Гемцитабин и доцетаксел с бевацизумабом (Онбевзи) или без него при саркоме мягких тканей
16 апреля 2026 г. обновлено: Yonsei University
Фаза II, рандомизированное исследование гемцитабина и доцетаксела с бевацизумабом (Онбевзи) или без него для предварительно леченной саркомы мягких тканей
Группа 1 - бевацизумаб (Онбевзи) в дозе 15 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла с последующей последовательной внутривенной инфузией гемцитабина и доцетаксела. На 8-й день каждого цикла гемцитабин и доцетаксел вводятся в виде 60-минутной внутривенной инфузии.
Группа 2 - в 1-й день каждого 21-дневного цикла сначала вводится гемцитабин, затем доцетаксел в виде внутривенной инфузии. На 8-й день гемцитабин и доцетаксел вводятся в виде внутривенных инфузий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyo Song Kim, Professor
- Номер телефона: +82-2-2228-8123
- Электронная почта: hyosong77@yuhs.ac
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
Гистологически подтвержденная прогрессирующая лейомиосаркома, недифференцированная плеоморфная саркома (НПС), липосаркома или ангиосаркома после 1-2 линий химиотерапии.<\/p>
: неоадъювантная или адъювантная химиотерапия засчитывается как один режим.<\/p><\/li>
- Возраст ≥19 лет, <80 лет.<\/li>
- Статус ECOG 0-1.<\/li>
- Наличие как минимум одного поддающегося измерению очага (согласно RECIST v1.1).<\/li>
- Адекватная функция органов, определяемая следующими критериями:<\/p>
- Hb ≥ 9,0 г\/дл.<\/li>
- Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1500 \/мкл.<\/li>
- Тромбоциты ≥ 75 000\/ мкл.<\/li>
- Общий билирубин: ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы) (≤ 2 × ВГН у пациентов с метастазами в печень).<\/li>
- Креатинин сыворотки: ≥ 50 мл\/мин.<\/li>
- АСТ(SGOT)\/АЛТ(SGPT): ≤ 3,0 × ВГН или ≤ 5,0 × ВГН (у пациентов с метастазами в печень).<\/li>
- Щелочная фосфатаза (ЩФ): ≤ 3,0 × ВГН или ≤ 5,0 × ВГН (у пациентов с метастазами в печень или кости).<\/li><\/ul><\/li>
- Пациентка женского пола детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) по β-ХГЧ.<\/li>
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациент, который получал химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 2 недель до начала исследования.<\/li>
- Более 3 предшествующих курсов цитотоксической терапии.<\/li>
- Предшествующее лечение бевацизумабом, гемцитабином или доцетакселом.<\/li>
- Не разрешившиеся токсические эффекты предшествующей противораковой терапии ≥ 2 степени по NCI CTCAE, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных отклонений, указанных в критериях включения.<\/li>
- Большая операция в течение 28 дней до рандомизации.<\/li>
- Активные или зарегистрированные в анамнезе аутоиммунные или воспалительные заболевания.<\/li>
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.<\/li>
- Активная инфекция, требующая парентерального лечения.<\/li>
- Наличие в анамнезе другой первичной злокачественной опухоли.<\/li>
- Неконтролируемые или активные метастазы в центральную нервную систему и\/или карциноматозный менингит.<\/li>
- Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования.<\/li>
- Ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).<\/li><\/ol>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Бе + Гем + Доц"
бевацизумаб (Онбевзи) в дозе 15 мг/кг, вводимый в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с последующим последовательным внутривенным введением гемцитабина и доцетаксела.
На 8-й день каждого цикла гемцитабин и доцетаксел будут вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии. |
бевацизумаб (Онбевзи) в дозе 15 мг/кг, вводимый в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, с последующей последовательной внутривенной инфузией гемцитабина и доцетаксела.
На 8-й день каждого цикла гемцитабин и доцетаксел будут вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии.
|
|
Активный компаратор: Gem + Doc
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов, ОЧО
Временное ограничение: 2 года
|
Общая частота ответа (ORR) на основе RECIST версии 1.1
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
Ранняя из дат первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от даты включения
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
From the date of treatment initiation to the date of death or last follow-up
|
2 года
|
|
<string>Профиль безопасности</string>
Временное ограничение: 2 года
|
Профиль безопасности оценивался с помощью CTCAE (версия 5.0)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2026-0242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .