Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a docetaxel s bevacizumabem (Onbevzi) nebo bez něj u sarkomu měkkých tkání

16. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Fáze II, randomizovaná studie gemcitabinu a docetaxelu s bevacizumabem (Onbevzi) nebo bez něj u dříve léčeného sarkomu měkkých tkání

Rameno1 – bevacizumab (Onbevzi) v dávce 15 mg/kg podávaný jako 30minutová intravenózní infuze první den každého 21denního cyklu, následovaný intravenózní infuzí gemcitabinu a docetaxelu v pořadí. Osmý den každého cyklu bude gemcitabin a docetaxel podáván jako 60minutová intravenózní infuze.

Rameno2 – první den každého 21denního cyklu bude nejprve podán gemcitabin, následovaný docetaxelem jako intravenózní infuze. Osmý den bude gemcitabin a docetaxel podán jako intravenózní infuze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyo Song Kim, Professor
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8123
  • E-mail: hyosong77@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený pokročilý leiomyosarkom, nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS), liposarkom nebo angiosarkom s 1-2 předchozími chemoterapiemi

    : neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie se počítá jako jeden režim

  2. Věk ≥19 let, <80 let
  3. ECOG performance status 0-1
  4. Alespoň 1 měřitelná léze (dle definice RECIST v1.1).

  5. Má adekvátní funkci orgánů definovanou následujícími kritérii:

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Trombocyty ≥ 75 000 / µL
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × UNL (horní normální limit) (≤ 2 × UNL u pacientů s metastázami v játrech)
    • Sérový kreatinin: ≥ 50 mL/min
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL nebo ≤ 5,0 × UNL (u pacientů s metastázami v játrech)
    • Alkalická fosfatáza (ALP): ≤ 3,0 × UNL nebo ≤ 5,0 × UNL (u pacientů s metastázami v játrech nebo kostech)
  6. Žena ve fertilním věku má negativní sérový nebo močový těhotenský test na β-hCG
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu během 2 týdnů před vstupem do studie
  2. Více než 3 předchozí cytotoxické látky
  3. Dříve léčený bevacizumabem, gemcitabinem nebo docetaxelem
  4. Neustupující toxicity z předchozí protinádorové léčby ≥ stupeň 2 podle NCI CTCAE, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních abnormalit definovaných v kritériích pro zařazení
  5. Velký chirurgický výkon během 28 dnů před randomizací.
  6. Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  7. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  8. Aktivní infekce vyžadující parenterální léčbu
  9. Anamnéza jiného primárního zhoubného nádoru
  10. Nekontrolované nebo aktivní CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida
  11. Pacientka je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo zplození dětí během plánovaného trvání studie
  12. Pre-existující intersticiální plicní onemocnění (ILD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) v dávce 15 mg/kg podávaný jako 30minutová intravenózní infuze v 1. dni každého 21denního cyklu, následovaný intravenózní infuzí gemcitabinu a docetaxelu v tomto pořadí. V 8. dni každého cyklu budou gemcitabin a docetaxel podávány jako 60minutová intravenózní infuze.
Lék: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) v dávce 15 mg/kg podávaný jako 30minutová intravenózní infuze v 1. den každého 21denního cyklu, následovaný intravenózní infuzí gemcitabinu a docetaxelu v pořadí. V 8. den každého cyklu bude gemcitabin a docetaxel podáván jako 60minutová intravenózní infuze.
Aktivní komparátor: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1 000 mg/m² IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu (podáváno po dobu 30 minut)
  • Docetaxel 35 mg/m² IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu (podáváno po dobu 60 minut) V den 1 každého 21denního cyklu bude gemcitabin podán jako první, následovaný docetaxelem jako intravenózní infuzí. V den 8 budou gemcitabin a docetaxel podány jako intravenózní infuze.
Lék: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1 000 mg/m² IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu (podáváno po dobu 30 minut)
  • Docetaxel 35 mg/m² IV ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu (podáváno po dobu 60 minut) V den 1 každého 21denního cyklu bude gemcitabin podán jako první, následovaný docetaxelem jako intravenózní infuzí. V den 8 budou gemcitabin a docetaxel podány jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi, ORR
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) na základě RECIST verze 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Dřívější datum z prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí od data zařazení
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního sledování
2 roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: 2 roky
Bezpečnostní profil hodnocený pomocí CTCAE (verze 5.0)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2026-0242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bev + Gem + Doc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit