Efecto de una dieta alta en proteínas con sustitutos de comidas sobre la pérdida de peso
Evaluación de la efectividad de una dieta alta en proteínas con reemplazo de comidas y suplementación dietética en un programa de control de peso
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una dieta estructurada alta en proteínas con reemplazos de comidas puede ayudar a perder peso en adultos con sobrepeso u obesidad. Las principales preguntas que busca responder son:<\/p>
¿Ayuda esta dieta a los participantes a perder más peso corporal? ¿Mejora esta dieta la composición corporal y los marcadores sanguíneos como la glucosa y el colesterol?<\/p>
Los investigadores compararán un programa dietético estructurado con reemplazos de comidas con una dieta hipocalórica estándar para ver si conduce a una mejor pérdida de peso y resultados de salud.<\/p>
Los participantes: Siguen una dieta restringida en calorías durante la duración del estudio. Son asignados a un programa de reemplazo de comidas o a una dieta estándar. Asisten a visitas de estudio para mediciones corporales y análisis de sangre. Reportan sus sensaciones de hambre y saciedad.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado y aleatorizado está diseñado para evaluar la efectividad de una dieta estructurada, alta en proteínas y restringida en calorías que incluye productos de reemplazo de comidas estandarizados a base de proteínas y suplementos dietéticos adicionales en forma de cápsulas en comparación con una dieta hipocalórica estándar en adultos con sobrepeso u obesidad.
Aproximadamente 60 participantes de 25 a 60 años serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención seguirá un programa de nutrición estructurado que incluye reemplazar dos comidas principales al día con un batido de reemplazo de comidas a base de proteínas y tomar suplementos dietéticos adicionales en forma de cápsulas dos veces al día junto con los snacks. El grupo de control seguirá una dieta convencional restringida en calorías basada en recomendaciones nutricionales generales sin productos de reemplazo de comidas ni suplementos dietéticos adicionales.
Los participantes de ambos grupos seguirán planes de comidas individualizados adaptados a sus necesidades calóricas.
La ingesta energética diaria en ambos grupos será de aproximadamente 1400-1600 kcal, con un déficit energético estimado de unas 500 kcal. Se espera que la ingesta de proteínas sea mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Los resultados primarios del estudio incluyen cambios en el peso corporal, el índice de masa corporal y la composición corporal evaluados mediante análisis de bioimpedancia. Los resultados secundarios incluyen parámetros metabólicos como glucosa, insulina y perfil lipídico, así como medidas subjetivas que incluyen hambre, saciedad y bienestar general.
Los participantes asistirán a visitas programadas para mediciones antropométricas y pruebas de laboratorio. La seguridad se monitoreará durante todo el estudio, incluyendo signos vitales y el registro de cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Almaty, Kazajstán, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 60 años
- Sobrepeso u obesidad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disposición para seguir un programa de dieta restringida en calorías
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el estudio
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca
- Hipertensión arterial no controlada en la selección
- Insuficiencia renal grave
- Disfunción hepática grave
- Diabetes que requiera insulinoterapia o diabetes no controlada
- Enfermedad oncológica activa o tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses
- Enfermedad inflamatoria aguda o crónica en estadio agudo
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o bariátrica que afecte la absorción o el peso corporal en los últimos 12 meses
- Enfermedad pulmonar grave en fase de descompensación
- Alergia o intolerancia a componentes de los productos del estudio, incluyendo proteínas de leche o productos que contengan lactosa
- Uso actual de medicamentos o suplementos dietéticos que afecten significativamente el peso corporal, si no es posible la suspensión antes del inicio del estudio
- Participación en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 3 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Cambio significativo del peso corporal, definido como ganancia o pérdida superior al 5%, en los últimos 3 meses antes de la selección
- Trastornos psiquiátricos graves o trastornos alimentarios que puedan interferir con la participación
- Dependencia activa de alcohol o sustancias
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos que afecten el peso corporal, si no es apropiada la suspensión
- Embarazo planificado durante el periodo del estudio
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Infección aguda o enfermedad febril en la selección
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio en la selección que, a juicio del investigador, hagan insegura la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Alta en Proteínas con Sustitutos de Comidas
Los participantes siguen una dieta estructurada, hipocalórica y alta en proteínas que incluye sustituir dos comidas principales al día por un batido sustitutivo de comidas a base de proteínas y tomar suplementos dietéticos adicionales en forma de cápsula dos veces al día con los tentempiés.
Los participantes también reciben planes de alimentación individualizados adaptados a sus necesidades calóricas.
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Los participantes reemplazan dos comidas principales al día con un batido sustitutivo de proteínas y toman suplementos dietéticos adicionales en cápsulas dos veces al día junto con refrigerios como parte de una dieta estructurada y restringida en calorías.
Los participantes también siguen planes de comidas individualizados adaptados a sus necesidades calóricas.
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Comparador activo: Dieta Estándar Baja en Calorías
Los participantes siguen una dieta estándar restringida en calorías basada en recomendaciones nutricionales generales sin productos sustitutivos de comidas.
Los participantes también reciben planes de comidas individualizados adaptados a sus necesidades calóricas.
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Los participantes siguen una dieta estándar restringida en calorías basada en las recomendaciones nutricionales generales sin productos sustitutivos de comidas ni suplementos dietéticos adicionales.
Los participantes también siguen planes de comidas individualizados adaptados a sus necesidades calóricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in body fat percentage (%)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in lean body mass (kg)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in triglycerides (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
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Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Suplementos dietéticos
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- HPD15048
- 15048 (Otro número de subvención/financiamiento: Kazakh Academy of Nutrition)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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