Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<html><body>Gemcitabin og Docetaxel med eller uden Bevacizumab (Onbevzi) til bløddelssarkom</body></html>

16. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Fase II, randomiseret forsøg med gemcitabin og docetaxel med eller uden bevacizumab (Onbevzi) til tidligere behandlet bløddelssarkom

Arm1 - bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel i rækkefølge. På dag 8 i hver cyklus administreres gemcitabin og docetaxel som en 60-minutters intravenøs infusion.

Arm2 - På dag 1 i hver 21-dages cyklus administreres gemcitabin først, efterfulgt af docetaxel som intravenøs infusion. På dag 8 administreres gemcitabin og docetaxel som intravenøse infusioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyo Song Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8123
  • E-mail: hyosong77@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekræftet fremskreden leiomyosarkom, udifferentieret pleomorft sarkom (UPS), liposarkom eller angiosarkom med 1-2 tidligere kemoterapier: neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tæller som et regime<\/p><\/li>

  2. Alder ≥19 år, <80 år<\/li>
  3. ECOG performance status 0-1<\/li>
  4. Har mindst 1 målbar læsion (som defineret af RECIST v1.1).<\/li>

  5. Har tilstrækkelig organfunktion defineret ved følgende kriterier:<\/p>

    • Hb ≥ 9,0 g\/dL<\/li>
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 \/µL<\/li>
    • Blodplader ≥ 75.000\/ µL<\/li>
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 × ØG (øvre grænse) (≤ 2 × ØG hos patienter med levermetastaser)<\/li>
    • Serumkreatinin: ≥ 50 mL\/min<\/li>
    • AST(SGOT)\/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos patienter med levermetastaser)<\/li>
    • Alkalisk fosfatase (ALP): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos patienter med lever- eller knoglemetastaser)<\/li><\/ul><\/li>
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest for β-hCG<\/li>
    • Kan give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkravene<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      1. Patient, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 uger før studiestart<\/li>
      2. Mere end 3 tidligere cytotoksiske midler<\/li>
      3. Tidligere behandling med bevacizumab, gemcitabin eller docetaxel<\/li>
      4. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling ≥ Grad 2 ifølge NCI CTCAE, bortset fra alopeci, vitiligo og laboratorieabnormiteter defineret i inklusionskriterierne<\/li>
      5. Større operation inden for 28 dage før randomisering.<\/li>
      6. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser<\/li>
      7. Ustabil kardiovaskulær sygdom<\/li>
      8. Har en aktiv infektion, der kræver parenteral behandling<\/li>
      9. Anamnese med en anden primær malignitet<\/li>
      10. Ukontrolleret eller aktiv CNS-metastase og\/eller carcinomatøs meningitis<\/li>
      11. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn i løbet af studiets varighed<\/li>
      12. Præeksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel efter hinanden. På dag 8 i hver cyklus vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion.
Medicin: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel i rækkefølge. På dag 8 i hver cyklus vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 30 minutter)
  • Docetaxel 35 mg/m² IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 60 minutter) På dag 1 i hver 21-dages cyklus vil gemcitabin blive administreret først, efterfulgt af docetaxel som en intravenøs infusion.
    På dag 8 vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som intravenøse infusioner.
Medicin: Smykke + Dokument
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 30 minutter)
  • Docetaxel 35 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 60 minutter) På dag 1 i hver 21-dages cyklus administreres gemcitabin først, efterfulgt af docetaxel som en intravenøs infusion. På dag 8 administreres gemcitabin og docetaxel som intravenøse infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR) baseret på RECIST version 1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Det tidligste af datoen for første dokumenterede progressive sygdom eller død fra datoen for tilmelding
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for død eller sidste opfølgning
2 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsprofil vurderet ved hjælp af CTCAE (version 5.0)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2026-0242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bev + Gem + Doc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner