Gemcitabin és docetaxel bevacizumabbal (Onbevzi) vagy anélkül lágyszöveti szarkóma esetén
2026. április 16. frissítette: Yonsei University
Phase II., randomizált vizsgálat gemcitabin és docetaxel hatásáról bevacizumabbal (Onbevzi) vagy anélkül korábban kezelt lágyrész-szarkómában
Arm1- A bevacizumab (Onbevzi) 15 mg/kg dózisban, 30 perces intravénás infúzióban kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján, ezt követően gemcitabin és docetaxel intravénás infúziója egymás után. A ciklus 8. napján a gemcitabint és a docetaxelt 60 perces intravénás infúzióban adják be.
Arm2- Minden 21 napos ciklus 1. napján először a gemcitabint, majd ezt követően a docetaxelt adják be intravénás infúzióban. A 8. napon a gemcitabint és a docetaxelt intravénás infúzióban adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo Song Kim, Professor
- Telefonszám: +82-2-2228-8123
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt előrehaladott leiomyosarcoma, differenciálatlan pleomorf szarkóma (UPS), liposarcoma vagy angiosarcoma, 1-2 előzetes kemoterápiával
: a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia egy rendszernek számít
- Életkor ≥19 év, <80 év
- ECOG teljesítményállapot 0-1
- Legalább 1 mérhető elváltozással rendelkezik (RECIST v1.1 szerint meghatározva).
Megfelelő szervfunkcióval rendelkezik az alábbi kritériumok szerint:
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /µL
- Vérlemezkeszám ≥ 75 000 /µL
- Összbilirubin: ≤ 1,5 × UNL (normál felső határ) (≤ 2 × UNL májmetasztázisos betegeknél)
- Szérumkreatinin: ≥ 50 mL/perc
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL vagy ≤ 5,0 × UNL (májmetasztázisos betegeknél)
- Alkalikus foszfatáz (ALP): ≤ 3,0 × UNL vagy ≤ 5,0 × UNL (máj- vagy csontmetasztázisos betegeknél)
- Fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt β-hCG-re
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni és a protokoll követelményeit betartani
Kizáró kritériumok:
- Olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában részesült
- Több mint 3 korábbi citotoxikus szer
- korábban bevacizumab, gemcitabin vagy docetaxel kezelésben részesült
- Meg nem szűnt toxicitások az előző daganatellenes terápiából ≥ 2. fokozat az NCI CTCAE szerint, kivéve alopecia, vitiligo és a bevételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi eltérések
- Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Aktív fertőzés, amely parenterális kezelést igényel
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében
- Nem kontrollált vagy aktív központi idegrendszeri metasztázis és/vagy karcinómás meningitis
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartama alatt gyermeket tervez foganni vagy nemzeni
- Előzetesen fennálló intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) 15 mg/kg dózisban, 30 perces intravénás infúzióként beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, majd ezt követően gemcitabin és docetaxel intravénás infúziója egymás után.
A ciklus 8. napján a gemcitabint és a docetaxelt 60 perces intravénás infúzióként adják be. |
bevacizumab (Onbevzi) 15 mg/kg dózisban, 30 perces intravénás infúzióként adva minden 21 napos ciklus 1. napján, ezt követően gemcitabin és docetaxel intravénás infúziója egymás után.
Minden ciklus 8. napján gemcitabint és docetaxelt fognak adni 60 perces intravénás infúzióként.
|
|
Aktív összehasonlító: Gem + Doc
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Teljes válaszarányszám (TVR) a RECIST 1.1-es verziója alapján
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A dokumentált progresszív betegség első időpontja vagy a halálozás időpontja közül a korábbi a felvétel napjától számítva
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdésének dátumától a halál vagy az utolsó utánkövetés dátumáig
|
2 év
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: 2 év
|
A biztonsági profil értékelése CTCAE (5.0 verzió) segítségével történt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2026-0242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .