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Um Estudo de LY3971297 em Participantes com Insuficiência Cardíaca

15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1, Cego, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Única de LY3971297 em Participantes com IC-FEp e Participantes com IC-FEr

O principal objetivo deste estudo é avaliar como o LY3971297 é tolerado e quais efeitos secundários podem ocorrer em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) e em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF). Serão realizados exames de sangue para investigar como o corpo processa o fármaco em estudo e como o fármaco em estudo afeta o corpo. Para cada participante, o estudo durará cerca de 2 meses e incluirá 1 visita de internamento com duração aproximada de 4 dias e 5 visitas de ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Gregory Ewald
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Kirkwood Adams
        • Contato:
          • Número de telefone: 919-843-5515
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Número de telefone: 31 (0) 50-361-42-00
        • Investigador principal:
          • Daan Westenbrink
  • Japão
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiromasa Otake
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koh Ono
      • Suita-shi, Japão, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takeshi Kitai
      • Tsuchiura-shi, Japão, 300-8585
        • Kasumigaura Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hidekazu Maruyama
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2005
        • Institut de Cardiologie
        • Investigador principal:
          • Valeriu Revenco
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • ARENSIA Research Clinic at Republican Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Vasile Corcea
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Mihaela Mocan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticados com insuficiência cardíaca crónica com classificação II-III da New York Heart Association (sintomatologia de Insuficiência Cardíaca) na triagem e sob terapêutica dirigida pelas diretrizes para IC há pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Não alteraram a terapêutica dirigida otimizada pelas diretrizes para IC, seja medicamento ou dose, nas últimas 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem, e não planeiam alterar a terapêutica para IC nos próximos 90 dias.
  • Devem estar a tomar uma dose estável de terapia vasodilatadora por pelo menos 4 semanas antes da triagem, sem ajustes de dose planeados durante o estudo.
  • Têm uma taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a (≥) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m²) na triagem.
  • Estão entre 30 dias e 12 meses após uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca até à triagem.
  • Têm pressão arterial sistólica (PAS) maior que (>) 110 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem e na inscrição.
  • Têm um índice de massa corporal entre 18,5 e 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
  • São indivíduos atribuídos como sexo masculino ou feminino à nascença, que não estão em idade fértil.
  • Têm acesso venoso suficiente para permitir colheita de sangue.

  • Aplicável apenas a participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP)

    • Têm fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) >45 por cento (%).
    • Índice de volume auricular esquerdo >34 mililitros por metro quadrado (mL/m²) em participantes em ritmo sinusal, ou >40 mL/m² em participantes com fibrilhação auricular (FA).
    • Péptido natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) >300 picogramas por mililitro (pg/mL) para participantes sem FA ou >850 pg/mL para participantes com FA.
    • Têm história documentada de sinais, sintomas ou ambos, consistentes com ICFEP.

  • Aplicável apenas a participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER):

    • Têm FEVE <40%.
    • NT-proBNP >600 pg/mL para participantes sem FA ou >900 pg/mL para participantes com FA.
    • Têm história documentada de sinais, sintomas ou ambos, consistentes com ICFER.

Critérios de Exclusão:

  • Têm alergias conhecidas a compostos relacionados de LY3971297 ou a qualquer componente da formulação, ou história de atopia significativa.
  • Tiveram enfarte do miocárdio, angina de peito instável, cirurgia de bypass da artéria coronária, revascularização ou outra cirurgia cardiovascular major, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório nos últimos 90 dias antes da triagem.
  • Têm Classe 4 da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca descompensada aguda (exacerbação da IC) que requer diuréticos IV, inotrópicos IV, ou vasodilatadores IV, nos 30 dias antes da triagem, e/ou durante o período de triagem até à randomização.
  • Têm PAS ≥180 mmHg na triagem.
  • Têm hipotensão sintomática.
  • Têm frequência cardíaca em repouso >90 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
  • Têm amiloidose cardíaca conhecida, doenças infiltrativas do miocárdio, distrofias musculares, cardiomiopatias com causas reversíveis, cardiomiopatia hipertrófica, constrição pericárdica, ou cardiopatia congénita complexa.
  • Têm história de estenose moderada a grave da válvula mitral e/ou aórtica ou regurgitação mitral e/ou aórtica grave.
  • Têm história de estenose moderada a grave da válvula tricúspide ou pulmonar ou regurgitação tricúspide ou pulmonar grave.
  • Têm história de síncope que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante.
  • Substituição de válvula bioprotésica nos 12 meses anteriores à triagem ou história de substituição de válvula mecânica, ou substituição ou reparação valvular planeada durante o período do estudo.
  • Têm história de hipertensão pulmonar maior que moderada.
  • Têm colocação de pacemaker ou cardioversor-desfibrilhador implantável nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Têm doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave.
  • Têm arritmia cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  • Têm história significativa de, ou presença de, doença hepática, incluindo quaisquer testes de função hepática anormais.
  • Têm, nos 3 anos anteriores à triagem, história de neoplasia ativa ou não tratada ou estão em remissão de uma neoplasia clinicamente significativa (Exceções: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele).
  • Para locais nos EUA: ter doado sangue superior a 500 mL nos 90 dias anteriores à triagem ou pretender doar sangue durante o estudo.
  • Para locais no Japão: ter doado sangue nas últimas 4 semanas, qualquer aférese (componentes sanguíneos) nas últimas 2 semanas, pelo menos 400 mL de sangue nas últimas 16 semanas para participantes do sexo feminino ou 12 semanas para participantes do sexo masculino, ou pelo menos 800 mL de sangue para participantes do sexo feminino ou 1200 mL de sangue para participantes do sexo masculino nos 12 meses.
  • Outros locais: Participantes que tenham doado sangue ou componentes sanguíneos recentemente, ou que pretendam doar durante o estudo.
  • Não estavam a tomar uma dose estável de medicamentos durante pelo menos 4 semanas antes da triagem, ou têm ajustes de dose planeados durante o estudo.
  • Os participantes devem abster-se de tomar novos medicamentos sujeitos ou não a receita médica.
  • Uso concomitante ou intenção de usar inibidor da fosfodiesterase 5 ou ativadores da guanilil ciclase solúvel.
  • Têm história de intolerância a medicamentos vasodilatadores que, na opinião do investigador, os colocaria em risco de não tolerar o medicamento do estudo.
  • Têm PA e/ou frequência de pulso que constituem risco ao tomar o Medicamento Experimental (IMP).
  • Diagnosticados com hipotensão ortostática.
  • Apresentam evidência de infeção aguda com febre ou doença infecciosa na triagem.

  • Aplicável apenas a participantes com ICFER

    • Foram listados para transplante cardíaco e/ou têm dispositivo de assistência ventricular antecipado ou implantado.
    • Receberam terapêutica de ressincronização cardíaca há menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3971297 Parte A Coorte 1
LY3971297 administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo Parte A Coorte 1
Placebo administrado por SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3971297 Parte A Coorte 2
LY3971297 administrado por via SC
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo Parte A Coorte 2
Placebo administrado SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3971297 Parte A Coorte 3
LY3971297 administrado por SC
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo Parte A Coorte 3
Placebo administrado por via SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3971297 Parte A Coorte 4
LY3971297 administrado por via SC
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo Parte A Coorte 4
Placebo administrado por SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3971297 Parte A Coorte 5
LY3971297 administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo Parte A Coorte 5
Placebo administrado por IV
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: LY3971297 Parte B
LY3971297 administrado por via SC ou IV
Medicamento: LY3971297
SC administrado
Medicamento: LY3971297
Administrado IV
Comparador de Placebo: Luva da Rotador Cuff Qualificador
Placebo administrado SC ou IV
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Placebo
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Medicamento em Estudo
Prazo: Desde o início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 2 meses)
Desde o início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 2 meses)
Número de Participantes com um ou mais Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: Desde a baseline até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 meses)
Desde a baseline até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (FC): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 29 Pós-Dose
Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 29 Pós-Dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até Dia 29 Pós-Dose
Pré-dose no Dia 1 até Dia 29 Pós-Dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27777
  • J4O-MC-EZHB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525663-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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