Gemcitabin und Docetaxel mit oder ohne Bevacizumab (Onbevzi) für Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Leiomyosarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), Liposarkom oder Angiosarkom mit 1-2 vorherigen Chemotherapien

   : neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gilt als eine Therapielinie

2. Alter ≥19 Jahre, <80 Jahre
3. ECOG-Performance-Status von 0-1
4. Hat mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).

5. Hat eine ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Kriterien:

   • Hb ≥ 9,0 g/dL
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /µL
   • Thrombozyten ≥ 75.000 /µL
   • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL (obere Normgrenze) (≤ 2 × UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
   • Serumkreatinin: ≥ 50 mL/min
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Lebermetastasen)
   • Alkalische Phosphatase (ALP): ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)
6. Patientin im gebärfähigen Alter hat einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf β-hCG
7. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten hat
2. Mehr als 3 vorherige zytotoxische Wirkstoffe
3. zuvor Behandlung mit Bevacizumab, Gemcitabin oder Docetaxel erhalten
4. Nicht abgeklungene Toxizitäten aus früherer Krebstherapie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE, ausgenommen Alopezie, Vitiligo und in den Einschlusskriterien definierte Laboranomalien
5. Große Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
6. Aktive oder dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte
7. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
8. Hat eine aktive Infektion, die eine parenterale Behandlung erfordert
9. Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Neubildung
10. Unkontrollierte oder aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
11. Patientin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
12. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)