Effet d'un régime riche en protéines avec substituts de repas sur la perte de poids
Évaluation de l'efficacité d'un régime hyperprotéiné avec substitut de repas et complément alimentaire dans un programme de gestion du poids
Ce régime permet-il aux participants de perdre davantage de poids corporel ? Ce régime améliore-t-il la composition corporelle et les marqueurs sanguins tels que le glucose et le cholestérol ?
Les chercheurs compareront un programme de régime structuré avec substituts de repas à un régime standard hypocalorique pour déterminer s'il conduit à une meilleure perte de poids et à de meilleurs résultats de santé.
Les participants : Suivront un régime hypocalorique pendant la durée de l'étude ; seront assignés à un programme de substituts de repas ou à un régime standard ; assisteront à des visites d'étude pour des mesures corporelles et des analyses sanguines ; rapporteront leurs sensations de faim et de satiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé et contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité d'un régime structuré, riche en protéines et hypocalorique, comprenant des produits standardisés de substitution de repas à base de protéines et des compléments alimentaires supplémentaires sous forme de gélules, par rapport à un régime hypocalorique standard chez des adultes en surpoids ou obèses.
Environ 60 participants âgés de 25 à 60 ans seront recrutés et répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention suivra un programme nutritionnel structuré comprenant le remplacement de deux repas principaux par jour par un shake protéiné de substitution de repas et la prise de compléments alimentaires supplémentaires sous forme de gélules deux fois par jour avec des collations. Le groupe témoin suivra un régime hypocalorique conventionnel basé sur des recommandations nutritionnelles générales sans produits de substitution de repas ni compléments alimentaires supplémentaires.
Les participants des deux groupes suivront des plans de repas individualisés adaptés à leurs besoins caloriques.
L'apport énergétique quotidien dans les deux groupes sera d'environ 1400-1600 kcal, avec un déficit énergétique estimé à environ 500 kcal. L'apport en protéines devrait être plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Les critères principaux de l'étude comprennent les changements de poids corporel, d'indice de masse corporelle et de composition corporelle évalués par analyse d'impédance bioélectrique. Les critères secondaires incluent des paramètres métaboliques tels que la glycémie, l'insuline et le profil lipidique, ainsi que des mesures subjectives comme la faim, la satiété et le bien-être général.
Les participants assisteront à des visites programmées pour des mesures anthropométriques et des tests de laboratoire. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude, y compris les signes vitaux et l'enregistrement de tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Almaty, Kazakhstan, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 25 à 60 ans
- Surpoids ou obésité
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Volonté de suivre un programme de régime hypocalorique
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant l'étude
- Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée, incluant infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent au cours des 6 derniers mois, angor instable ou insuffisance cardiaque
- Hypertension artérielle non contrôlée lors du dépistage
- Insuffisance rénale sévère
- Dysfonction hépatique sévère
- Diabète nécessitant une insulinothérapie ou diabète non contrôlé
- Maladie oncologique active ou traitement du cancer au cours des 12 derniers mois
- Maladie inflammatoire aiguë ou chronique en phase aiguë
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique affectant l'absorption ou le poids corporel au cours des 12 derniers mois
- Maladie pulmonaire sévère au stade de décompensation
- Allergie ou intolérance aux composants des produits de l'étude, y compris aux protéines du lait ou produits contenant du lactose
- Utilisation actuelle de médicaments ou compléments alimentaires qui affectent significativement le poids corporel, si l'arrêt avant le début de l'étude n'est pas possible
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
- Changement de poids corporel significatif, défini par un gain ou une perte de plus de 5 %, au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
- Troubles psychiatriques sévères ou troubles du comportement alimentaire pouvant interférer avec la participation
- Dépendance active à l'alcool ou aux substances
- Utilisation chronique de corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments affectant le poids corporel, si l'arrêt n'est pas approprié
- Grossesse prévue pendant la période d'étude
- Thyroïdopathie non contrôlée
- Infection aiguë ou maladie fébrile lors du dépistage
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation non sécuritaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Hyperprotéiné avec Substituts de Repas
Les participants suivent un régime structuré, hypocalorique et riche en protéines qui comprend le remplacement de deux repas principaux par jour par un shake de substitution de repas à base de protéines et la prise de suppléments nutritionnels supplémentaires sous forme de gélules deux fois par jour avec des collations.
Les participants reçoivent également des plans de repas individualisés adaptés à leurs besoins caloriques.
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Les participants remplacent deux repas principaux par jour par un shake de substitution de repas à base de protéines et prennent des compléments alimentaires supplémentaires sous forme de gélules deux fois par jour avec des collations dans le cadre d'un régime structuré et hypocalorique.
Les participants suivent également des plans de repas individualisés adaptés à leurs besoins caloriques.
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Comparateur actif: Régime hypocalorique standard
Les participants suivent un régime standard hypocalorique basé sur les recommandations nutritionnelles générales sans produits de remplacement de repas.
Les participants reçoivent également des plans de repas individualisés adaptés à leurs besoins caloriques.
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Les participants suivent un régime standard hypocalorique basé sur les recommandations nutritionnelles générales, sans produits de substitution de repas ni compléments alimentaires supplémentaires.
Les participants suivent également des plans de repas individualisés adaptés à leurs besoins caloriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in body weight (kg)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in body fat percentage (%)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in lean body mass (kg)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol (mmol/L)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in triglycerides (mmol/L)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Baseline to 3 months
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Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Apport énergétique
- Suppléments alimentaires
- Restriction calorique
Autres numéros d'identification d'étude
- HPD15048
- 15048 (Autre subvention/numéro de financement: Kazakh Academy of Nutrition)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .