LY3971297 在心衰患者中的研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项1期、单盲、单次递增剂量研究，旨在评估单剂量LY3971297在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）参与者中的安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估LY3971297在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）参与者中的耐受性以及可能出现的副作用。
将进行血液检测，以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
对于每位参与者，研究将持续约2个月，包括1次住院访视（约4天）和5次门诊访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
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Chisina、摩尔多瓦、2005
- 尚未招聘
- Institut de Cardiologie
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首席研究员：
- Valeriu Revenco
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- 招聘中
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
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首席研究员：
- Vasile Corcea
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接触：
- 电话号码：373 79 383361
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Kobe、日本、650-0017
- 尚未招聘
- Kobe University Hospital
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接触：
- 电话号码：81120023812
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首席研究员：
- Hiromasa Otake
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Kyoto、日本、606-8507
- 尚未招聘
- Kyoto University Hospital
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接触：
- 电话号码：81120023812
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首席研究员：
- Koh Ono
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Suita-shi、日本、564-8565
- 尚未招聘
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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接触：
- 电话号码：81120023812
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首席研究员：
- Takeshi Kitai
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Tsuchiura-shi、日本、300-8585
- 尚未招聘
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
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接触：
- 电话号码：81120023812
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首席研究员：
- Hidekazu Maruyama
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
- 尚未招聘
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
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首席研究员：
- Mihaela Mocan
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接触：
- 电话号码：40765258870
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 尚未招聘
- Henry Ford Health System
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接触：
- 电话号码：313-916-6375
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首席研究员：
- David Lanfear
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University
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接触：
- 电话号码：314-454-7009
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首席研究员：
- Gregory Ewald
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 尚未招聘
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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首席研究员：
- Kirkwood Adams
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接触：
- 电话号码：919-843-9937
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
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首席研究员：
- Mahwash Kassi
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 尚未招聘
- University Medical Center Groningen
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接触：
- 电话号码：31 (0) 50-361-42-00
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首席研究员：
- Daan Westenbrink
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛查时诊断为纽约心脏协会（NYHA）II-III级症状的慢性心力衰竭，且在筛查前已接受至少6个月的指南指导的心力衰竭治疗。
- 在筛查前4周及筛查期间，未改变最佳的指南指导的心力衰竭治疗方案（包括药物或剂量），且未来90天内无计划改变心力衰竭治疗。
- 必须在筛查前至少4周保持稳定的血管扩张剂治疗剂量，且研究期间不计划调整剂量。
- 筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≥30毫升/分钟/1.73平方米（mL/Minute/1.73m²）。
- 最近一次因心力衰竭住院距离筛查时间为30天至12个月之间。
- 筛查和入组时收缩压（SBP）>110毫米汞柱（mmHg）。
- 身体质量指数（BMI）在18.5至40千克/平方米（kg/m²）范围内（包含边界值）。
- 出生时被指派为男性或女性，且无生育能力。
- 有足够的静脉通路以供采血。
仅适用于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）参与者
- 左心室射血分数（LVEF）>45%。
- 窦性心律参与者的左心房容积指数>34毫升/平方米（mL/m²），或心房颤动（AF）参与者>40 mL/m²。
- 无AF的参与者N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）>300皮克/毫升（pg/mL），或有AF的参与者>850 pg/mL。
- 有与HFpEF相符的症状、体征或两者兼有的记录史。
仅适用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）参与者：
- LVEF <40%。
- 无AF的参与者NT-proBNP >600 pg/mL，或有AF的参与者>900 pg/mL。
- 有与HFrEF相符的症状、体征或两者兼有的记录史。
排除标准：
- 对LY3971297的相关化合物或制剂任何成分有已知过敏史，或有显著特应性疾病史。
- 在筛查前90天内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、血运重建或其他重大心脏外科手术、卒中或短暂性脑缺血发作。
- 筛查前30天内和/或筛查期间至随机化前，出现NYHA 4级、急性失代偿性心力衰竭（心力衰竭恶化）需要静脉利尿剂、静脉正性肌力药或静脉血管扩张剂。
- 筛查时SBP ≥180 mmHg。
- 有症状性低血压。
- 筛查时静息心率>90次/分钟（bpm）。
- 已知心脏淀粉样变性、浸润性心肌病、肌营养不良、可逆原因导致的心肌病、肥厚型心肌病、缩窄性心包炎或复杂先天性心脏病。
- 任何中重度二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄或重度二尖瓣和/或主动脉瓣反流史。
- 任何中重度三尖瓣或肺动脉瓣狭窄或重度三尖瓣或肺动脉瓣反流史。
- 有晕厥史，研究者认为可能影响参与者安全。
- 筛查前12个月内接受生物瓣膜置换，或任何机械瓣膜置换史，或研究期间计划瓣膜置换或修复。
- 任何超过中度肺动脉高压史。
- 筛查前90天内植入起搏器或植入式心律转复除颤器。
- 重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- 有临床意义或未控制的心律失常。
- 显著肝脏疾病史或存在肝脏疾病，包括任何肝功能检查异常。
- 筛查前3年内有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或处于有临床意义的恶性肿瘤缓解期（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 美国研究中心：筛查前90天内献血超过500 mL，或计划在研究期间献血。
- 日本研究中心：近4周内曾献血，近2周内进行过任何成分血单采，女性近16周或男性近12周内献血至少400 mL，或女性12个月内献血至少800 mL、男性至少1200 mL。
- 其他研究中心：近期献血或血液成分，或计划在研究期间献血的参与者。
- 在筛查前至少4周未保持稳定药物剂量，或研究期间有计划调整剂量。
- 参与者必须避免使用新的处方药或非处方药。
- 正在同时使用或计划使用磷酸二酯酶5抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶激活剂。
- 有血管扩张剂不耐受史，研究者认为可能导致无法耐受研究药物。
- 血压和/或脉搏率具有使用研究药物风险。
- 诊断为体位性低血压。
- 筛查时存在急性感染伴发热或感染性疾病证据。
仅适用于HFrEF参与者
- 已列入心脏移植名单和/或预期或已植入心室辅助装置。
- 接受心脏再同步化治疗不足6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3971297 A部分 队列1
LY3971297 皮下给药
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管理SC
经静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂A部分队列1
安慰剂皮下给药
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3971297 A部分队列2
皮下注射LY3971297
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管理SC
经静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂A组队列2
安慰剂经皮下给药
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3971297 A部分第3队列
SC给药 LY3971297
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管理SC
经静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂组 A 部分第 3 队列
安慰剂皮下注射
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3971297 A部分队列4
皮下注射LY3971297
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管理SC
经静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂部分A群组4
安慰剂皮下给药
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3971297 A部分第5组
LY3971297静脉给药（IV）
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管理SC
经静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂部分A第5组
安慰剂静脉给药
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3971297 B部分
LY3971297经皮下或静脉给药
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管理SC
经静脉给药
|
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安慰剂比较：安慰剂B部分
安慰剂皮下或静脉注射
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施行SC
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者认为与研究药物给药相关的一个或多个严重不良事件(SAE)的参与者人数
大体时间：从基线到研究完成（约2个月）
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从基线到研究完成（约2个月）
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发生一种或多种治疗期间出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究完成（约2个月）
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从基线到研究完成（约2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3971297的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前第1天至给药后第29天
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给药前第1天至给药后第29天
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PK：LY3971297的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前第1天至给药后第29天
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给药前第1天至给药后第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月11日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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