Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3971297 hos deltakere med hjertesvikt

20. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, enkeltblindet, doseeskaleringsstudie med enkeltdose for å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose LY3971297 hos deltakere med HFpEF og deltakere med HFrEF

Hovedformålet med denne studien er å vurdere hvor godt LY3971297 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og deltakere med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedisinen og hvordan studiemedisinen påvirker kroppen. For hver deltaker vil studien vare omtrent 2 måneder og vil inkludere 1 innleggelse som varer omtrent 4 dager og 5 polikliniske besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 313-916-6375
        • Hovedetterforsker:
          • David Lanfear
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 314-454-7009
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Ewald
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina, Division of Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Kirkwood Adams
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 919-843-9937
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mahwash Kassi
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hiromasa Otake
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Koh Ono
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Kitai
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hidekazu Maruyama
  • Moldova
      • Chisina, Moldova, 2005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cardiologie
        • Hovedetterforsker:
          • Valeriu Revenco
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Vasile Corcea
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 373 79 383361
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 31 (0) 50-361-42-00
        • Hovedetterforsker:
          • Daan Westenbrink
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
        • Hovedetterforsker:
          • Mihaela Mocan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 40765258870

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med kronisk hjertesvikt med New York Heart Association klasse II-III (hjertesvikt) HF-symptomatologi ved screening og på retningslinjestyrt HF-behandling i minst 6 måneder før screening.
  • Har ikke endret optimal retningslinjestyrt HF-behandling, verken medikament eller medikamentdosen, de siste 4 ukene før screening og i screeningsperioden, og planlegger ikke å endre HF-behandling de neste 90 dagene.
  • Må være på en stabil dose av vasodilatatorbehandling i minst 4 uker før screening, uten planlagte dosejusteringer under studien.
  • Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik (≥) 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/minutt/1,73m²) ved screening.
  • Er mellom 30 dager og innen 12 måneder fra siste hjertesviktinnleggelse til screening.
  • Har systolisk blodtrykk (SBT) større enn (>) 110 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening og ved inklusjon.
  • Har en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Er personer tildelt mann eller kvinne ved fødsel, som ikke er i fertil alder.
  • Har tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking.

  • Gjelder kun deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

    • Har venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) >45 prosent (%).
    • Venstre atrievolumindeks >34 milliliter per kvadratmeter (mL/m²) hos deltakere i sinusrytme, eller >40 mL/m² hos deltakere med atrieflimmer (AF).
    • N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >300 pikogram per milliliter (pg/mL) for deltakere uten AF eller >850 pg/mL for deltakere med AF.
    • Har en dokumentert historie med tegn, symptomer, eller begge deler, forenlig med HFpEF.

  • Gjelder kun deltakere med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF):

    • Har LVEF <40 %.
    • NT-proBNP >600 pg/mL for deltakere uten AF eller >900 pg/mL for deltakere med AF.
    • Har en dokumentert historie med tegn, symptomer, eller begge deler, forenlig med HFrEF.

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjente allergier mot beslektede forbindelser av LY3971297 eller noen av komponentene i formuleringen, eller en historie med betydelig atopi.
  • Hadde et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon, revaskularisering eller annen større kardiovaskulær kirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 90 dagene før screening.
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse 4, akutt dekompensert HF (forverring av HF) som krever IV-diuretika, IV-inotroper eller IV-vasodilatorer innen 30 dager før screening, og/eller i screeningsperioden frem til randomisering.
  • Har SBT ≥180 mmHg ved screening.
  • Har symptomatisk hypotensjon.
  • Har hvilepuls >90 slag per minutt (bpm) ved screening.
  • Har kjent hjerteamyloidose, infiltrative myokardsykdommer, muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker, hypertrofisk kardiomyopati, perikardkonstriksjon eller kompleks medfødt hjertesykdom.
  • Har noen historie med moderat til alvorlig stenose i mitral- og/eller aortaklaffen eller alvorlig mitral- og/eller aortaregurgitasjon.
  • Har noen historie med moderat til alvorlig treklaffs- eller pulmonalklaffstenose eller alvorlig treklaffs- eller pulmonalregurgitasjon.
  • Har en historie med synkope som, etter utrederens mening, kan påvirke deltakerens sikkerhet.
  • Bioproteseklafferstatning innen 12 måneder før screening eller enhver historie med mekanisk klafferstatning, eller planlagt klafferstatning eller -reparasjon i studieperioden.
  • Har noen historie med mer enn moderat pulmonal hypertensjon.
  • Har pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator plassert innen 90 dager før screening.
  • Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Har klinisk signifikant eller ukontrollert hjertearytmi.
  • Har en betydelig historie med, eller tilstedeværelse av, leversykdom, inkludert unormale leverfunksjonstester.
  • Har, innen 3 år før screening, en historie med aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (unntak: basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  • For USA-steder: har donert blod på mer enn 500 mL innen de siste 90 dagene før screening eller har til hensikt å donere blod i løpet av studien.
  • For Japan-steder: har donert noe blod innen de siste 4 ukene, noen aferese (blodkomponenter) innen de siste 2 ukene, minst 400 mL blod innen de siste 16 ukene for kvinnelige deltakere eller 12 uker for mannlige deltakere, eller minst 800 mL blod for kvinnelige deltakere eller 1200 mL blod for mannlige deltakere innen 12 måneder.
  • Andre steder: Deltakere som nylig har donert blod eller blodkomponenter, eller som har til hensikt å donere i løpet av studien.
  • Har ikke vært på en stabil dose av medisiner i minst 4 uker før screening, eller har planlagte dosejusteringer under studien.
  • Deltakerne må avstå fra å ta nye reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Har samtidig bruk eller har til hensikt å bruke fosfodiesterase 5-hemmer eller løselig guanylylcyklase-aktivator.
  • Har noen historie med intoleranse overfor vasodilatormedisiner som, etter utrederens mening, vil sette dem i risiko for å ikke tåle studiemedisinen.
  • Har BT og/eller pulsrate som utgjør en risiko ved inntak av forsøkspreparatet (IMP).
  • Er diagnostisert med ortostatisk hypotensjon.
  • Vis tegn på akutt infeksjon med feber eller smittsom sykdom ved screening.

  • Gjelder kun HFrEF-deltakere

    • Har stått på venteliste for hjertetransplantasjon og/eller forventet eller implantert hjertehjelpepumpe.
    • Har mottatt hjertesynkroniseringsterapi i mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3971297 Del A Kohort 1
LY3971297 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo Del A Kohort 1
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3971297 Del A Kohort 2
LY3971297 administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo Del A Kohorte 2
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3971297 Del A Kohort 3
LY3971297 administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo Del A Kohorte 3
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3971297 Del A Kohort 4
LY3971297 administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo del A Kull 4
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3971297 Del A Kohorte 5
LY3971297 administrert intravenøst (IV)
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo del A Kohort 5
Placebo administrert IV
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY3971297 Del B
LY3971297 administrert SC eller IV
Legemiddel: LY3971297
Administrert SC
Legemiddel: LY3971297
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert SC eller IV
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som etterforskeren anser som relatert til administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (omtrent 2 måneder)
Fra baseline til studiens slutt (omtrent 2 måneder)
Antall deltakere med en eller flere behandlingsutløste uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til studiet slutt (omtrent 2 måneder)
Grunnlinje til studiet slutt (omtrent 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for LY3971297
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til dag 29 etter dose
Før dose på dag 1 opp til dag 29 etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3971297
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til dag 29 etter dose
Før dose på dag 1 opp til dag 29 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27777
  • J4O-MC-EZHB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525663-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere