Gemcytabina i docetaksel z bewacyzumabem (Onbevzi) lub bez niego w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Histologicznie potwierdzony zaawansowany mięsak gładkokomórkowy, niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS), tłuszczakomięsak lub naczyniakomięsak z 1-2 wcześniejszymi chemioterapiami<\/p>

   : chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa liczona jest jako jeden schemat<\/p><\/li>

2. Wiek ≥19 lat, <80 lat<\/li>
3. Stan sprawności ECOG 0-1<\/li>
4. Posiada przynajmniej 1 mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST v1.1).<\/li>

5. Posiada odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące kryteria:<\/p>

   • Hb ≥ 9,0 g\/dL<\/li>
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 \/µL<\/li>
   • Płytki krwi ≥ 75,000\/µL<\/li>
   • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy) (≤ 2 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)<\/li>
   • Stężenie kreatyniny w surowicy: ≥ 50 mL\/min<\/li>
   • AST(SGOT)\/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × GGN lub ≤ 5,0 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby)<\/li>
   • Fosfataza alkaliczna (ALP): ≤ 3,0 × GGN lub ≤ 5,0 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)<\/li><\/ul><\/li>
   • Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na β-hCG<\/li>
   • W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymogów protokołu<\/li><\/ol>

     Kryteria wykluczenia:<\/p>

     1. Pacjent, który otrzymał chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania<\/li>
     2. Więcej niż 3 wcześniejsze cytotoksyczne leki przeciwnowotworowe<\/li>
     3. Wcześniej otrzymał leczenie bewacyzumabem, gemcytabiną lub docetakselem<\/li>
     4. Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ≥ stopnia 2 według NCI CTCAE, z wyłączeniem łysienia, bielactwa i nieprawidłowości laboratoryjnych zdefiniowanych w kryteriach włączenia<\/li>
     5. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.<\/li>
     6. Czynne lub udokumentowane w wywiadzie autoimmunologiczne lub zapalne zaburzenia<\/li>
     7. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa<\/li>
     8. Ma czynne zakażenie wymagające leczenia pozajelitowego<\/li>
     9. W wywiadzie inny pierwotny nowotwór złośliwy<\/li>
     10. Niekontrolowane lub czynne przerzuty do OUN i\/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych<\/li>
     11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, albo planuje zajść w ciążę lub spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania<\/li>
     12. Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD)<\/li><\/ol>