Efeito de uma Dieta Hiperproteica com Refeições de Substituição na Perda de Peso
Avaliação da Efetividade de uma Dieta Hiperproteica com Substituição de Refeições e Suplementação Alimentar num Programa de Gestão de Peso
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma dieta estruturada rica em proteínas com substitutos de refeição pode ajudar na perda de peso em adultos com excesso de peso ou obesidade.
As principais questões a que pretende responder são:
Esta dieta ajuda os participantes a perder mais peso corporal?
Esta dieta melhora a composição corporal e marcadores sanguíneos como glicose e colesterol?
Os investigadores irão comparar um programa de dieta estruturada com substitutos de refeição com uma dieta hipocalórica padrão para ver se conduz a uma melhor perda de peso e resultados de saúde.
Os participantes irão:
Seguir uma dieta com restrição calórica durante a duração do estudo
Ser atribuídos a um programa de substitutos de refeição ou a uma dieta padrão
Comparecer a visitas de estudo para medições corporais e análises ao sangue
Relatar as suas sensações de fome e saciedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para avaliar a eficácia de uma dieta estruturada, hiperproteica e hipocalórica, que inclui produtos de substituição de refeição normalizados à base de proteínas e suplementos dietéticos adicionais sob a forma de cápsulas, em comparação com uma dieta hipocalórica padrão em adultos com excesso de peso ou obesidade.
Cerca de 60 participantes com idades compreendidas entre os 25 e os 60 anos serão inscritos e distribuídos aleatoriamente por um de dois grupos. O grupo de intervenção seguirá um programa nutricional estruturado que inclui a substituição de duas refeições principais por dia por um batido de substituição de refeição à base de proteínas e a toma de suplementos dietéticos adicionais sob a forma de cápsulas duas vezes ao dia com os lanches. O grupo de controlo seguirá uma dieta hipocalórica convencional baseada em recomendações nutricionais gerais, sem produtos de substituição de refeição ou suplementos dietéticos adicionais.
Os participantes de ambos os grupos seguirão planos de refeições individualizados adaptados às suas necessidades calóricas.
A ingestão energética diária em ambos os grupos será de aproximadamente 1400 a 1600 kcal, com um défice energético estimado de cerca de 500 kcal. A ingestão de proteínas deverá ser mais elevada no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
Os resultados primários do estudo incluem alterações no peso corporal, índice de massa corporal e composição corporal avaliados por bioimpedância. Os resultados secundários incluem parâmetros metabólicos como glicose, insulina e perfil lipídico, bem como medidas subjetivas como fome, saciedade e bem-estar geral.
Os participantes comparecerão a consultas programadas para medições antropométricas e análises laboratoriais. A segurança será monitorizada durante todo o estudo, incluindo sinais vitais e o registo de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 25 e 60 anos
- Excesso de peso ou obesidade
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade de seguir um programa de dieta com restrição calórica
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial reprodutivo que não estejam a usar contraceção fiável durante o estudo
- Doença cardiovascular grave ou não controlada, incluindo enfarte do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, angina instável ou insuficiência cardíaca
- Hipertensão arterial não controlada na triagem
- Insuficiência renal grave
- Disfunção hepática grave
- Diabetes que requer insulinoterapia ou diabetes não controlado
- Doença oncológica ativa ou tratamento oncológico nos últimos 12 meses
- Doença inflamatória aguda ou crónica em fase aguda
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou bariátrica nos últimos 12 meses que afete a absorção ou o peso corporal
- Doença pulmonar grave em fase de descompensação Alergia ou intolerância aos componentes dos produtos do estudo, incluindo proteínas do leite ou produtos com lactose Uso atual de medicamentos ou suplementos alimentares que afetem significativamente o peso corporal, se a sua descontinuação antes do início do estudo não for possível Participação noutro estudo clínico de intervenção nos últimos 3 meses Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo Alteração significativa do peso corporal, definida como ganho ou perda superior a 5%, nos últimos 3 meses antes da triagem Perturbações psiquiátricas graves ou perturbações alimentares que possam interferir com a participação Dependência ativa de álcool ou substâncias Uso crónico de glucocorticoides sistémicos ou outros medicamentos que afetem o peso corporal, se a descontinuação não for adequada Gravidez planeada durante o período do estudo Doença tiroideia não controlada Infeção aguda ou doença febril na triagem Achados laboratoriais clinicamente significativos na triagem que, na opinião do investigador, tornem a participação insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Rica em Proteínas com Substitutos de Refeição
Os participantes seguem uma dieta estruturada, hipocalórica e rica em proteínas que inclui substituir duas refeições principais por dia por um batido de substituição de refeição à base de proteínas e tomar suplementos alimentares adicionais em forma de cápsula duas vezes ao dia com os lanches.
Os participantes também recebem planos de refeições individualizados adaptados às suas necessidades calóricas.
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Os participantes substituem duas refeições principais por dia por um batido de substituição de refeição à base de proteínas e tomam suplementos alimentares adicionais em cápsulas duas vezes ao dia com snacks, como parte de uma dieta estruturada e com restrição calórica.
Os participantes também seguem planos alimentares individualizados, adaptados às suas necessidades calóricas.
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Comparador Ativo: Dieta Padrão de Baixa Caloria
Os participantes seguem uma dieta padrão com restrição calórica com base nas recomendações nutricionais gerais, sem produtos de substituição de refeições.
Os participantes também recebem planos de refeições individualizados adaptados às suas necessidades calóricas. |
Os participantes seguem uma dieta padrão com restrição calórica baseada em recomendações nutricionais gerais, sem produtos de substituição de refeições ou suplementos alimentares adicionais.
Os participantes também seguem planos de refeições individualizados adaptados às suas necessidades calóricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in body weight (kg)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in body fat percentage (%)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in lean body mass (kg)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol (mmol/L)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in triglycerides (mmol/L)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline to 3 months
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Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingestão de energia
- Suplementos alimentares
- Restrição calórica
Outros números de identificação do estudo
- HPD15048
- 15048 (Número de outro subsídio/financiamento: Kazakh Academy of Nutrition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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