Gemcitabin og docetaxel med eller uten bevacizumab (Onbevzi) for bløtvevssarkom
16. april 2026 oppdatert av: Yonsei University
Fase II, randomisert studie av gemcitabin og docetaksel med eller uten bevacizumab (Onbevzi) for tidligere behandlet bløtvevssarkom
Arm1 - bevacizumab (Onbevzi) i en dose på 15 mg/kg administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, etterfulgt av intravenøs infusjon av gemcitabin og docetaxel i sekvens. På dag 8 i hver syklus vil gemcitabin og docetaxel bli administrert som en 60-minutters intravenøs infusjon.
Arm2 - På dag 1 i hver 21-dagers syklus vil gemcitabin bli administrert først, etterfulgt av docetaxel som en intravenøs infusjon. På dag 8 vil gemcitabin og docetaxel bli administrert som intravenøse infusjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyo Song Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8123
- E-post: hyosong77@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet avansert leiomyosarkom, udifferensiert pleomorft sarkom (UPS), liposarkom eller angiosarkom med 1-2 tidligere kjemoterapiregimer
: neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi regnes som ett regime
- Alder ≥19 år, <80 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Har minst 1 målbar lesjon (definert iht. RECIST v1.1).
Har tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende kriterier:
- Hb ≥ 9.0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 / µL
- Trombocytter ≥ 75 000 / µL
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × ØG (øvre normalgrense) (≤ 2 × ØG hos pasienter med levermetastaser)
- Serumkreatinin: ≥ 50 ml/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos pasienter med levermetastaser)
- Alkaliske fosfataser (ALP): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos pasienter med lever- eller benmetastaser)
- Kvinnelig pasient i fertil alder har negativ serum- eller uringraviditetstest for β-hCG
- Kan gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkravene
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling innen 2 uker før inntreden i studien
- Mer enn 3 tidligere cytotoksiske midler
- Tidligere behandlet med bevacizumab, gemcitabin eller docetaxel
- Uoppløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling ≥ Grad 2 iht. NCI CTCAE, unntatt alopeci, vitiligo og laboratorieavvik definert i inklusjonskriteriene
- Større kirurgi innen 28 dager før randomisering.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ustabil kardiovaskulær sykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever parenteral behandling
- Historie med annen primær malignitet
- Ukontrollerte eller aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller bli far i løpet av studiens varighet
- Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dose på 15 mg/kg administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, etterfulgt av intravenøs infusjon av gemcitabin og docetaxel i rekkefølge.
På dag 8 i hver syklus vil gemcitabin og docetaxel administreres som en 60-minutters intravenøs infusjon.
|
bevacizumab (Onbevzi) i en dose på 15 mg/kg administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, etterfulgt av intravenøs infusjon av gemcitabin og docetaxel i rekkefølge.
På dag 8 i hver syklus vil gemcitabin og docetaxel administreres som en 60-minutters intravenøs infusjon.
|
|
Aktiv komparator: Gem + Doc
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate, ORR
Tidsramme: 2 år
|
Samlet responsrate (ORR) basert på RECIST versjon 1.1
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Den tidligere datoen for første dokumenterte progressive sykdom eller død fra datoen for inkludering
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for død eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhetsprofil vurdert ved bruk av CTCAE (versjon 5.0)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2026-0242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .