Gemcitabin och docetaxel med eller utan bevacizumab (Onbevzi) för mjukdelssarkom
16 april 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Fas II, randomiserad studie av gemcitabin och docetaxel med eller utan bevacizumab (Onbevzi) för tidigare behandlat mjukdelssarkom
Arm1 - bevacizumab (Onbevzi) i en dos på 15 mg/kg administrerad som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, följt av intravenös infusion av gemcitabin och docetaxel i sekvens. På dag 8 i varje cykel kommer gemcitabin och docetaxel att administreras som en 60-minuters intravenös infusion.
Arm2 - På dag 1 i varje 21-dagarscykel administreras gemcitabin först, följt av docetaxel som en intravenös infusion. På dag 8 administreras gemcitabin och docetaxel som intravenösa infusioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyo Song Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8123
- E-post: hyosong77@yuhs.ac
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat avancerat leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom (UPS), liposarkom eller angiosarkom med 1-2 tidigare kemoterapibehandlingar
: neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi räknas som en behandlingsregim
- Ålder ≥19 år, <80 år
- ECOG prestationsstatus 0-1
- Har minst 1 mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
Har adekvat organfunktion definierad av följande kriterier:
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 /µL
- Trombocyter ≥ 75 000/ µL
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × UNL (övre normalgräns) (≤ 2 × UNL hos patienter med levermetastaser)
- Serumkreatinin: ≥ 50 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (hos patienter med levermetastaser)
- Alkalisk fosfatas (ALP): ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (hos patienter med lever eller benmetastaser)
- Kvinnlig patient i fertil ålder har ett negativt serum- eller uringraviditetstest för β-hCG
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkraven
Exklusionskriterier:
- Patient som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 2 veckor före studiestart
- Mer än 3 tidigare cytotoxiska medel
- tidigare behandling med bevacizumab, gemcitabin eller docetaxel
- Oavslutade toxiciteter från tidigare anticancerterapi ≥ grad 2 enligt NCI CTCAE, exklusive alopeci, vitiligo och laboratorieavvikelser definierade i inklusionskriterierna
- Större kirurgi inom 28 dagar före randomisering.
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver parenteral behandling
- Tidigare annan primär malignitet
- Okontrollerade eller aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
- Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller bli far under den planerade studietiden
- Pre-existerande interstitiell lungsjukdom (ILD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dos på 15 mg/kg administrerat som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, följt av intravenös infusion av gemcitabin och docetaxel i följd.
På dag 8 i varje cykel kommer gemcitabin och docetaxel att administreras som en 60-minuters intravenös infusion.
|
bevacizumab (Onbevzi) i en dos på 15 mg/kg administrerat som en 30 minuters intravenös infusion dag 1 i varje 21-dagarscykel, följt av intravenös infusion av gemcitabin och docetaxel i sekvens.
På dag 8 i varje cykel kommer gemcitabin och docetaxel att administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
|
|
Aktiv komparator: Gem + Doc
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 2 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på RECIST version 1.1
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Det tidigaste av datumet för först dokumenterad progressiv sjukdom eller död från datumet för inskrivning
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Från datum för behandlingsstart till datum för död eller senaste uppföljning
|
2 år
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 2 år
|
Säkerhetsprofil bedömd enligt CTCAE (version 5.0)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2026-0242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .