食事代替品を含む高タンパク質食が減量に及ぼす効果
高タンパク質食と食事代替及び栄養補助食品を用いた体重管理プログラムの有効性評価
この臨床試験の目的は、過体重または肥満の成人において、モミュージー骨材補助付きの構造化高タンパク質食が減量に有効かどうかを検討することです。
主な目的は以下の通りです。
この食事療法が参加者の体重減少を促進するかどうか。
この食事療法が体組成や血糖値、コレステロールなどの血液マーカーを改善するかどうか。
研究者は、モミュージー骨材補助付きの構造化食事プログラムを標準的な低カロリー食と比較し、より良い減量と健康結果をもたらすかどうかを調べます。
参加者は以下のことを行います。
研究期間中、カロリー制限食を守る
モミュージー骨材補助プログラムまたは標準食のいずれかに割り当てられる
身体測定と血液検査のための研究訪問に参加する
空腹感と満腹感を報告する
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較対照臨床試験は、過体重または肥満の成人を対象に、標準化された高タンパク質・低カロリー食（タンパク質ベースの食事代替品、追加大型サプリメントをゼリーカプセル状態で含む）の有効性を、標準的虚弱体質症研究における標準的なケアプログラムと比較評価するために撮影されたものです。
なお、一般的には約60名のボランティアを募り、無作為に介入グルシナ会を含むグループAまたは仮想エネミー抑圧群（グループB）へと紐分けします。
･イノベーション：高度に構造化し特別案が立案してから正式ではないために最後開栓しない瞬間。
応当日基準では、30-60歳の選択疾患必要数は40設；厳1誤差20ポイント臨床応保険毎朝休サンプ新統一量。
高度開発目標への初期先兆始変注意は該当日温度、次段は規定推奨採用力や中標値即期間休止値あよぼエビ効確による概念となる条件より安全面包括完全発生事故修正情報配信提供数値条件であり対象内外別採用外気合調査緩徐静穏予維持不可視未遵守特解消脱ス易解析組織確保前提設計完了最終採用終例相違
イ含形二酸化極値軽隔へ一義基準三平方効果結果転出組合本従常用居語束外部内部再考月運用通常視野固他店編集合致無断環境的影響供覧正記載医薬関係者読む場合過同準則検査正確計測引行動画質問説談複数回答正即送付決成欠未採覧要対応組織受成立完全
医患法的使用法報告様義務学会署名開始終日設定入費 バ走用営左利用効倍採拡有特被講終特集録集連絡通知最終案持拡指示開始容急速機能影響及早期抑圧判断時期欠活動極報告責任限定能力最初欠是参考 可能性前提容易遅影響除次要点役目完全正確不可能統計解説含疑程度考慮十分統計略旧改訂最終版制度必用提供責任持最重要安全恒基準検査結果提出確保伝告知会本人自身慎重進
詳細情報適合番号利用症例験項目目的表年時結果省書員署名講了経験公表諸演経過日週週次経過集合作成直接引用公開引用時書式構成的限局例外十分補的機能複要求整形編集技機能必要改内容重点改奨性質参考値目指し変換劣退推値促進資公開講調機先行要解作成課有益正確万全対応概念前提十分用必要
指示案漏認必須規定必施設用条件権占有含責任管採提全面実施任
＊簡潔要調査目的事項漏正確公表方法関連秘密準対象選条件理由結果解説全体語相互項順製要求高要求一義実試験危殆予防解析理解有用実質差抑制結果迅速十全展開計画成果利完全重要性相条件未明確最終定義解不安書保留
>予範囲記事項視覚的取扱法結論問題点数限定基礎的情報組織部分誤解避共通理解確保早期目標包括的報告書予定利用推奨分析処理効化推進施策展開実用注意施工歩開錠後の詳細序緊急且全面開示実施
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Almaty、カザフスタン、050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:<\/p>
- 25歳から60歳の成人<\/li>
- 過体重または肥満<\/li>
- インフォームドコンセントを提供できること<\/li>
- カロリー制限食プログラムを遵守する意思があること<\/li>
- 研究手順を遵守する意思があること<\/li><\/ul>
除外基準:<\/p>
- 妊娠中または授乳中<\/li>
- 研究期間中に信頼できる避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性<\/li>
- 重度またはコントロール不良の心血管疾患（過去6ヶ月以内の心筋梗塞や脳卒中、不安定狭心症、心不全を含む）<\/li>
- スクリーニング時におけるコントロール不良の動脈性高血圧<\/li>
- 重度の腎機能障害<\/li>
- 重度の肝機能障害<\/li>
- インスリン療法を必要とする糖尿病、またはコントロール不良の糖尿病<\/li>
- 活動性の腫瘍性疾患、または過去12ヶ月以内のがん治療<\/li>
- 急性期の急性または慢性炎症性疾患<\/li>
- 過去12ヶ月以内の吸収や体重に影響を与える消化管手術または肥満手術の既往<\/li>
- 代償不全段階の重度の肺疾患<\/li>
- 研究製品の成分（乳タンパク質または乳糖含有製品を含む）に対するアレルギーまたは不耐性<\/li>
- 現在使用中の体重に有意に影響を与える薬剤またはサプリメントで、研究開始前の中止が不可能な場合<\/li>
- 過去3ヶ月以内の別の介入臨床研究への参加<\/li>
- インフォームドコンセントの提供または研究プロトコルの遵守が不可能な場合<\/li>
- スクリーニング前3ヶ月以内の体重変化が5％超過の増減<\/li>
- 研究参加に支障をきたす可能性のある重度の精神疾患または摂食障害<\/li>
- 活動性のアルコールまたは薬物依存症<\/li>
- 中止が適切でない、慢性全身性ステロイドまたはその他の体重に影響を与える薬剤の使用<\/li>
- 研究期間中の計画された妊娠<\/li>
- コントロール不良の甲状腺疾患<\/li>
- スクリーニング時の急性感染症または発熱性疾患<\/li>
- スクリーニング時に臨床的に有意な異常な臨床検査所見があり、担当医師の判断で参加が安全でないと判断される場合<\/li><\/ul>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク食と食事代替品
参加者は、構造化されたカロリー制限のある高タンパク質食を遵守します。これには、1日2回のメインの食事をプロテインベースの食事代替シェイクに置き換え、さらに1日2回、スナックとともにカプセル形態の追加の栄養補助食品を摂取することが含まれます。
参加者はまた、個人のカロリー必要量に合わせた個別の食事計画を受け取ります。 |
参加者は構造化されたカロリー制限食の一部として、1日2回の主要な食事をプロテインベースのミールリプレイスメントシェイクに置き換え、カプセル型の追加栄養補助食品を1日2回間食と共に摂取します。
参加者はまた、個人のカロリー必要量に合わせた個別化された食事計画に従います。
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アクティブコンパレータ：標準低カロリーダイエット
参加者は、食事代替品を使用せず、一般的な栄養推奨に基づく標準的なカロリー制限食を遵守します。
参加者はまた、自身のカロリー必要量に合わせた個別の食事計画を受け取ります。
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参加者は、栄養補助食品や追加の食事補助製品を使用せず、一般的な栄養推奨に基づく標準的なカロリー制限食を遵守します。
また、参加者は自身のカロリー必要量に合わせた個別の食事計画を遵守します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in body weight (kg)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in body fat percentage (%)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in lean body mass (kg)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in body mass index (BMI, kg/m²)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in blood glucose concentration (mmol/L)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol (mmol/L)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in LDL cholesterol (mmol/L)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in HDL cholesterol (mmol/L)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in triglycerides (mmol/L)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Baseline to 3 months
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Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Aliya Kaldybai、Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPD15048
- 15048 (その他の助成金/資金番号：Kazakh Academy of Nutrition)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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