Een onderzoek naar LY3971297 bij deelnemers met hartfalen
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, enkelblinde, enkelvoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis LY3971297 te evalueren bij deelnemers met HFpEF en deelnemers met HFrEF
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed LY3971297 wordt verdragen en welke bijwerkingen kunnen optreden bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en bij deelnemers met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Bloedtests zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt.
Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer 2 maanden en omvat 1 opnamebezoek van ongeveer 4 dagen en 5 polikliniekbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Nog niet aan het werven
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiromasa Otake
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Nog niet aan het werven
- Kyoto University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Koh Ono
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Nog niet aan het werven
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Takeshi Kitai
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
- Nog niet aan het werven
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Hidekazu Maruyama
-
-
-
-
-
Chisina, Moldavië, 2005
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cardiologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeriu Revenco
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Werving
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasile Corcea
-
Contact:
- Telefoonnummer: 373 79 383361
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 31 (0) 50-361-42-00
-
Hoofdonderzoeker:
- Daan Westenbrink
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
- Nog niet aan het werven
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mihaela Mocan
-
Contact:
- Telefoonnummer: 40765258870
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Telefoonnummer: 313-916-6375
-
Hoofdonderzoeker:
- David Lanfear
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 314-454-7009
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Ewald
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Nog niet aan het werven
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirkwood Adams
-
Contact:
- Telefoonnummer: 919-843-9937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Houston Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahwash Kassi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen met New York Heart Association klasse II-III (Hartfalen) HF-symptomatologie bij screening en op richtlijn-gerichte HF-therapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.<\/li>
- Geen optimale richtlijn-gerichte HF-therapie gewijzigd, noch medicatie noch medicatiedosering, in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode, en zijn niet van plan om HF-therapie te wijzigen in de komende 90 dagen.<\/li>
- Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis vaatverwijdende therapie gebruiken, zonder geplande dosisaanpassingen tijdens het onderzoek.<\/li>
- Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van groter dan of gelijk aan (≥) 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL\/Minuut\/1,73m²) bij screening.<\/li>
- Bevinden zich tussen 30 dagen en binnen 12 maanden na een recente ziekenhuisopname voor hartfalen tot screening.<\/li>
- Hebben een systolische bloeddruk (SBP) hoger dan (>) 110 millimeters kwik (mmHg) bij screening en bij inschrijving.<\/li>
- Hebben een body mass index in het bereik van 18,5 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg\/m²) (inclusief).<\/li>
- Zijn individuen die bij geboorte als mannelijk of vrouwelijk zijn aangemerkt en die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.<\/li>
- Hebben voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.<\/li>
Alleen van toepassing op deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)<\/p>
- Hebben linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >45 procent (%).<\/li>
- Linkeratriumvolume-index >34 milliliter per vierkante meter (mL\/m²) bij deelnemers in sinusritme, of >40 mL\/m² bij deelnemers met atriumfibrilleren (AF).<\/li>
- N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >300 picogram per milliliter (pg\/mL) voor deelnemers zonder AF of >850 pg\/mL voor deelnemers met AF.<\/li>
- Hebben een gedocumenteerde geschiedenis van tekenen, symptomen of beide, consistent met HFpEF.<\/li><\/ul><\/li>
Alleen van toepassing op deelnemers met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF):<\/p>
- Hebben LVEF <40% .<\/li>
- NT-proBNP >600 pg\/mL voor deelnemers zonder AF of >900 pg\/mL voor deelnemers met AF.<\/li>
- Hebben een gedocumenteerde geschiedenis van tekenen, symptomen of beide, consistent met HFrEF.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Hebben bekende allergieën voor verwante verbindingen van LY3971297 of enige componenten van de formulering, of een geschiedenis van significante atopie.<\/li>
- Hadden een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, revascularisatie of andere grote cardiovasculaire operatie, beroerte of transient ischemische aanval in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening.<\/li>
- Hebben New York Heart Association (NYHA) Klasse 4, acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van HF) waarvoor IV diuretica, IV inotropica of IV vaatverwijders nodig zijn, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, en\/of tijdens de screeningsperiode tot randomisatie.<\/li>
- Hebben SBP ≥180 mmHg bij screening.<\/li>
- Hebben symptomatische hypotensie.<\/li>
- Hebben een hartslag in rust >90 slagen per minuut (spm) bij screening.<\/li>
- Hebben bekende cardiale amyloidose, infiltratieve myocardziekten, spierdystrofieën, cardiomyopathieën met reversibele oorzaken, hypertrofische cardiomyopathie, pericardconstrictie of complexe aangeboren hartziekte.<\/li>
- Hebben een geschiedenis van matige tot ernstige stenose van de mitralis- en\/of aortaklep of ernstige mitralis- en\/of aortaregurgitatie.<\/li>
- Hebben een geschiedenis van matige tot ernstige tricuspidalis- of pulmonalisklepstenose of ernstige tricuspidalis- of pulmonalisregurgitatie.<\/li>
- Hebben een geschiedenis van syncope die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden.<\/li>
- Bioprothetische klepvervanging binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of een geschiedenis van mechanische klepvervanging, of geplande klepvervanging of -reparatie tijdens de onderzoeksperiode.<\/li>
- Hebben een geschiedenis van meer dan matige pulmonale hypertensie.<\/li>
- Hebben een pacemaker- of implanteerbare cardioverter-defibrillatorplaatsing binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.<\/li>
- Hebben ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).<\/li>
- Hebben klinisch significante of ongecontroleerde cardiale aritmie.<\/li>
- Hebben een significante geschiedenis van, of aanwezigheid van, leverziekte, inclusief abnormale leverfunctietesten.<\/li>
- Hebben, binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, een geschiedenis van actieve of onbehandelde maligniteit of zijn in remissie van een klinisch significante maligniteit (uitzonderingen: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).<\/li>
- Voor locaties in de VS: hebben meer dan 500 mL bloed gedoneerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of zijn van plan bloed te doneren tijdens het verloop van het onderzoek.<\/li>
- Voor locaties in Japan: hebben in de laatste 4 weken bloed gedoneerd, in de laatste 2 weken aferese (bloedcomponenten), in de laatste 16 weken voor vrouwelijke deelnemers of 12 weken voor mannelijke deelnemers ten minste 400 mL bloed, of in de afgelopen 12 maanden ten minste 800 mL bloed voor vrouwelijke deelnemers of 1200 mL bloed voor mannelijke deelnemers.<\/li>
- Andere locaties: Deelnemers die onlangs bloed of bloedcomponenten hebben gedoneerd, of van plan zijn te doneren tijdens het verloop van het onderzoek.<\/li>
- Hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis medicatie gebruikt, of hebben geplande dosisaanpassingen tijdens het onderzoek.<\/li>
- Deelnemers moeten zich onthouden van het innemen van nieuwe voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.<\/li>
- Gebruiken gelijktijdig of zijn van plan om fosfodiësterase 5-remmers of oplosbare guanylylcyclase-activatoren te gebruiken.<\/li>
- Hebben een geschiedenis van intolerantie voor vaatverwijdende medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen risico zou geven om het onderzoeksgeneesmiddel niet te verdragen.<\/li>
- Hebben BP en\/of hartslag die een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct (IMP).<\/li>
- Zijn gediagnosticeerd met orthostatische hypotensie.<\/li>
- Vertonen tekenen van een acute infectie met koorts of infectieziekte bij screening.<\/li>
Alleen van toepassing op HFrEF-deelnemers<\/p>
- Zijn aangemeld voor harttransplantatie en\/of openstaande of geïmplanteerde ventriculaire hulpapparaat.<\/li>
- Hebben cardiale resynchronisatietherapie ontvangen gedurende minder dan 6 maanden.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel A Cohort 1
LY3971297 toegediend als subcutane injectie
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A Cohort 1
Placebo toegediend via SC
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel A Cohort 2
SC toegediend LY3971297
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A Cohort 2
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel A Cohort 3
LY3971297 subcutaan toegediend
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A Cohort 3
Placebo subcutaan toegediend
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel A Cohort 4
LY3971297 subcutaan toegediend
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel A cohort 4
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel A Cohort 5
LY3971297 intraveneus (IV) toegediend
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A Cohort 5
Placebo toegediend IV
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 Deel B
LY3971297 toegediend SC of IV
|
Beheerde SC
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Placebo toegediend SC of IV
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerking(en) (SAE's) die door de onderzoeker als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden beschouwd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot studiedeelname (ongeveer 2 maanden)
|
Vanaf baseline tot studiedeelname (ongeveer 2 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met voltooiing van de studie (ongeveer 2 maanden)
|
Vanaf baseline tot en met voltooiing van de studie (ongeveer 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van LY3971297
Tijdsspanne: Predosering op Dag 1 tot 29 Na Dosis
|
Predosering op Dag 1 tot 29 Na Dosis
|
|
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3971297
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 tot 29 dagen na de dosis
|
Pre-dosis op Dag 1 tot 29 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27777
- J4O-MC-EZHB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2026-525663-40-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .