젬시타빈과 도세탁셀의 베바시주맙(온베브지) 병용 또는 비병용 요법의 연조직 육종 치료
2026년 4월 16일 업데이트: Yonsei University
제2상, 이전 치료를 받은 연조직 육종에 대한 Gemcitabine 및 Docetaxel과 Bevacizumab (Onbevzi) 병용 또는 비병용 무작위 임상시험
Arm1- 베바시주맙(온베브지)을 각 21일 주기의 첫째 날에 30분간 정맥 주입으로 15mg/kg 용량을 투여한 후, 젬시타빈과 도세탁셀을 순차적으로 정맥 주입합니다. 각 주기의 8일째에는 젬시타빈과 도세탁셀을 60분간 정맥 주입합니다.
Arm2- 각 21일 주기의 첫째 날에 젬시타빈을 먼저 투여한 후, 도세탁셀을 정맥 주입합니다. 8일째에는 젬시타빈과 도세탁셀을 정맥 주입합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyo Song Kim, Professor
- 전화번호: +82-2-2228-8123
- 이메일: hyosong77@yuhs.ac
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
조직학적으로 확인된 진행성 평활근육종, 미분화 다형성 육종(UPS), 지방육종 또는 혈관육종으로 1-2회의 이전 항암화학요법을 받은 자
: 선행 또는 보조 항암화학요법은 1회 요법으로 간주
- 연령 ≥19세, <80세
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있음
다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 보유:
- Hb ≥ 9.0 g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 /μL
- 혈소판 ≥ 75,000 /μL
- 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한치(UNL) (간 전이 환자의 경우 ≤ 2 × UNL)
- 혈청 크레아티닌: ≥ 50 mL/min
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3.0 × UNL 또는 ≤ 5.0 × UNL (간 전이 환자의 경우)
- 알칼리 포스파타제(ALP): ≤ 3.0 × UNL 또는 ≤ 5.0 × UNL (간 또는 뼈 전이 환자의 경우)
- 가임 여성 환자의 경우 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사 음성
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여 2주 이내에 항암화학요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 자
- 3회 이상의 세포독성 약물을 투여받은 자
- 베바시주맙, 젬시타빈 또는 도세탁셀 치료를 이전에 받은 자
- 이전 항암 치료로 인한 독성이 NCI CTCAE에 따라 등급 2 이상으로 해결되지 않은 경우 (탈모, 백반증 및 선정 기준에서 정의된 실험실 이상 제외)
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환
- 불안정한 심혈관 질환
- 비경구 치료가 필요한 활동성 감염
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 조절되지 않거나 활동성인 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
- 임산부 또는 수유부, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 자녀 출산을 계획 중인 자
- 기존의 간질성 폐질환(ILD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 겜시타빈 + 도세탁셀
베바시주맙(온베브지)을 15mg/kg 용량으로 각 21일 주기의 1일째에 30분 정맥주입으로 투여한 후, 겜시타빈과 도세탁셀을 순차적으로 정맥주입합니다.
각 주기의 8일째에는 겜시타빈과 도세탁셀을 60분 정맥주입으로 투여합니다.
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베바시주맙(온베브지) 15 mg/kg를 각 21일 주기의 1일에 30분 정맥 주입으로 투여한 후, 이어서 젬시타빈과 도세탁셀을 순차적으로 정맥 주입합니다.
각 주기의 8일에는 젬시타빈과 도세탁셀을 60분 정맥 주입으로 투여합니다.
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활성 비교기: Gem + Doc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률(ORR)
기간: 2 year
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RECIST 버전 1.1에 기반한 전체 반응률(ORR)
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2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 2년
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등록일로부터 최초로 기록된 진행성 질환 또는 사망까지의 기간 중 먼저 도래하는 날짜
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2년
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 2년
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치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지
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2년
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안전성 프로파일
기간: <translated>2 년</translated>
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CTCAE (버전 5.0)를 사용하여 평가된 안전성 프로파일
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<translated>2 년</translated>
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2026-0242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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