Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gemcitabina e Docetaxel con o senza Bevacizumab (Onbevzi) per il Sarcoma dei Tessuti Molli

16 aprile 2026 aggiornato da: Yonsei University

Sperimentazione clinica di fase II, randomizzata, su gemcitabina e docetaxel con o senza bevacizumab (Onbevzi) per sarcoma dei tessuti molli precedentemente trattato

Braccio 1 - bevacizumab (Onbevzi) alla dose di 15 mg/kg somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti al Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito da infusione endovenosa di gemcitabina e docetaxel in sequenza. Al Giorno 8 di ogni ciclo, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusione endovenosa di 60 minuti.

Braccio 2 - Al Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, la gemcitabina sarà somministrata per prima, seguita dal docetaxel come infusione endovenosa. Al Giorno 8, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusioni endovenose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyo Song Kim, Professor
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8123
  • Email: hyosong77@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma o angiosarcoma avanzato confermato istologicamente con 1-2 precedenti chemioterapie

    : la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è considerata come un regime

  2. Età ≥19 anni, <80 anni
  3. Performance status ECOG 0-1
  4. Almeno 1 lesione misurabile (come definito da RECIST v1.1)

  5. Adeguata funzionalità d'organo definita dai seguenti criteri:

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /μL
    • Piastrine ≥ 75.000/μL
    • Bilirubina totale: ≤ 1,5 × UNL (limite superiore normale) (≤ 2 × UNL in pazienti con metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica: ≥ 50 mL/min
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL o ≤ 5,0 × UNL (in pazienti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina (ALP): ≤ 3,0 × UNL o ≤ 5,0 × UNL (in pazienti con metastasi epatiche o ossee)
  6. Paziente di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo per β-hCG
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di Esclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. Più di 3 agenti citotossici precedenti
  3. Precedente trattamento con bevacizumab, gemcitabina o docetaxel
  4. Tossicità non risolte da precedente terapia antitumorale ≥ Grado 2 secondo NCI CTCAE, esclusi alopecia, vitiligine e anomalie di laboratorio definite nei criteri di inclusione
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  6. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza
  7. Malattia cardiovascolare instabile
  8. Infezione attiva che richiede trattamento parenterale
  9. Anamnesi di un'altra neoplasia primaria
  10. Metastasi attive del Sistema Nervoso Centrale (SNC) non controllate e/o meningite carcinomatosa
  11. Paziente in stato di gravidanza o allattamento, o che prevede di concepire o generare figli durante la durata prevista dello studio
  12. Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) alla dose di 15 mg/kg somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito da infusione endovenosa sequenziale di gemcitabina e docetaxel. Il Giorno 8 di ogni ciclo, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusione endovenosa di 60 minuti.
Droga: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) alla dose di 15 mg/kg somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito da infusione endovenosa sequenziale di gemcitabina e docetaxel. Il Giorno 8 di ogni ciclo, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusione endovenosa di 60 minuti.
Comparatore attivo: Gem + Doc
  • Gemcitabina 1.000 mg/m² EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni (somministrato in 30 minuti)
  • Docetaxel 35 mg/m² EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni (somministrato in 60 minuti). Il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, la gemcitabina sarà somministrata prima, seguita dal docetaxel come infusione endovenosa. Il giorno 8, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusioni endovenose.
Droga: Gem + Doc
  • Gemcitabina 1.000 mg/m² ev nei Giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni (somministrata in 30 minuti)
  • Docetaxel 35 mg/m² ev nei Giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni (somministrato in 60 minuti) Al Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, la gemcitabina sarà somministrata per prima, seguita dal docetaxel come infusione endovenosa. Al Giorno 8, gemcitabina e docetaxel saranno somministrati come infusioni endovenose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale, ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) basato su RECIST versione 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La data più precoce tra la data della prima progressione documentata della malattia o il decesso dalla data di arruolamento
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte o ultimo follow-up
2 anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Profilo di sicurezza valutato utilizzando CTCAE (versione 5.0)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2026-0242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bev + Gem + Doc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi