A LY3971297 vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő résztvevőknél
2026. augusztus 20. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 1. fázisú, egyvak, egyetlen, emelkedő dózisú vizsgálat a LY3971297 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére HFpEF-ben és HFrEF-ben szenvedő résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a LY3971297 mennyire tolerálható, és milyen mellékhatások léphetnek fel a megtartott ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő résztvevőknél, valamint a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő résztvevőknél.
Vérvizsgálatokat fognak végezni annak vizsgálatára, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgálati gyógyszert, és hogy a vizsgálati gyógyszer hogyan hat a szervezetre.
Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 2 hónapig tart, és magában foglal 1 fekvőbeteg-látogatást, amely körülbelül 4 napig tart, és 5 járóbeteg-látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 313-916-6375
-
Kutatásvezető:
- David Lanfear
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 314-454-7009
-
Kutatásvezető:
- Gregory Ewald
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Még nincs toborzás
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
Kutatásvezető:
- Kirkwood Adams
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 919-843-9937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mahwash Kassi
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 31 (0) 50-361-42-00
-
Kutatásvezető:
- Daan Westenbrink
-
-
-
-
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Még nincs toborzás
- Kobe University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Hiromasa Otake
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Még nincs toborzás
- Kyoto University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Koh Ono
-
Suita-shi, Japán, 564-8565
- Még nincs toborzás
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Takeshi Kitai
-
Tsuchiura-shi, Japán, 300-8585
- Még nincs toborzás
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Hidekazu Maruyama
-
-
-
-
-
Chisina, Moldova, 2005
- Még nincs toborzás
- Institut de Cardiologie
-
Kutatásvezető:
- Valeriu Revenco
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Toborzás
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
-
Kutatásvezető:
- Vasile Corcea
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 373 79 383361
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400347
- Még nincs toborzás
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
-
Kutatásvezető:
- Mihaela Mocan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 40765258870
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
<\/p>
- Krónikus szívelégtelenségben szenvednek, New York Heart Association osztály II–III (Heart Failure) HF tünetekkel a szűrés során, és legalább 6 hónapig szemléletvezérelt terápiában részesültek a szűrést megelőzően.
<\/li> - Az optimális, iránymutatás-vezérelt HF terápia (gyógyszer vagy adag) nem változott a szűrést megelőző 4 hétben és a szűrési időszakban, és nem tervezik a HF terápia módosítását a következő 90 napban.
<\/li> - Stabil dózisú értágító terápián kell lenniük legalább 4 hétig a szűrés előtt, a vizsgálat alatt nem tervezett adagmódosítással.
<\/li> - A becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb vagy egyenlő, mint 30 milliliter/perc/1,73 m2 a szűrés során.
<\/li> - 30 nap és 12 hónap között elhelyezkedő időn belül voltak szívelégtelenség miatt kórházban a szűrést megelőzően.
<\/li> - Szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 110 Hgmm a szűréskor és a vizsgálatba való bevonáskor.
<\/li> - Testtömegindex 18,5–40 kg/m2 közötti (beleértve a határokat).
<\/li> - Olyan személyek, akik születéskor férfi vagy női neműek, és nem fogamzóképesek.
<\/li> - Vénás hozzáférésük elegendő a vérvételhez.
<\/li> Csak a megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő résztvevőkre vonatkozik:<\/p>
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >45%.
<\/li> - Bal pitvari volumen index >34 ml/m2 szinuszritmusú résztvevőknél, vagy >40 ml/m2 pitvarfibrilláló résztvevőknél.
<\/li> - N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >300 pg/ml pitvarfibrilláció nélküli résztvevőknél, vagy >850 pg/ml pitvarfibrilláló résztvevőknél.
<\/li> - Dokumentált anamnézisben szereplő, HFpEF-re utaló jelek vagy tünetek, vagy mindkettő.
<\/li><\/ul><\/li> Csak a csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő résztvevőkre vonatkozik:<\/p>
- LVEF <40%.
<\/li> - NT-proBNP >600 pg/ml pitvarfibrilláció nélküli résztvevőknél, vagy >900 pg/ml pitvarfibrilláló résztvevőknél.
<\/li> - Dokumentált anamnézisben szereplő, HFrEF-re utaló jelek vagy tünetek, vagy mindkettő.
<\/li><\/ul><\/li><\/ul>Kizárási kritériumok:<\/p>
- Ismert allergia a LY3971297 kapcsolódó vegyületeire, vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atopia az anamnézisben.
<\/li> - Szívinfarktus, instabil angina pectoris, koronária bypass graft műtét, revaszkularizáció vagy egyéb nagy szív- és érrendszeri műtét, stroke, vagy átmeneti iszkémiás roham a szűrést megelőző 90 napban.
<\/li> - New York Heart Association (NYHA) 4. osztály, akut dekompenzált szívelégtelenség (HF exacerbációja) intravénás diuretikumot, intravénás inotróp vagy intravénás értágítót igényelve a szűrést megelőző 30 napban, és/vagy a szűrési időszakban a randomizálásig.
<\/li> - SBP ≥180 Hgmm a szűréskor.
<\/li> - Tüneti hipotenzió.
<\/li> - Nyugalmi pulzus >90/perc a szűréskor.
<\/li> - Ismert szívamyloidózis, infiltratív szívizombetegségek, izomdisztrófiák, reverzibilis okokból eredő kardiomiopátiák, hipertrófiás kardiomiopátia, perikardiális konstrikció vagy komplex veleszületett szívbetegség.
<\/li> - Bármilyen anamnézisben szereplő közepes-súlyos mitralis és/vagy aorta billentyű stenosis, vagy súlyos mitralis és/vagy aorta regurgitáció.
<\/li> - Bármilyen anamnézisben szereplő közepes-súlyos tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű stenosis, vagy súlyos tricuspidalis vagy pulmonalis regurgitáció.
<\/li> - Az anamnézisben szereplő syncope, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát.
<\/li> - Bioprotetikum billentyűcsere a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy bármilyen anamnézisben szereplő mechanikus billentyűcsere, vagy tervezett billentyűcsere vagy -javítás a vizsgálati időszak alatt.
<\/li> - Bármilyen anamnézisben szereplő, közepesnél súlyosabb pulmonális hipertónia.
<\/li> - Pacemaker vagy implantálható kardioverter-defibrillátor beültetés a szűrést megelőző 90 napon belül.
<\/li> - Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
<\/li> - Klinikailag releváns vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
<\/li> - Jelentős májbetegség az anamnézisben vagy jelenleg, beleértve bármely kóros májfunkciós tesztet.
<\/li> - A szűrést megelőző 3 évben aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat, vagy remisszióban lévő klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (kivétel: bazálsejtes vagy laphámsejtes bőrrák).
<\/li> - USA helyszínek: a szűrést megelőző 90 napban több mint 500 ml vér leadása, vagy véradás a vizsgálat során.
<\/li> - Japán helyszínek: az elmúlt 4 hétben bármilyen véradás, az elmúlt 2 hétben aferézis (vérkomponensek), az elmúlt 16 hétben legalább 400 ml vér női résztvevőknél vagy 12 hét férfi résztvevőknél, vagy az elmúlt 12 hónapban legalább 800 ml vér női résztvevőknél, vagy 1200 ml vér férfi résztvevőknél.
<\/li> - Más helyszínek: olyan résztvevők, akik a közelmúltban vért vagy vérkomponenseket adtak, vagy akik a vizsgálat során szándékoznak adni.
<\/li> - Legalább 4 hétig a szűrés előtt nem álltak stabil gyógyszeradagoláson, vagy tervezett adagmódosítás van a vizsgálat alatt.
<\/li> - A résztvevők tartózkodjanak új vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedésétől.
<\/li> - Foszfodiészteráz-5 inhibitor vagy oldható guanil-cikláz aktivátorok egyidejű használata vagy tervezett használata.
<\/li> - Bármilyen anamnézisben szereplő intolerancia az értágító gyógyszerekkel szemben, ami a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer nem tolerálásának kockázatának teszi ki őket.
<\/li> - Vérnyomás és/vagy pulzusszám, amely kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer (IMP) szedésekor.
<\/li> - Ortosztatikus hipotenzió diagnózisa.
<\/li> - Akut fertőzésre utaló láz vagy fertőző betegség jelei a szűréskor.
<\/li> Csak a HFrEF résztvevőkre vonatkozik:<\/p>
- Szívátültetésre várólistára vették és/vagy várható vagy beültetett kamrai segítő eszközük van.
<\/li> - 6 hónapnál rövidebb ideje kaptak szív-reszinkronizációs terápiát.
<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Szívátültetésre várólistára vették és/vagy várható vagy beültetett kamrai segítő eszközük van.
- Ismert allergia a LY3971297 kapcsolódó vegyületeire, vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atopia az anamnézisben.
- LVEF <40%.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >45%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3971297 A. rész 1. kohorsz
LY3971297 beadása szubkután (SC) úton
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo A Kohorsz 1
Placebo szubkután adagolva
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3971297 A. rész 2. kohorsz
LY3971297 administered SC
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. rész 2. kohorsz
Placebo beadva SC
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3971297 A rész 3. kohorsz
LY3971297 SC beadva
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo, A. rész, 3. kohorsz
Placebo beadva SC
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3971297 A rész 4. kohorsz
LY3971297 SC beadásával
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. rész 4. kohorsz
Placebo beadva SC
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3971297 A rész 5. kohorsz
LY3971297 intravénásan (IV) beadva
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. rész 5. kohorsz
Placebo beadása intravénásan
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3971297 B rész
LY3971297 beadása SC vagy IV úton
|
SC beadva
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo B. része
Placebo beadva SC vagy IV
|
SC beadva
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több, a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatosnak ítélt súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 hónap)
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 hónap)
|
|
A résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 hónap)
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A LY3971297 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig beadás előtt és után
|
Az 1. naptól a 29. napig beadás előtt és után
|
|
PK: Maximális koncentráció (Cmax) a LY3971297 esetében
Időkeret: Az 1. napon a dózis előtt a dózis utáni 29. napig
|
Az 1. napon a dózis előtt a dózis utáni 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27777
- J4O-MC-EZHB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2026-525663-40-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .