Gemcitabine et docétaxel avec ou sans bévacizumab (Onbevzi) pour le sarcome des tissus mous
16 avril 2026 mis à jour par: Yonsei University
Essai randomisé de phase II de la gemcitabine et du docétaxel avec ou sans bevacizumab (Onbevzi) pour le sarcome des tissus mous précédemment traité
Bras 1 - bevacizumab (Onbevzi) à une dose de 15 mg/kg administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, suivi d'une perfusion intraveineuse de gemcitabine et de docétaxel en séquence.\nLe jour 8 de chaque cycle, la gemcitabine et le docétaxel seront administrés en perfusion intraveineuse de 60 minutes.<\/p>
Bras 2 - Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, la gemcitabine sera administrée en premier, suivie du docétaxel en perfusion intraveineuse.\nLe jour 8, la gemcitabine et le docétaxel seront administrés en perfusion intraveineuse.<\/p>
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyo Song Kim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8123
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Léiomyosarcome avancé confirmé histologiquement, sarcome pléomorphe indifférencié (UPS), liposarcome ou angiosarcome avec 1 à 2 chimiothérapies antérieures
: la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante compte comme un schéma
- Âge ≥19 ans, <80 ans
- Statut de performance ECOG de 0-1
- A au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST v1.1).
Fonction organique adéquate définie par les critères suivants :
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500 /µL
- Plaquettes ≥ 75 000 /µL
- Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) (≤ 2 × LSN chez les patients avec métastases hépatiques)
- C-réactive Protéine : ≥ 50 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) : ≤ 3,0 × LSN ou ≤ 5,0 × LSN (chez les patients avec métastases hépatiques)
- Phosphatase alcaline (ALP) : ≤ 3,0 × LSN ou ≤ 5,0 × LSN (chez les patients avec métastases hépatiques ou osseuses)
- Patiente en âge de procréer avec test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour la β-hCG
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole
Critères d'exclusion :
- Patient ayant reçu une chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Plus de 3 agents cytotoxiques antérieurs
- A déjà reçu un traitement par bevacizumab, gemcitabine ou docétaxel
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur ≥ Grade 2 selon NCI CTCAE, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des anomalies de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Maladie cardiovasculaire instable
- Infection active nécessitant un traitement parentéral
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
- Métastases cérébrales actives non contrôlées et/ou méningite carcinomateuse
- Patiente enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou de procréer pendant la durée prévue de l'étude
- Maladie pulmonaire interstitielle préexistante (ILD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) à la dose de 15 mg/kg administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, suivi par perfusion intraveineuse de gemcitabine et docetaxel en séquence.
Le jour 8 de chaque cycle, la gemcitabine et le docetaxel seront administrés par perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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bévacizumab (Onbevzi) à la dose de 15 mg/kg administré sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, suivi d'une perfusion intraveineuse de gemcitabine et de docétaxel en séquence.
Le jour 8 de chaque cycle, la gemcitabine et le docétaxel seront administrés sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes.
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Comparateur actif: Gem + Doc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global, TRG
Délai: 2 ans
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Taux de réponse global (ORR) basé sur RECIST version 1.1
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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La date la plus précoce entre celle de la première maladie évolutive documentée ou le décès à compter de la date d'inscription
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2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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De la date de début du traitement à la date du décès ou du dernier suivi
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2 ans
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Profil de sécurité
Délai: 2 ans
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Profil de sécurité évalué à l'aide des CTCAE (version 5.0)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2026-0242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .