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Un estudio de LY3971297 en participantes con insuficiencia cardíaca

15 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, ciego simple, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de LY3971297 en participantes con HFpEF y participantes con HFrEF

El objetivo principal de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3971297 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) y en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER). Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al cuerpo. Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 2 meses e incluirá 1 visita hospitalaria de aproximadamente 4 días y 5 visitas ambulatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Gregory Ewald
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Kirkwood Adams
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 919-843-5515
  • Japón
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiromasa Otake
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Koh Ono
      • Suita-shi, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takeshi Kitai
      • Tsuchiura-shi, Japón, 300-8585
        • Kasumigaura Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hidekazu Maruyama
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2005
        • Institut de Cardiologie
        • Investigador principal:
          • Valeriu Revenco
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • ARENSIA Research Clinic at Republican Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Vasile Corcea
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 31 (0) 50-361-42-00
        • Investigador principal:
          • Daan Westenbrink
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Mihaela Mocan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica con síntomas de la Clase II-III de la New York Heart Association (Insuficiencia Cardíaca) en la selección y en tratamiento dirigido por guías para la IC durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • No haber cambiado el tratamiento óptimo dirigido por guías para la IC, ya sea medicación o dosis, en las últimas 4 semanas antes de la selección y durante el período de selección, y no planear cambiar el tratamiento de la IC en los próximos 90 días.
  • Debe estar en una dosis estable de terapia vasodilatadora durante al menos 4 semanas antes de la selección, sin ajustes de dosis planificados durante el estudio.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL/min/1.73m²) en la selección.
  • Estar entre 30 días y dentro de los 12 meses desde una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca hasta la selección.
  • Tener presión arterial sistólica mayor a 110 milímetros de mercurio (mmHg) en la selección y en la inscripción.
  • Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18.5 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
  • Ser individuos asignados varón o mujer al nacer, que no tengan capacidad reproductiva.
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la extracción de sangre.

  • Aplicable solo a participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp)

    • Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo >45%.
    • Índice de volumen auricular izquierdo >34 mililitros por metro cuadrado (mL/m²) en participantes en ritmo sinusal, o >40 mL/m² en participantes con fibrilación auricular.
    • Péptido natriurético tipo B N-terminal pro-beta >300 picogramos por mililitro (pg/mL) para participantes sin FA o >850 pg/mL para participantes con FA.
    • Tener antecedentes documentados de signos, síntomas o ambos, consistentes con ICFEp.

  • Aplicable solo a participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr):

    • Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%.
    • NT-proBNP >600 pg/mL para participantes sin FA o >900 pg/mL para participantes con FA.
    • Tener antecedentes documentados de signos, síntomas o ambos, consistentes con ICFEr.

Criterios de exclusión:

  • Tener alergias conocidas a compuestos relacionados de LY3971297 o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
  • Haber tenido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, revascularización u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 90 días antes de la selección.
  • Tener Clase 4 de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca aguda descompensada (exacerbación de la IC) que requiera diuréticos intravenosos, inótropos intravenosos o vasodilatadores intravenosos, dentro de los 30 días anteriores a la selección, y/o durante el período de selección hasta la aleatorización.
  • Tener PAS ≥180 mmHg en la selección.
  • Tener hipotensión sintomática.
  • Tener frecuencia cardíaca en reposo >90 latidos por minuto (lpm) en la selección.
  • Tener amiloidosis cardíaca conocida, enfermedades miocárdicas infiltrativas, distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica, constricción pericárdica o enfermedad cardíaca congénita compleja.
  • Tener antecedentes de estenosis moderada-grave de la válvula mitral y/o aórtica o regurgitación mitral y/o aórtica grave.
  • Tener antecedentes de estenosis tricuspídea o pulmonar moderada-grave o regurgitación tricuspídea o pulmonar grave.
  • Tener antecedentes de síncope que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante.
  • Reemplazo valvular bioprotésico dentro de los 12 meses anteriores a la selección o cualquier antecedente de reemplazo valvular mecánico, o reemplazo o reparación valvular planificada durante el período de estudio.
  • Tener antecedentes de hipertensión pulmonar mayor que moderada.
  • Colocación de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable en los 90 días anteriores a la selección.
  • Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Tener arritmia cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
  • Tener antecedentes significativos de, o presencia de, enfermedad hepática, incluyendo pruebas de función hepática anormales.
  • Tener, en los últimos 3 años antes de la selección, antecedentes de neoplasia maligna activa o no tratada o estar en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (Excepciones: carcinoma de células basales o escamosas de la piel).
  • Para sitios en EE. UU.: haber donado más de 500 mL de sangre en los últimos 90 días antes de la selección o tener la intención de donar sangre durante el curso del estudio.
  • Para sitios en Japón: haber donado cualquier sangre en las últimas 4 semanas, cualquier aféresis (componentes sanguíneos) en las últimas 2 semanas, al menos 400 mL de sangre en las últimas 16 semanas para participantes femeninas o 12 semanas para participantes masculinos, o al menos 800 mL de sangre para participantes femeninas o 1200 mL de sangre para participantes masculinos en los últimos 12 meses.
  • Otros sitios: participantes que hayan donado sangre o componentes sanguíneos recientemente, o que tengan la intención de donar durante el curso del estudio.
  • No haber estado en dosis estable de medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la selección, o tener ajustes de dosis planificados durante el estudio.
  • Los participantes deben abstenerse de tomar nuevos medicamentos recetados o no recetados.
  • Tener uso concomitante o intención de usar inhibidores de fosfodiesterasa 5 o activadores de guanilato ciclasa soluble.
  • Tener antecedentes de intolerancia a medicamentos vasodilatadores que, en opinión del investigador, los ponga en riesgo de no tolerar el fármaco del estudio.
  • Tener PA y/o frecuencia de pulso que constituyan un riesgo al tomar el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
  • Estar diagnosticado con hipotensión ortostática.
  • Mostrar evidencia de una infección aguda con fiebre o enfermedad infecciosa en la selección.

  • Aplicable solo a participantes con ICFEr

    • Haber sido incluido en lista para trasplante cardíaco y/o tener dispositivo de asistencia ventricular anticipado o implantado.
    • Haber recibido terapia de resincronización cardíaca durante menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3971297 Cohorte 1 de la Parte A
LY3971297 administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Parte A Cohorte 1
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3971297 Parte A Cohorte 2
LY3971297 administrado SC
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Parte A Cohorte 2
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3971297 Parte A Cohorte 3
LY3971297 administrado por vía SC
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Parte A Cohorte 3
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3971297 Cohorte 4 Parte A
LY3971297 administrado SC
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Parte A Cohorte 4
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3971297 Parte A Cohorte 5
LY3971297 administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Grupo de Placebo Parte A Cohorte 5
Placebo administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY3971297 Parte B
LY3971297 administrado por vía SC o IV
Droga: LY3971297
SC administrado
Droga: LY3971297
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado SC o IV
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (EAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3971297
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 29 posterior a la dosis
Predosis el Día 1 hasta el Día 29 posterior a la dosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de LY3971297
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 29 Post-Dosis
Predosis el Día 1 hasta el Día 29 Post-Dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27777
  • J4O-MC-EZHB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525663-40-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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