吉西他滨和多西他赛联合或不联合贝伐珠单抗(Onbevzi)治疗软组织肉瘤
2026年4月16日 更新者:Yonsei University
吉西他滨和多西他赛联合或不联合贝伐珠单抗(安维汀)治疗既往经治软组织肉瘤的II期随机试验
组1- 在每个21天周期的第1天,贝伐珠单抗(Onbevzi)以15mg/kg的剂量进行30分钟的静脉输注,随后按序静脉输注吉西他滨和多西他赛。
在每个周期的第8天,吉西他滨和多西他赛将进行60分钟的静脉输注。
组2- 在每个21天周期的第1天,先给予吉西他滨,随后静脉输注多西他赛。
第8天,吉西他滨和多西他赛将进行静脉输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hyo Song Kim, Professor
- 电话号码:+82-2-2228-8123
- 邮箱:hyosong77@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
经组织学证实的晚期平滑肌肉瘤、未分化多形性肉瘤(UPS)、脂肪肉瘤或血管肉瘤,接受过1-2次既往化疗
:新辅助或辅助化疗计为一个方案
- 年龄≥19岁,<80岁
- ECOG体能状态评分为0-1
- 至少有1个可测量病灶(根据RECIST v1.1定义)
具有足够的器官功能,由以下标准定义:
- Hb ≥ 9.0 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1500 /µL
- 血小板 ≥ 75,000 /µL
- 总胆红素:≤ 1.5 ×正常上限(ULN)(肝转移患者≤ 2 × ULN)
- 血清肌酐:≥ 50 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT):≤ 3.0 × ULN 或 ≤ 5.0 × ULN(肝转移患者)
- 碱性磷酸酶(ALP):≤ 3.0 × ULN 或 ≤ 5.0 × ULN(肝或骨转移患者)
- 有生育能力的女性患者血清或尿液β-hCG妊娠试验阴性
- 能够提供书面知情同意书并遵守方案要求
排除标准:
- 进入研究前2周内接受过化疗、放疗或生物治疗的患者
- 超过3种既往细胞毒性药物
- 既往接受过贝伐珠单抗、吉西他滨或多西他赛治疗
- 既往抗癌治疗遗留的≥2级毒性(NCI CTCAE分级)未消退,不包括脱发、白癜风以及入选标准中定义的实验室异常
- 随机化前28天内接受过大手术
- 活动性或既往有记录的自身免疫性/炎症性疾病
- 不稳定的心血管疾病
- 活动性感染需要肠外治疗
- 有其他原发性恶性肿瘤病史
- 未控制或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 患者怀孕或哺乳,或在研究期间预期怀孕或生育子女
- 既往有间质性肺病(ILD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:贝伐珠单抗 + 吉西他滨 + 多西他赛
贝伐珠单抗(Onbevzi)剂量为15毫克/千克,在每个21天周期的第1天以30分钟静脉输注给药,随后依次静脉输注吉西他滨和多西他赛。
在每个周期的第8天,吉西他滨和多西他赛将以60分钟静脉输注给药。
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贝伐珠单抗(安澳维)剂量为15 mg/kg,在每个21天周期的第1天以30分钟静脉输注给药,随后依次静脉输注吉西他滨和多西他赛。
在每个周期的第8天,吉西他滨和多西他赛将以60分钟静脉输注的方式给药。
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有源比较器:吉西他滨 + 多西他赛
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率(ORR)
大体时间:2年
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基于RECIST 1.1版的总缓解率(ORR)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:2 年
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自入组之日起,首次记录到疾病进展或死亡日期中的较早日期
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2 年
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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从治疗开始日期到死亡日期或最后一次随访日期
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2年
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安全性概况
大体时间:2年
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使用CTCAE(5.0版)评估安全概况
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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