Une étude de LY3971297 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque
20 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de Phase 1, en Simple Aveugle, à Dose Unique Croissante pour Évaluer la Tolérabilité et l'Innocuité d'une Dose Unique de LY3971297 chez des Participants avec IC FEp Réduite et des Participants avec IC FEp Altérée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance de LY3971297 et les effets secondaires éventuels chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) et chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Des analyses sanguines seront effectuées pour étudier comment l'organisme traite le médicament à l'étude et comment ce médicament affecte l'organisme.
Pour chaque participant, l'étude durera environ 2 mois et comprendra 1 visite d'hospitalisation d'environ 4 jours et 5 visites en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Kobe, Japon, 650-0017
- Pas encore de recrutement
- Kobe University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Hiromasa Otake
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Kyoto University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Koh Ono
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Suita-shi, Japon, 564-8565
- Pas encore de recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Takeshi Kitai
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Tsuchiura-shi, Japon, 300-8585
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Hidekazu Maruyama
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Chisina, Moldavie, 2005
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cardiologie
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Chercheur principal:
- Valeriu Revenco
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Recrutement
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
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Chercheur principal:
- Vasile Corcea
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Contact:
- Numéro de téléphone: 373 79 383361
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Numéro de téléphone: 31 (0) 50-361-42-00
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Chercheur principal:
- Daan Westenbrink
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
- Pas encore de recrutement
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
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Chercheur principal:
- Mihaela Mocan
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Contact:
- Numéro de téléphone: 40765258870
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Health System
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Contact:
- Numéro de téléphone: 313-916-6375
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Chercheur principal:
- David Lanfear
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University
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Contact:
- Numéro de téléphone: 314-454-7009
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Chercheur principal:
- Gregory Ewald
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Pas encore de recrutement
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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Chercheur principal:
- Kirkwood Adams
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Contact:
- Numéro de téléphone: 919-843-9937
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Chercheur principal:
- Mahwash Kassi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sont diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique avec symptomatologie d'insuffisance cardiaque (IC) de classe II-III de la New York Heart Association lors du dépistage et suivent un traitement de l'IC basé sur les directives depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- N'ont pas modifié le traitement optimal de l'IC basé sur les directives, que ce soit le médicament ou la dose, au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage, et ne prévoient pas de modifier le traitement de l'IC pendant les 90 prochains jours.
- Doivent être sous dose stable de traitement vasodilatateur depuis au moins 4 semaines avant le dépistage, sans ajustement de dose prévu pendant l'étude.
- Ont un débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal (≥) à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73m²) lors du dépistage.
- Sont entre 30 jours et dans les 12 mois suivant une hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque avant le dépistage.
- Ont une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à (>) 110 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage et de l'inclusion.
- Ont un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
- Sont des individus assignés homme ou femme à la naissance, qui ne sont pas en âge de procréer.
- Ont un accès veineux suffisant pour permettre des prélèvements sanguins.
Applicable uniquement aux participants atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEp) :
- Ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >45 pour cent (%).
- Indice de volume atrial gauche >34 millilitres par mètre carré (mL/m²) chez les participants en rythme sinusal, ou >40 mL/m² chez les participants atteints de fibrillation auriculaire (FA).
- Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) >300 picogrammes par millilitre (pg/mL) pour les participants sans FA ou >850 pg/mL pour les participants avec FA.
- Ont un historique documenté de signes, symptômes ou les deux, compatibles avec l'ICFEp.
Applicable uniquement aux participants atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr) :
- Ont une FEVG <40 %.
- NT-proBNP >600 pg/mL pour les participants sans FA ou >900 pg/mL pour les participants avec FA.
- Ont un historique documenté de signes, symptômes ou les deux, compatibles avec l'ICFEr.
Critères d'exclusion :
- Ont des allergies connues aux composés apparentés de LY3971297 ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie significative.
- Ont eu un infarctus du myocarde, un angor instable, un pontage aorto-coronarien, une revascularisation ou une autre chirurgie cardiovasculaire majeure, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage.
- Ont une insuffisance cardiaque de classe 4 de la New York Heart Association (NYHA), une IC décompensée aiguë (exacerbation de l'IC) nécessitant des diurétiques IV, des inotropes IV ou des vasodilatateurs IV, dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage jusqu'à la randomisation.
- Ont une PAS ≥180 mmHg lors du dépistage.
- Ont une hypotension symptomatique.
- Ont une fréquence cardiaque au repos >90 battements par minute (bpm) lors du dépistage.
- Ont une amylose cardiaque connue, des maladies myocardiques infiltratives, des dystrophies musculaires, des cardiomyopathies avec causes réversibles, une cardiomyopathie hypertrophique, une constriction péricardique ou une cardiopathie congénitale complexe.
- Ont des antécédents de sténose modérée à sévère de la valve mitrale et/ou aortique ou de régurgitation mitrale et/ou aortique sévère.
- Ont des antécédents de sténose tricuspide ou pulmonaire modérée à sévère ou de régurgitation tricuspide ou pulmonaire sévère.
- Ont des antécédents de syncope qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du participant.
- Remplacement valvulaire bioprothétique dans les 12 mois précédant le dépistage ou tout antécédent de remplacement valvulaire mécanique, ou remplacement ou réparation valvulaire prévue pendant la période d'étude.
- Ont des antécédents d'hypertension pulmonaire supérieure à modérée.
- Ont eu une mise en place d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Ont une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
- Ont une arythmie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
- Ont des antécédents significatifs ou une présence de maladie hépatique, y compris des tests de fonction hépatique anormaux.
- Ont, dans les 3 ans précédant le dépistage, des antécédents de malignité active ou non traitée, ou sont en rémission d'une malignité cliniquement significative (exceptions : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
- Pour les sites américains : ont donné plus de 500 mL de sang dans les 90 jours précédant le dépistage ou ont l'intention de donner du sang pendant le déroulement de l'étude.
- Pour les sites japonais : ont donné du sang au cours des 4 dernières semaines, toute aphérèse (composants sanguins) dans les 2 dernières semaines, au moins 400 mL de sang dans les 16 dernières semaines pour les participantes ou 12 semaines pour les participants masculins, ou au moins 800 mL de sang pour les participantes ou 1 200 mL de sang pour les participants masculins dans les 12 mois.
- Autres sites : participants ayant donné récemment du sang ou des composants sanguins, ou qui ont l'intention d'en donner pendant l'étude.
- Ne sont pas sous dose stable de médicaments depuis au moins 4 semaines avant le dépistage, ou ont des ajustements de dose prévus pendant l'étude.
- Les participants doivent s'abstenir de prendre de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
- Utilisation concomitante ou intention d'utiliser un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 ou des activateurs de la guanylyl cyclase soluble.
- Ont des antécédents d'intolérance aux vasodilatateurs qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeraient à un risque de ne pas tolérer le médicament à l'étude.
- Ont une TA et/ou une fréquence cardiaque présentant un risque lors de la prise du médicament expérimental (IMP).
- Sont diagnostiqués avec une hypotension orthostatique.
- Présentent des signes d'infection aiguë avec fièvre ou maladie infectieuse lors du dépistage.
Applicable uniquement aux participants atteints d'ICFEr :
- Ont été inscrits pour une transplantation cardiaque et/ou un dispositif d'assistance ventriculaire anticipé ou implanté.
- Ont reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque depuis moins de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 de la Partie A de LY3971297
LY3971297 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
Administré par voie IV
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Comparateur placebo: Cohorte 1 de la partie A du placebo
Placebo administré par SC
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY3971297 Partie A Cohorte 2
LY3971297 administré par SC
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SC administré
Administré par voie IV
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Comparateur placebo: Placebo Partie A Cohorte 2
Placebo administré par SC
|
SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY3971297 Partie A Cohorte 3
LY3971297 administré par SC
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SC administré
Administré par voie IV
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Comparateur placebo: Placebo Partie A Cohorte 3
Placebo administré par voie SC
|
SC administré
Administré IV
|
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Expérimental: LY3971297 Partie A Cohorte 4
LY3971297 administré par SC
|
SC administré
Administré par voie IV
|
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Comparateur placebo: Placebo partie A cohorte 4
Placebo administré par voie SC
|
SC administré
Administré IV
|
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Expérimental: LY3971297 Cohorte 5 de l'étude Partie A
LY3971297 administré par voie intraveineuse (IV)
|
SC administré
Administré par voie IV
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie A Cohorte 5
Traitement fictif administré IV
|
SC administré
Administré IV
|
|
Expérimental: LY3971297 Partie B
LY3971297 administré par voie SC ou IV
|
SC administré
Administré par voie IV
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo administré par SC ou IV
|
SC administré
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considéré(s) par l'investigateur comme étant lié(s) à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3971297
Délai: Pré-dose du Jour 1 jusqu'au Jour 29 Post-Dose
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Pré-dose du Jour 1 jusqu'au Jour 29 Post-Dose
|
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PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3971297
Délai: Prédose le Jour 1 jusqu'au Jour 29 Post-Dose
|
Prédose le Jour 1 jusqu'au Jour 29 Post-Dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27777
- J4O-MC-EZHB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2026-525663-40-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .