Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en proteinrig diæt med måltidserstatning på vægttab

29. april 2026 opdateret af: Kazakh Academy of Nutrition

Evaluering af effektiviteten af en højproteindiæt med måltidserstatning og kosttilskud i et vægtstyringsprogram

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en struktureret højproteindiæt med måltidserstatninger kan hjælpe med vægttab hos voksne med overvægt eller fedme.
De vigtigste spørgsmål, som forsøget søger at besvare, er:

Hjælper denne diæt deltagerne med at tabe mere kropsvægt?
Forbedrer denne diæt kropssammensætning og blodmarkører som glukose og kolesterol?

Forskerne sammenligner et struktureret diætprogram med måltidserstatninger med en standard lavkaloriediæt for at se, om det fører til bedre vægttab og sundhedsmæssige resultater.

Deltagerne vil:

Følge en kaloriebegrænset diæt i studiets varighed
Blive inddelt enten i et program med måltidserstatning eller i en standard diæt
Deltage i studiets besøg for målinger af kropsmålinger og blodprøver
Rapportere deres sult og mæthedsfølelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af en struktureret, proteinrig, kaloriebegrænset diæt, der inkluderer standardiserede proteinbaserede måltidserstatningsprodukter og yderligere kosttilskud i kapselform sammenlignet med en standard lavkaloriediæt hos voksne med overvægt eller fedme.

Cirka 60 deltagere i alderen 25 til 60 år vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af to grupper. Interventionsgruppen vil følge et struktureret ernæringsprogram, der inkluderer at erstatte to hovedmåltider om dagen med en proteinbaseret måltidserstatningsshake og tage yderligere kosttilskud i kapselform to gange dagligt sammen med snacks. Kontrolgruppen vil følge en konventionel kaloriebegrænset diæt baseret på generelle ernæringsanbefalinger uden måltidserstatningsprodukter eller yderligere kosttilskud.

Deltagere i begge grupper vil følge individualiserede madplaner skræddersyet til deres kaloriebehov.

Dagligt energiindtag i begge grupper vil være cirka 1400-1600 kcal, med et estimeret energiunderskud på omkring 500 kcal. Proteinindtag forventes at være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

De primære resultater i undersøgelsen inkluderer ændringer i kropsvægt, body mass index og kropssammensætning vurderet ved bioimpedansanalyse. Sekundære resultater inkluderer metaboliske parametre som glukose, insulin og lipidprofil samt subjektive mål inklusive sult, mæthed og generel trivsel.

Deltagere vil deltage i planlagte besøg til antropometriske målinger og laboratorieundersøgelser. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, inklusive vitale tegn og registrering af eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen 25 til 60 år<\/li>
  • Overvægt eller fedme<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li>
  • Villighed til at følge et kaloriebegrænset kostprogram<\/li>
  • Villighed til at overholde studieprocedurer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Graviditet eller amning<\/li>
    • Kvinder i den reproduktive alder, som ikke bruger pålidelig prævention under studiet<\/li>
    • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina eller hjertesvigt<\/li>
    • Ukontrolleret arteriel hypertension ved screening<\/li>
    • Alvorlig nyreinsufficiens<\/li>
    • Alvorlig leverdysfunktion<\/li>
    • Diabetes, der kræver insulinbehandling, eller ukontrolleret diabetes<\/li>
    • Aktiv onkologisk sygdom eller kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder<\/li>
    • Akut eller kronisk inflammatorisk sygdom i akut fase<\/li>
    • Anamnese med gastrointestinal eller bariatrisk kirurgi, der påvirker absorption eller kropsvægt inden for de seneste 12 måneder<\/li>
    • Alvorlig lungesygdom i dekompensationsstadie<\/li>
    • Allergi eller intolerance over for komponenter i studieprodukterne, herunder mælkeproteiner eller laktoseholdige produkter<\/li>
    • Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der væsentligt påvirker kropsvægten, hvis ophør før studiestart ikke er muligt<\/li>
    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen<\/li>
    • Væsentlig kropsvægtændring, defineret som mere end 5% stigning eller tab, inden for de seneste 3 måneder før screening<\/li>
    • Alvorlige psykiske lidelser eller spiseforstyrrelser, der kan forstyrre deltagelsen<\/li>
    • Aktiv alkohol- eller stofafhængighed<\/li>
    • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre lægemidler, der påvirker kropsvægten, hvis ophør ikke er hensigtsmæssigt<\/li>
    • Planlagt graviditet i studieperioden<\/li>
    • Ukontrolleret thyroid sygdom<\/li>
    • Akut infektion eller febersygdom ved screening<\/li>
    • Klinisk signifikante unormale laboratoriefund ved screening, som efter investigators mening gør deltagelse usikker<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højproteindiæt med måltidserstatninger
Deltagerne følger en struktureret, kaloriebegrænset, proteinrig kost, som indebærer at erstatte to hovedmåltider om dagen med en proteinbaseret måltidserstatningsdrik og tage yderligere kosttilskud i kapselform to gange dagligt sammen med snacks. Deltagerne modtager også individualiserede madplaner skræddersyet til deres kaloriebehov.
Kosttilskud: Måltidserstatning og kosttilskud
Deltagerne erstatter to hovedmåltider om dagen med en proteinbaseret måltidserstatningsshake og tager yderligere kosttilskud i kapselform to gange dagligt med snacks som en del af en struktureret, kaloriebegrænset kost. Deltagerne følger også individualiserede måltidsplaner, der er skræddersyet til deres kaloriebehov.
Aktiv komparator: Standard Lavkalorie-diæt
Deltagerne følger en standard kaloriebegrænset kost baseret på generelle ernæringsanbefalinger uden måltidserstatningsprodukter. Deltagerne modtager også individualiserede måltidsplaner, der er tilpasset deres kaloriebehov.
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt
Deltagerne følger en standard kaloriefattig diæt baseret på generelle ernæringsanbefalinger uden måltidserstatninger eller ekstra kosttilskud. Deltagerne følger også individualiserede madplaner tilpasset deres kaloriebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight (kg)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body fat percentage (%)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPD15048
  • 15048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og fortrolighedsovervejelser samt fraværet af en foruddefineret data delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måltidserstatning og kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner