Gemcitabine and Docetaxel With or Without Bevacizumab (Onbevzi) for Soft Tissue Sarcoma

Criterios de Inclusión:<\/p>

1. Sarcoma de leiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), liposarcoma o angiosarcoma avanzado confirmado histológicamente con 1-2 quimioterapias previas.<\/p>

   : la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante se cuenta como un régimen.<\/p><\/li>

2. Edad ≥19 años, <80 años<\/li>
3. Estado funcional ECOG de 0-1<\/li>
4. Tiene al menos 1 lesión medible (según lo definido por RECIST v1.1).<\/li>

5. Tiene una función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:<\/p>

   • Hb ≥ 9.0 g\/dL<\/li>
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 \/µL<\/li>
   • Plaquetas ≥ 75,000\/ µL<\/li>
   • Bilirrubina total: ≤ 1.5 × LSN (límite superior normal) (≤ 2 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas)<\/li>
   • Creatinina sérica: ≥ 50 mL\/min<\/li>
   • AST (SGOT)\/ALT (SGPT): ≤ 3.0 × LSN o ≤ 5.0 × LSN (en pacientes con metástasis hepáticas)<\/li>
   • Fosfatasa alcalina (FA): ≤ 3.0 × LSN o ≤ 5.0 × LSN (en pacientes con metástasis hepáticas u óseas)<\/li><\/ul><\/li>
   • La paciente en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa para β-hCG<\/li>
   • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo<\/li><\/ol>

     Criterios de Exclusión:<\/p>

     1. Paciente que ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada al estudio<\/li>
     2. Más de 3 agentes citotóxicos previos<\/li>
     3. Ha recibido tratamiento previo con bevacizumab, gemcitabina o docetaxel<\/li>
     4. Toxicidades no resueltas de terapia anticancerígena previa ≥ Grado 2 según NCI CTCAE, excluyendo alopecia, vitíligo y anomalías de laboratorio definidas en los criterios de inclusión<\/li>
     5. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización<\/li>
     6. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente<\/li>
     7. Enfermedad cardiovascular inestable<\/li>
     8. Tiene una infección activa que requiere tratamiento parenteral<\/li>
     9. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria<\/li>
     10. Metástasis activa del SNC y\/o meningitis carcinomatosa no controlada<\/li>
     11. La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos durante la duración prevista del estudio<\/li>
     12. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente<\/li><\/ol>