Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt diety wysokobiałkowej z zamiennikami posiłków na utratę wagi

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kazakh Academy of Nutrition

Ocena skuteczności diety wysokobiałkowej z zamiennikiem posiłków i suplementacją diety w programie zarządzania wagą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strukturalna dieta wysokobiałkowa z zamiennikami posiłków może pomóc w utracie wagi u dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ta dieta pomaga uczestnikom stracić więcej masy ciała?
Czy ta dieta poprawia skład ciała oraz markery krwi, takie jak glukoza i cholesterol?

Naukowcy porównają strukturalny program dietetyczny z zamiennikami posiłków do standardowej diety niskokalorycznej, aby sprawdzić, czy prowadzi do lepszej utraty wagi i wyników zdrowotnych.

Uczestnicy będą:

Przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności przez czas trwania badania
Przydzieleni do programu z zamiennikami posiłków lub standardowej diety
Uczestniczyć w wizytach badawczych w celu pomiarów ciała i badań krwi
Raportować swoje uczucia głodu i sytości

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności strukturalizowanej diety wysokobiałkowej o ograniczonej kaloryczności, obejmującej standaryzowane produkty zastępujące posiłki na bazie białka oraz dodatkowe suplementy diety w postaci kapsułek, w porównaniu ze standardową dietą niskokaloryczną u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Około 60 uczestników w wieku od 25 do 60 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie stosować strukturalizowany program żywieniowy, który obejmuje zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie koktajlem zastępującym posiłek na bazie białka oraz przyjmowanie dodatkowych suplementów diety w formie kapsułek dwa razy dziennie wraz z przekąskami. Grupa kontrolna będzie stosować konwencjonalną dietę z ograniczeniem kalorii opartą na ogólnych zaleceniach żywieniowych, bez produktów zastępujących posiłki ani dodatkowych suplementów diety.

Uczestnicy obu grup będą stosować zindywidualizowane plany posiłków dostosowane do ich potrzeb kalorycznych.

Dzienne spożycie energii w obu grupach będzie wynosić około 1400-1600 kcal, z szacowanym deficytem energetycznym około 500 kcal. Spożycie białka ma być wyższe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Główne wyniki badania obejmują zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała i składu ciała oceniane za pomocą analizy bioimpedancji. Drugorzędowe wyniki obejmują parametry metaboliczne, takie jak glukoza, insulina i profil lipidowy, a także subiektywne wskaźniki, w tym głód, sytość i ogólne samopoczucie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w celu pomiarów antropometrycznych i badań laboratoryjnych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania, w tym parametry życiowe i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dorośli w wieku 25–60 lat<\/li>
  • Nadwaga lub otyłość<\/li>
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody<\/li>
  • Gotowość do stosowania diety z ograniczeniem kalorii<\/li>
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Ciąża lub karmienie piersią<\/li>
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji podczas badania<\/li>
    • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego lub udar, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca<\/li>
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej<\/li>
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek<\/li>
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby<\/li>
    • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii lub niekontrolowana cukrzyca<\/li>
    • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy<\/li>
    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna w ostrej fazie<\/li>
    • Przebyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy operacja chirurgiczna przewodu pokarmowego lub bariatryczna wpływająca na wchłanianie lub masę ciała<\/li>
    • Ciężka choroba płuc w stadium dekompensacji<\/li>
    • Alergia lub nietolerancja składników badanych produktów, w tym białek mleka lub produktów zawierających laktozę<\/li>
    • Aktualne stosowanie leków lub suplementów diety mających znaczący wpływ na masę ciała, jeśli odstawienie przed rozpoczęciem badania nie jest możliwe<\/li>
    • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy<\/li>
    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania<\/li>
    • Istotna zmiana masy ciała, zdefiniowana jako wzrost lub spadek o ponad 5%, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową<\/li>
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, które mogą zakłócać udział w badaniu<\/li>
    • Czynne uzależnienie od alkoholu lub substancji<\/li>
    • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków wpływających na masę ciała, jeśli nie jest wskazane ich odstawienie<\/li>
    • Planowana ciąża w okresie badania<\/li>
    • Niekontrolowana choroba tarczycy<\/li>
    • Ostra infekcja lub choroba gorączkowa podczas wizyty przesiewowej<\/li>
    • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, które zdaniem badacza czynią udział w badaniu niebezpiecznym<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa z zamiennikami posiłków
Uczestnicy stosują ustrukturyzowaną, niskokaloryczną dietę bogatą w białko, która obejmuje zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie koktajlem białkowym zastępującym posiłek oraz przyjmowanie dodatkowych suplementów diety w postaci kapsułek dwa razy dziennie z przekąskami. Uczestnicy otrzymują również zindywidualizowane plany posiłków dostosowane do ich potrzeb kalorycznych.
Suplement diety: Zamiennik posiłku i suplementacja diety
Uczestnicy zastępują dwa główne posiłki dziennie koktajlem zastępującym posiłek na bazie białka i przyjmują dodatkowe suplementy diety w postaci kapsułek dwa razy dziennie z przekąskami, jako część strukturyzowanej diety o ograniczonej kaloryczności. Uczestnicy stosują również zindywidualizowane plany posiłków dostosowane do ich potrzeb kalorycznych.
Aktywny komparator: Standardowa dieta niskokaloryczna
Uczestnicy stosują standardową dietę o ograniczonej kaloryczności opartą na ogólnych zaleceniach żywieniowych, bez produktów zastępujących posiłek. Uczestnicy otrzymują również indywidualne plany żywieniowe dostosowane do ich potrzeb kalorycznych.
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem kalorii
Uczestnicy stosują standardową dietę o ograniczonej kaloryczności opartą na ogólnych zaleceniach żywieniowych, bez produktów zastępujących posiłki lub dodatkowych suplementów diety. Uczestnicy stosują również zindywidualizowane plany posiłków dostosowane do ich zapotrzebowania kalorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body weight (kg)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body fat percentage (%)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPD15048
  • 15048 (Inny numer grantu/finansowania: Kazakh Academy of Nutrition)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i poufności oraz brak predefiniowanego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamiennik posiłku i suplementacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj