LY3971297을 심부전 참가자에게 투여하는 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3971297 1회 투여 시 HFpEF 및 HFrEF 환자에서 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 눈가림, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자와 박출률 감소 심부전(HFrEF) 참가자에서 LY3971297이 얼마나 잘 견디는지와 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다.
약물이 신체에서 어떻게 처리되고 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 약 2개월 동안 지속되며 약 4일 동안 지속되는 1회의 입원 방문과 5회의 외래 방문을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
수석 연구원:
- Gregory Ewald
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
수석 연구원:
- Kirkwood Adams
-
연락하다:
- 전화번호: 919-843-5515
-
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-
-
-
Suita-shi, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takeshi Kitai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 뉴욕심장협회 Class II-III (심부전) 증상을 보이고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 가이드라인에 따른 심부전 치료를 받고 있는 만성 심부전 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 4주 및 스크리닝 기간 동안 최적의 가이드라인 기반 심부전 치료(약물 또는 약물 용량)를 변경하지 않았으며, 향후 90일 동안 심부전 치료를 변경할 계획이 없는 경우
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 혈관확장제 치료를 안정적인 용량으로 받고 있어야 하며, 연구 기간 동안 용량 조정 계획이 없는 경우
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율이 분당 1.73제곱미터당 30밀리리터 이상(≥30 mL/min/1.73m²)인 경우
- 최근 심부전 입원 후 30일에서 12개월 사이에 스크리닝을 받는 경우
- 스크리닝 및 등록 시 수축기 혈압이 110mmHg 초과(>110mmHg)인 경우
- 체질량지수가 18.5~40kg/m²(포함) 범위 내인 경우
- 출생 시 지정된 성별이 남성 또는 여성이며, 가임 가능성이 없는 경우
- 혈액 샘플 채취에 충분한 정맥 접근이 가능한 경우
HFpEF(박출률 보존 심부전) 참가자에게만 해당
- 좌심실 박출률(LVEF) >45%인 경우
- 좌심방 용적 지수 >34mL/m²(동율동 참가자의 경우) 또는 >40mL/m²(심방세동(AF) 참가자의 경우)
- N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP) >300pg/mL(AF 없는 참가자) 또는 >850pg/mL(AF 있는 참가자)
- HFpEF와 일치하는 징후, 증상 또는 둘 다의 문서화된 병력이 있는 경우
HFrEF(박출률 감소 심부전) 참가자에게만 해당:
- LVEF <40%인 경우
- NT-proBNP >600pg/mL(AF 없는 참가자) 또는 >900pg/mL(AF 있는 참가자)
- HFrEF와 일치하는 징후, 증상 또는 둘 다의 문서화된 병력이 있는 경우
제외 기준:
- LY3971297 또는 제형의 구성 성분에 대한 알레르기가 알려져 있거나, 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 재관류술 또는 기타 주요 심혈관 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우
- 스크리닝 전 30일 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 무작위 배정까지 정맥 내 이뇨제, 승압제 또는 혈관확장제를 필요로 하는 급성 비대상성 심부전(심부전 악화) 및 NYHA Class 4에 해당하는 경우
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥180mmHg인 경우
- 증상성 저혈압이 있는 경우
- 스크리닝 시 안정 시 심박수 >90bpm인 경우
- 심장 아밀로이드증, 침윤성 심근 질환, 근이영양증, 가역적 원인이 있는 심근병증, 비후성 심근병증, 심낭 수축 또는 복잡한 선천성 심장 질환이 알려진 경우
- 승모판 및/또는 대동맥판의 중등도-중증 협착 또는 중증 승모판 및/또는 대동맥판 역류 병력이 있는 경우
- 삼첨판 또는 폐동맥판의 중등도-중증 협착 또는 중증 삼첨판 또는 폐동맥판 역류 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실신 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내 생체판막 치환술, 또는 기계판막 치환술 병력, 또는 연구 기간 동안 계획된 판막 치환술 또는 성형술이 있는 경우
- 중등도 이상의 폐고혈압 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 인공 심박조율기 또는 이식형 제세동기 삽입이 있는 경우
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 경우
- 간 질환의 중요한 병력 또는 존재(비정상 간 기능 검사 포함)가 있는 경우
- 스크리닝 전 3년 이내에 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 병력이 있거나, 임상적으로 유의한 악성 종양으로부터 관해 상태인 경우(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 미국 사이트: 스크리닝 전 90일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈, 또는 연구 기간 동안 헌혈할 의도가 있는 경우
- 일본 사이트: 지난 4주 이내에 전혈 헌혈, 지난 2주 이내에 혈장분리반출술(혈액 성분), 여성 참가자의 경우 지난 16주 이내에 최소 400mL, 남성 참가자의 경우 지난 12주 이내에 최소 400mL, 또는 여성의 경우 12개월 이내에 최소 800mL, 남성의 경우 1200mL 헌혈한 경우
- 기타 사이트: 최근 전혈 또는 혈액 성분을 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 의도가 있는 참가자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않았거나, 연구 기간 동안 용량 조정 계획이 있는 경우
- 참가자는 새로운 처방약 또는 비처방약 복용을 삼가야 함
- 포스포디에스테라제 5 억제제 또는 가용성 구아닐릴 사이클라제 활성화제를 동시에 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 혈관확장제 불내성 병력이 있어 연구 약물을 견딜 수 없는 위험이 있는 경우
- 혈압 및/또는 맥박수가 임상시험용 의약품(IMP) 복용 시 위험을 초래하는 경우
- 기립성 저혈압 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 발열 또는 전염병을 동반한 급성 감염의 증거가 있는 경우
HFrEF 참가자에게만 해당
- 심장 이식 대기자 명단에 등록되었거나, 심실 보조 장치가 예상되거나 이식된 경우
- 심장 재동기화 요법을 6개월 미만으로 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3971297 파트 A 코호트 1
LY3971297을 피하(SC)로 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약 파트 A 코호트 1
위약 피하 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: 리리3971297 파트 A 코호트 2
LY3971297을 SC로 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약군 파트 A 코호트 2
위약 피하 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY3971297 파트 A 코호트 3
LY3971297을 피하 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약 파트 A 코호트 3
위약 SC 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY3971297 파트 A 코호트 4
LY3971297 SC 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약 부문 A 코호트 4
위약을 피하 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY3971297 파트 A 코호트 5
LY3971297 정맥내(IV) 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약 파트 A 코호트 5
위약 정맥 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY3971297 Part B
LY3971297을 SC 또는 IV로 투여
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SC 관리
정맥 투여
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위약 비교기: 위약 파트 B
위약 SC 또는 IV 투여
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관리 SC
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주된 심각한 이상 반응(SAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 기준시점부터 연구완료까지 (약 2개월)
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기준시점부터 연구완료까지 (약 2개월)
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자의 수
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지(약 2개월)
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기준 시점부터 연구 완료까지(약 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): LY3971297의 농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 29일차까지
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투여 전 1일차부터 투여 후 29일차까지
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PK: LY3971297의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(Day 1)부터 투여 후 최대 Day 29까지
|
투여 전(Day 1)부터 투여 후 최대 Day 29까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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