklusionskriterier:<\/p>

• Har diagnosen kronisk hjerteinsufficiens med New York Heart Association klasse II-III symptomatologi ved screening og er i behandling med retningslinjestyret hjerteinsufficiensterapi i mindst 6 måneder før screening.<\/li>
• Har ikke ændret optimal retningslinjestyret hjerteinsufficiensterapi, hverken medicin eller medicindosis, i de sidste 4 uger før screening og i screeningsperioden, og planlægger ikke at ændre hjerteinsufficiensterapi i de næste 90 dage.<\/li>
• Skal være i stabil vasodilatatorbehandling i mindst 4 uger før screening, uden planlagte dosisjusteringer under studiet.<\/li>
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥30 ml\/minut\/1,73 m² ved screening.<\/li>
• Er mellem 30 dage og inden for 12 måneder fra seneste hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens til screening.<\/li>
• Har systolisk blodtryk ≥110 mmHg ved screening og ved inklusion.<\/li>
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 40 kg\/m² (inklusive).<\/li>
• Er personer tildelt mandligt eller kvindeligt køn ved fødslen, som ikke er i den fertile alder.<\/li>
• Har venøs adgang tilstrækkelig til blodprøvetagning.<\/li>

• Gælder kun for deltagere med hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion<\/p>

  • Har venstre ventrikels ejektionsfraktion >45 %.<\/li>
  • Venstre atrial volumenindeks >34 ml\/m² hos deltagere i sinusrytme, eller >40 ml\/m² hos deltagere med atrieflimren.<\/li>
  • N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid >300 pg\/ml for deltagere uden atrieflimren eller >850 pg\/ml for deltagere med atrieflimren.<\/li>
  • Har en dokumenteret historie med tegn, symptomer eller begge dele, der er forenelige med hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion.<\/li><\/ul><\/li>

  • Gælder kun for deltagere med hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion:<\/p>

    • Har venstre ventrikels ejektionsfraktion <40 %.<\/li>
    • N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid >600 pg\/ml for deltagere uden atrieflimren eller >900 pg\/ml for deltagere med atrieflimren.<\/li>
    • Har en dokumenteret historie med tegn, symptomer eller begge dele, der er forenelige med hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Har kendt allergi over for beslægtede forbindelser af LY3971297 eller nogen komponenter af formuleringen, eller en historie med betydelig atopi.<\/li>
      • Har haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operation, revaskularisering eller anden større kardiovaskulær operation, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 90 dage før screening.<\/li>
      • Har New York Heart Association klasse 4, akut dekompenseret hjerteinsufficiens, der kræver intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatatorer inden for 30 dage før screening og\/eller i screeningsperioden indtil randomisering.<\/li>
      • Har systolisk blodtryk ≥180 mmHg ved screening.<\/li>
      • Har symptomatisk hypotension.<\/li>
      • Har hvilepuls >90 slag per minut ved screening.<\/li>
      • Har kendt hjerteamyloidose, infiltrative myokardiesygdomme, muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager, hypertrofisk kardiomyopati, perikardiekonstriktion eller kompleks medfødt hjertesygdom.<\/li>
      • Har nogen historie med moderat til svær stenose af mitral- og\/eller aortaklap eller svær mitral- og\/eller aortainsufficiens.<\/li>
      • Har nogen historie med moderat til svær trikuspidal- eller pulmonalklapstenose eller svær trikuspidal- eller pulmonalklapsinsufficiens.<\/li>
      • Har en historie med synkope, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens sikkerhed.<\/li>
      • Bioprotetisk klapudskiftning inden for 12 måneder før screening eller nogen historie med mekanisk klapudskiftning, eller planlagt klapudskiftning eller -reparation i studieperioden.<\/li>
      • Har nogen historie med mere end moderat pulmonal hypertension.<\/li>
      • Har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator placeret inden for 90 dage før screening.<\/li>
      • Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom.<\/li>
      • Har klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertearytmi.<\/li>
      • Har en betydelig historie med eller tilstedeværelse af leversygdom, herunder unormale leverfunktionstests.<\/li>
      • Har inden for 3 år før screening en historie med aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra klinisk signifikant malignitet (undtagelser: basalcelle- eller pladecellekræft i huden).<\/li>
      • For websteder i USA: har doneret blod på mere end 500 ml inden for de sidste 90 dage før screening eller har til hensigt at donere blod i løbet af studiet.<\/li>
      • For websteder i Japan: har doneret noget blod inden for de sidste 4 uger, nogen aferese (blodkomponenter) inden for de sidste 2 uger, mindst 400 ml blod inden for de sidste 16 uger for kvindelige deltagere eller 12 uger for mandlige deltagere, eller mindst 800 ml blod for kvindelige deltagere eller 1200 ml blod for mandlige deltagere inden for 12 måneder.<\/li>
      • Andre websteder: Deltagere, der for nylig har doneret blod eller blodkomponenter, eller som har til hensigt at donere i løbet af studiet.<\/li>
      • Har ikke været i stabil medicinsk behandling i mindst 4 uger før screening, eller har planlagte dosisjusteringer under studiet.<\/li>
      • Deltagere skal afstå fra at tage nye receptpligtige eller håndkøbsmedicin.<\/li>
      • Har samtidig brug af eller planlægger at bruge fosfodiesterase 5-hæmmer eller opløselig guanylylcyklas-aktivator.<\/li>
      • Har nogen historie med intolerance over for vasodilaterende medicin, der efter investigators mening ville udsætte dem for risiko for ikke at tolerere studielægemidlet.<\/li>
      • Har blodtryk og\/eller puls, der udgør en risiko ved indtagelse af forsøgslægemidlet.<\/li>
      • Er diagnosticeret med ortostatisk hypotension.<\/li>
      • Viser tegn på akut infektion med feber eller infektionssygdom ved screening.<\/li>

      • Gælder kun for deltagere med hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion<\/p>

        • Er blevet opført til hjertetransplantation og\/eller forventes eller har fået implanteret ventrikulær hjælpeanordning.<\/li>
        • Har modtaget hjertesynkroniseringsterapi i mindre end 6 måneder.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>