Gemsitabiini ja dosetakseli bevatsitsumabin (Onbevzi) kanssa tai ilman pehmytkudossarkooman hoitoon
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Avoin vaiheen II satunnaistettu tutkimus gemsitabiinin ja dosetakselin tehosta yhdistettynä tai ilman bevatsitsumabia (Onbevzi) hoidettaessa aiemmin hoidettua pehmytkudossarkoomaa
Haara 1 - bevasitsumabi (Onbevzi) annoksena 15 mg/kg annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivänä 1, minkä jälkeen annetaan peräkkäin gemsitabiinin ja dosetakselin laskimonsisäiset infuusiot. Kunkin syklin päivänä 8 gemsitabiini ja dosetakseli annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Haara 2 - Kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 gemsitabiini annetaan ensin, minkä jälkeen dosetakseli annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Päivänä 8 gemsitabiini ja dosetakseli annetaan laskimonsisäisinä infuusioina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyo Song Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8123
- Sähköposti: hyosong77@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt leiomyosarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), liposarkooma tai angiosarkooma, joita on hoidettu 1-2 aikaisemmalla kemoterapialla:<\/p>
neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi<\/p><\/li>
- Ikä ≥19 vuotta, <80 vuotta<\/li>
- ECOG-suorituskykyluokka 0-1<\/li>
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaisesti)<\/li>
Riittävä elinten toiminta seuraavien kriteerien mukaan:<\/p>
- Hb ≥ 9,0 g\/dL<\/li>
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 \/µL<\/li>
- Trombosyytit ≥ 75 000 \/ µL<\/li>
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × UNL (ylempi viitearvo) (≤ 2 × UNL potilailla, joilla on maksametastaaseja)<\/li>
- Seerumin kreatiniini: ≥ 50 ml\/min<\/li>
- AST(SGOT)\/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL tai ≤ 5,0 × UNL (potilailla, joilla on maksametastaaseja)<\/li>
- Alkalinen fosfataasi (ALP): ≤ 3,0 × UNL tai ≤ 5,0 × UNL (potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)<\/li><\/ul><\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti β-hCG:lle<\/li>
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua<\/li>
- Enemmän kuin 3 aiempaa sytotoksista ainetta<\/li>
- Saanut aikaisemmin hoitoa bevatsitsumabilla, gemsitabiinilla tai dosetakselilla<\/li>
- Ratkaisemattomia toksisuuksia aiemmasta syöpähoidosta ≥ asteen 2 NCI CTCAE:n mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisäänottokriteereissä määriteltyjä laboratorioepänormaalisuuksia<\/li>
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista<\/li>
- Aktiivinen tai aikaisempi diagnosoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus<\/li>
- Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus<\/li>
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa<\/li>
- Aikaisempi toinen primaarinen maligniteetti<\/li>
- Hallitsematon tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja\/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus<\/li>
- Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai siittää lapsia tutkimuksen arvioidun keston aikana<\/li>
- Ennestään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bev + Gem + Doc
bevasitsumabi (Onbevzi) annoksena 15 mg/kg annettuna 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 vuorokauden syklin päivänä 1, minkä jälkeen annetaan peräkkäin gemsitabiinia ja dosetakselia laskimonsisäisenä infuusiona.
Kunkin syklin päivänä 8 gemsitabiini ja dosetakseli annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
bevasitsumabi (Onbevzi) annoksena 15 mg/kg annettuna 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivänä 1, jota seuraa gemsitabiinin ja dosetakselin peräkkäinen laskimonsisäinen infuusio.
Kunkin syklin päivänä 8 gemsitabiini ja dosetakseli annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: Gem + Doc
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: 2 year
|
Aikaisin päivämäärä, joka on joko ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen tai kuolema ilmoittautumispäivästä lukien
|
2 year
|
|
Kokonaiselossaoloaika (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon aloittamisen päivämäärästä kuoleman viimeiseen seurantapäivään
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuusprofiili arvioitu käyttäen CTCAE:tä (versio 5.0)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2026-0242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .