Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3971297 hos deltagare med hjärtsvikt

20 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, enkelblindad, enkeldosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av en enkeldos av LY3971297 hos deltagare med HFpEF och deltagare med HFrEF

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY3971297 tolereras och vilka biverkningar som kan uppstå hos deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) och deltagare med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Blodtester kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 2 månader och kommer att inkludera 1 slutenvårdsbesök som varar cirka 4 dagar och 5 öppenvårdsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 313-916-6375
        • Huvudutredare:
          • David Lanfear
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-454-7009
        • Huvudutredare:
          • Gregory Ewald
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina, Division of Cardiology
        • Huvudutredare:
          • Kirkwood Adams
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-843-9937
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mahwash Kassi
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hiromasa Otake
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Koh Ono
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Takeshi Kitai
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hidekazu Maruyama
  • Mögel
      • Chisina, Mögel, 2005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cardiologie
        • Huvudutredare:
          • Valeriu Revenco
      • Chisinau, Mögel, 2025
        • Rekrytering
        • Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
        • Huvudutredare:
          • Vasile Corcea
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 373 79 383361
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31 (0) 50-361-42-00
        • Huvudutredare:
          • Daan Westenbrink
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Har inte rekryterat ännu
        • ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
        • Huvudutredare:
          • Mihaela Mocan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 40765258870

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är diagnostiserade med kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass II-III (hjärtsvikt) HF-symptomatologi vid screening och på riktlinjestyrd HF-behandling i minst 6 månader före screening.
  • Har inte ändrat optimal riktlinjestyrd HF-behandling, vare sig medicin eller medicindos, under de senaste 4 veckorna före screening och under screeningsperioden, och planerar inte att ändra HF-behandling under de kommande 90 dagarna.
  • Måste vara på en stabil dos av vasodilaterande behandling i minst 4 veckor före screening, utan planerade dosjusteringar under studien.
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på större än eller lika med (≥) 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/Minut/1,73m2) vid screening.
  • Är mellan 30 dagar och 12 månader efter en nylig hjärtsviktssjukhusvistelse till screening.
  • Har systoliskt blodtryck (SBP) större än (>) 110 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screening och vid inskrivning.
  • Har ett kroppsmassindex inom intervallet 18,5 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).
  • Är individer som vid födseln tilldelats man eller kvinna, som inte är i fertil ålder.
  • Har tillräcklig venös åtkomst för att möjliggöra blodprovtagning.

  • Gäller endast deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF)

    • Har vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) >45 procent (%).
    • Vänster förmaksvolymindex >34 milliliter per kvadratmeter (mL/m2) hos deltagare i sinusrytm, eller >40 mL/m2 hos deltagare med förmaksflimmer (AF).
    • N-terminal pro-B-typs natriuretisk peptid (NT-proBNP) >300 pikogram per milliliter (pg/mL) för deltagare utan AF eller >850 pg/mL för deltagare med AF.
    • Har en dokumenterad historia av tecken, symtom eller båda, förenliga med HFpEF.

  • Gäller endast deltagare med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF):

    • Har LVEF <40%.
    • NT-proBNP >600 pg/mL för deltagare utan AF eller >900 pg/mL för deltagare med AF.
    • Har en dokumenterad historia av tecken, symtom eller båda, förenliga med HFrEF.

Exklusionskriterier:

  • Har kända allergier mot besläktade föreningar av LY3971297 eller någon komponent i formuleringen, eller en historia av signifikant atopi.
  • Har haft en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypassoperation, revaskularisering eller annan större kardiovaskulär operation, stroke eller transitorisk ischemisk attack under de senaste 90 dagarna före screening.
  • Har New York Heart Association (NYHA) klass 4, akut dekompenserad HF (försämring av hjärtsvikt) som kräver intravenösa diuretika, intravenösa inotroper eller intravenösa vasodilatatorer inom 30 dagar före screening, och/eller under screeningsperioden fram till randomisering.
  • Har SBP ≤180 mmHg vid screening.
  • Har symtomatisk hypotension.
  • Har vilopuls >90 slag per minut (bpm) vid screening.
  • Har känd hjärtamyloidos, infiltrativa myokardsjukdomar, muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker, hypertrofisk kardiomyopati, perikardiell konstriktion eller komplex medfödd hjärtsjukdom.
  • Har någon historia av måttlig till svår stenos av mitralis- och/eller aortaklaffen eller svår mitralis- och/eller aortainsufficiens.
  • Har någon historia av måttlig till svår tricuspidalis- eller pulmonalisklaffstenos eller svår tricuspidalis- eller pulmonalisinsufficiens.
  • Har en historia av synkope som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet.
  • Bioprostetisk klaffersättning inom 12 månader före screening eller någon historia av mekanisk klaffersättning, eller planerat klaffbyte eller reparation under studieperioden.
  • Har någon historia av mer än måttlig pulmonell hypertension.
  • Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator insatt inom 90 dagar före screening.
  • Har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Har kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtarytmi.
  • Har en signifikant historia av eller förekomst av leversjukdom, inklusive onormala leverfunktionstester.
  • Har inom 3 år före screening en historia av aktiv eller obehandlad malignitet eller är i remission från en kliniskt signifikant malignitet (undantag: basal- eller skivepitelcancer i huden).
  • För USA:s platser: har donerat mer än 500 ml blod inom de senaste 90 dagarna före screening eller avser att donera blod under studiens gång.
  • För Japans platser: har donerat något blod inom de senaste 4 veckorna, någon aferes (blodkomponenter) inom de senaste 2 veckorna, minst 400 ml blod inom de senaste 16 veckorna för kvinnliga deltagare eller 12 veckor för manliga deltagare, eller minst 800 ml blod inom 12 månader för kvinnliga deltagare eller 1200 ml blod för manliga deltagare.
  • Andra platser: Deltagare som nyligen har donerat blod eller blodkomponenter, eller som avser att donera under studiens gång.
  • Har inte varit på en stabil dos av läkemedel i minst 4 veckor före screening, eller har planerade dosjusteringar under studien.
  • Deltagare måste avstå från att ta nya receptbelagda eller receptfria läkemedel.
  • Har samtidig användning eller avser att använda fosfodiesteras 5-hämmare eller löslig guanylylcyklasaktiverare.
  • Har någon historia av intolerans mot vasodilaterande läkemedel som enligt utredarens åsikt skulle innebära risk att de inte tolererar studieläkemedlet.
  • Har blodtryck och/eller puls som utgör en risk när de tar prövningsläkemedlet (IMP).
  • Har diagnostiserats med ortostatisk hypotension.
  • Visar tecken på en akut infektion med feber eller infektionssjukdom vid screening.

  • Gäller endast deltagare med HFrEF:

    • Har blivit listade för hjärttransplantation och/eller förväntad eller implanterad ventrikulär hjälpanordning.
    • Har fått hjärtresynkroniseringsterapi i mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3971297 Del A Kohort 1
LY3971297 administrerat subkutant (SC)
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo del A Kohort 1
Placebo administrerat SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3971297 Del A Kohort 2
LY3971297 administrerad SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 2, del A
Placebo administrerad SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3971297 del A kohort 3
LY3971297 administrerat SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo del A Kohort 3
Placebo administrerat SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3971297 del A kohort 4
LY3971297 administrerat SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo del A kohort 4
Placebo administrerat SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3971297 del A kohort 5
LY3971297 administrerat intravenöst (IV)
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo del A Kohort 5
Placebo administrerad IV
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Experimentell: LY3971297 Del B
LY3971297 administrerat SC eller IV
Läkemedel: LY3971297
Administreras SC
Läkemedel: LY3971297
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo Del B
Placebo administrerat SC eller IV
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Placebo
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar som av utredaren anses vara relaterade till administrering av studieläkemedel
Tidsram: Baslinjen till och med studiens slut (cirka 2 månader)
Baslinjen till och med studiens slut (cirka 2 månader)
Antal deltagare med en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutförandet av studien (cirka 2 månader)
Från baslinjen till slutförandet av studien (cirka 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för LY3971297
Tidsram: Före dos på dag 1 upp till dag 29 efter dos
Före dos på dag 1 upp till dag 29 efter dos
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3971297
Tidsram: Före dosering på dag 1 upp till dag 29 efter dosering
Före dosering på dag 1 upp till dag 29 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27777
  • J4O-MC-EZHB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525663-40-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera