Исследование LY3971297 у участников с сердечной недостаточностью
20 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, одностороннее слепое исследование с однократным возрастающим введением дозы для оценки безопасности и переносимости однократной дозы LY3971297 у участников с HFpEF и участников с HFrEF
Основная цель этого исследования — оценить, насколько хорошо LY3971297 переносится и какие побочные эффекты могут возникнуть у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и у участников с сердечной недостаточностью с сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Будут проведены анализы крови для изучения того, как организм обрабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Для каждого участника исследование продлится около 2 месяцев и будет включать 1 стационарный визит продолжительностью примерно 4 дня и 5 амбулаторных визитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Chisina, Молдова, 2005
- Еще не набирают
- Institut de Cardiologie
-
Главный следователь:
- Valeriu Revenco
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Рекрутинг
- Republican Clinical Hospital ARENSIA Exploratory Medicine
-
Главный следователь:
- Vasile Corcea
-
Контакт:
- Номер телефона: 373 79 383361
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Еще не набирают
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Номер телефона: 31 (0) 50-361-42-00
-
Главный следователь:
- Daan Westenbrink
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400347
- Еще не набирают
- ARENSIA Research Clinic at County Clinical Hospital, Cluj-Napoca
-
Главный следователь:
- Mihaela Mocan
-
Контакт:
- Номер телефона: 40765258870
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Номер телефона: 313-916-6375
-
Главный следователь:
- David Lanfear
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University
-
Контакт:
- Номер телефона: 314-454-7009
-
Главный следователь:
- Gregory Ewald
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Еще не набирают
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
Главный следователь:
- Kirkwood Adams
-
Контакт:
- Номер телефона: 919-843-9937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Mahwash Kassi
-
-
-
-
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Еще не набирают
- Kobe University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiromasa Otake
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Kyoto University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Koh Ono
-
Suita-shi, Япония, 564-8565
- Еще не набирают
- National cerebral and cardiovascular center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takeshi Kitai
-
Tsuchiura-shi, Япония, 300-8585
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hidekazu Maruyama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Диагностирована хроническая сердечная недостаточность (СН) II-III функционального класса по классификации NYHA при скрининге, и пациент проходит терапию СН в соответствии с клиническими рекомендациями в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.<\/li>
- Не вносились изменения в оптимальную противо-СН терапию (препарат или дозу) за последние 4 недели до скрининга и в период скрининга, и не планируется вносить изменения в терапию СН в течение следующих 90 дней.<\/li>
- Необходим прием стабильной дозы вазодилататоров в течение как минимум 4 недель до скрининга без запланированных корректировок дозы во время исследования.<\/li>
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации больше или равна (≥) 30 мл\/мин\/1,73 м² при скрининге.<\/li>
- Прошло от 30 дней до 12 месяцев с момента последней госпитализации по поводу сердечной недостаточности до скрининга.<\/li>
- Систолическое артериальное давление (САД) более (>) 110 мм рт. ст. при скрининге и включении в исследование.<\/li>
- Индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 40 кг\/м² (включительно).<\/li>
- Лица, определенные как мужчины или женщины при рождении, не способные к деторождению.<\/li>
- Венозный доступ, достаточный для забора крови.<\/li>
Применимо только для пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ)<\/p>
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) >45%.<\/li>
- Индекс объема левого предсердия >34 мл\/м² у пациентов с синусовым ритмом или >40 мл\/м² у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).<\/li>
- N-концевой фрагмент мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) >300 пг\/мл для пациентов без ФП или >850 пг\/мл для пациентов с ФП.<\/li>
- Документированный анамнез признаков, симптомов или того и другого, соответствующих СНсФВ.<\/li><\/ul><\/li>
Применимо только для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ):<\/p>
- ФВ ЛЖ <40%.<\/li>
- NT-proBNP >600 пг\/мл для пациентов без ФП или >900 пг\/мл для пациентов с ФП.<\/li>
- Документированный анамнез признаков, симптомов или того и другого, соответствующих СНнФВ.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Известная аллергия на соединения LY3971297 или любые компоненты состава, или тяжелая атопия в анамнезе.<\/li>
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, реваскуляризация или другое сердечно-сосудистое оперативное вмешательство, инсульт или транзиторная ишемическая атака за последние 90 дней до скрининга.<\/li>
- СН IV функционального класса по NYHA, острая декомпенсированная СН (обострение СН), требующая внутривенного введения диуретиков, инотропов или вазодилататоров в течение 30 дней до скрининга и\/или во время скринингового периода до рандомизации.<\/li>
- САД ≥180 мм рт. ст. при скрининге.<\/li>
- Симптоматическая гипотензия.<\/li>
- Частота сердечных сокращений в покое >90 ударов в минуту (уд\/мин) при скрининге.<\/li>
- Известный сердечный амилоидоз, инфильтративные заболевания миокарда, мышечные дистрофии, кардиомиопатия с обратимыми причинами, гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит или сложный врожденный порок сердца.<\/li>
- Любой анамнез умеренно-тяжелого стеноза митрального и\/или аортального клапана или тяжелой митральной и\/или аортальной недостаточности.<\/li>
- Любой анамнез умеренно-тяжелого стеноза трикуспидального или легочного клапана или тяжелой трикуспидальной или пульмональной регургитации.<\/li>
- Обмороки в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента.<\/li>
- Замена биопротеза клапана в течение 12 месяцев до скрининга или любой анамнез имплантации механического клапана, или плановая замена или ремонт клапана в период исследования.<\/li>
- Любой анамнез умеренной или более выраженной легочной гипертензии.<\/li>
- Установка кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 90 дней до скрининга.<\/li>
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).<\/li>
- Клинически значимая или неконтролируемая сердечная аритмия.<\/li>
- Значительные заболевания печени в анамнезе или в настоящее время, включая любые отклонения в печеночных пробах.<\/li>
- В течение 3 лет до скрининга активное или нелеченное злокачественное новообразование или ремиссия клинически значимого рака (исключения: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи).<\/li>
- Для центров в США: донорство более 500 мл крови в течение 90 дней до скрининга или намерение сдать кровь во время исследования.<\/li>
- Для центров в Японии: донорство любой крови в течение последних 4 недель, любой аферез (компонентов крови) в течение последних 2 недель, как минимум 400 мл крови за последние 16 недель (для женщин) или 12 недель (для мужчин), или как минимум 800 мл (женщины) или 1200 мл (мужчины) крови за 12 месяцев.<\/li>
- Другие центры: пациенты, сдававшие кровь или компоненты крови недавно или намеревающиеся это сделать в ходе исследования.<\/li>
- Прием нестабильных доз лекарств в течение минимум 4 недель до скрининга или запланированные корректировки доз в ходе исследования.<\/li>
- Пациенты должны воздерживаться от приема новых рецептурных или безрецептурных препаратов.<\/li>
- Одновременное применение или намерение применять ингибиторы ФДЭ-5 или активаторы растворимой гуанилатциклазы.<\/li>
- Любой анамнез непереносимости сосудорасширяющих средств, который, по мнению исследователя, подверг бы пациента риску плохого переносимости исследуемого препарата.<\/li>
- Артериальное давление и\/или пульс, представляющие риск при приеме исследуемого лекарственного средства (ИЛС).<\/li>
- Диагноз ортостатической гипотонии.<\/li>
- Признаки острой инфекции с лихорадкой или инфекционного заболевания при скрининге.<\/li>
Применимо только для участников с СНнФВ<\/p>
- Листинг на трансплантацию сердца и\/или ожидаемая или установленная желудочковая вспомогательная система.<\/li>
- Получили сердечную ресинхронизирующую терапию менее 6 месяцев назад.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3971297 Часть A Когорта 1
LY3971297 вводился подкожно (П/К)
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть A Когорта 1
Плацебо вводили п/к
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3971297 Часть A Когорта 2
LY3971297, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть A Когорта 2
Плацебо введено П/К
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3971297 Часть A Когорта 3
LY3971297 вводится подкожно
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть А Когорта 3
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3971297 Часть А Группа 4
LY3971297 вводится ПК
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть A Когорта 4
Placebo вводилось подкожно (SC)
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3971297 Часть A Когорта 5
Препарат LY3971297 вводится внутривенно (IV)
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть A Когорта 5
Плацебо вводится внутривенно
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть B LY3971297
LY3971297 вводится подкожно или внутривенно
|
Администрируемый SC
Вводили внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть B
Плацебо вводится подкожно или внутривенно
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или более серьезным(-ыми) нежелательным(-ыми) явлением(-ями), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 2 месяца)
|
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 2 месяца)
|
|
Количество участников с одним или более нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 2 месяца)
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для LY3971297
Временное ограничение: В 1-й день до приема дозы до 29-го дня после приема дозы
|
В 1-й день до приема дозы до 29-го дня после приема дозы
|
|
PK: Максимальная концентрация (Cmax) LY3971297
Временное ограничение: До введения в День 1 и до Дня 29 после введения дозы
|
До введения в День 1 и до Дня 29 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27777
- J4O-MC-EZHB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2026-525663-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .