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Wirkung einer proteinreichen Ernährung mit Mahlzeitenersatz auf den Gewichtsverlust

29. April 2026 aktualisiert von: Kazakh Academy of Nutrition

Bewertung der Wirksamkeit einer proteinreichen Diät mit Mahlzeitenersatz und Nahrungsergänzung in einem Gewichtsmanagementprogramm

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine strukturierte, proteinreiche Ernährung mit Mahlzeitenersatz bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zur Gewichtsabnahme beitragen kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hilft diese Diät den Teilnehmern, mehr Körpergewicht zu verlieren?
Verbessert diese Diät die Körperzusammensetzung und Blutmarker wie Glukose und Cholesterin?

Die Forscher werden ein strukturiertes Diätprogramm mit Mahlzeitenersatz mit einer herkömmlichen kalorienarmen Diät vergleichen, um festzustellen, ob es zu einer besseren Gewichtsabnahme und besseren gesundheitlichen Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

Während der Studiendauer eine kalorienreduzierte Diät einhalten. Entweder einem Mahlzeitenersatzprogramm oder einer herkömmlichen Diät zugeteilt werden. An Studienbesuchen zur Körpervermessung und Blutuntersuchung teilnehmen. Ihre Gefühle von Hunger und Sättigung berichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer strukturierten, proteinreichen, kalorienreduzierten Diät, die standardisierte, proteinbasierte Mahlzeitenersatzprodukte und zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform umfasst, im Vergleich zu einer standardmäßigen kalorienarmen Diät bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zu bewerten.

Etwa 60 Teilnehmer im Alter von 25 bis 60 Jahren werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe folgt einem strukturierten Ernährungsprogramm, das den Ersatz von zwei Hauptmahlzeiten pro Tag durch einen proteinbasierten Mahlzeitenersatz-Shake und die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform zweimal täglich zu den Snacks beinhaltet. Die Kontrollgruppe folgt einer konventionellen kalorienreduzierten Diät basierend auf allgemeinen Ernährungsempfehlungen ohne Mahlzeitenersatzprodukte oder zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten individuell angepasste Ernährungspläne, die auf ihren Kalorienbedarf zugeschnitten sind.

Die tägliche Energiezufuhr beträgt in beiden Gruppen etwa 1400-1600 kcal, mit einem geschätzten Energiedefizit von etwa 500 kcal. Die Proteinaufnahme wird voraussichtlich in der Interventionsgruppe höher sein als in der Kontrollgruppe.

Zu den primären Endpunkten der Studie gehören Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index und der Körperzusammensetzung, bewertet mittels Bioimpedanzanalyse. Sekundäre Endpunkte umfassen metabolische Parameter wie Glukose, Insulin und Lipidprofil sowie subjektive Maße wie Hunger, Sättigung und allgemeines Wohlbefinden.

Die Teilnehmer nehmen zu geplanten Besuchen für anthropometrische Messungen und Labortests teil. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, einschließlich der Erfassung von Vitalzeichen und unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 25 bis 60 Jahren<\/li>
  • Übergewicht oder Adipositas<\/li>
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung<\/li>
  • Bereitschaft, ein kalorienreduziertes Ernährungsprogramm zu befolgen<\/li>
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine zuverlässige Verhütung anwenden<\/li>
    • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz<\/li>
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie beim Screening<\/li>
    • Schwere Nierenfunktionsstörung<\/li>
    • Schwere Leberfunktionsstörung<\/li>
    • Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert, oder unkontrollierter Diabetes<\/li>
    • Aktive onkologische Erkrankung oder Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten<\/li>
    • Akute oder chronische entzündliche Erkrankung im akuten Stadium<\/li>
    • Zustand nach gastrointestinalen oder bariatrischen Operationen, die in den letzten 12 Monaten die Absorption oder das Körpergewicht beeinflusst haben<\/li>
    • Schwere Lungenerkrankung im Stadium der Dekompensation Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienprodukte, einschließlich Milchproteine oder laktosehaltige Produkte Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht signifikant beeinflussen, wenn ein Absetzen vor Studienbeginn nicht möglich ist Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls Signifikante Körpergewichtsveränderung, definiert als mehr als 5% Zu- oder Abnahme, in den letzten 3 Monaten vor dem Screening Schwere psychiatrische Störungen oder Essstörungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten Aktive Alkohol- oder Substanzabhängigkeit Chronische Anwendung systemischer Glukokortikoide oder anderer Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen, wenn ein Absetzen nicht angemessen ist Geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung Akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung beim Screening Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme unsicher machen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Diät mit Mahlzeitenersatz
Die Teilnehmer folgen einer strukturierten, kalorienreduzierten, proteinreichen Ernährung, bei der zwei Hauptmahlzeiten pro Tag durch einen proteinbasierten Mahlzeitenersatzshake ersetzt werden und zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform zweimal täglich zu Snacks eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten auch individuelle Ernährungspläne, die auf ihren Kalorienbedarf zugeschnitten sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz und Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer ersetzen zwei Hauptmahlzeiten pro Tag durch einen proteinbasierten Mahlzeitenersatzshake und nehmen zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform zweimal täglich zu Snacks als Teil einer strukturierten, kalorienreduzierten Diät ein. Die Teilnehmer folgen außerdem individualisierten Ernährungsplänen, die auf ihren Kalorienbedarf abgestimmt sind.
Aktiver Komparator: standardmäßige kalorienarme Ernährung
Die Teilnehmer halten sich an eine standardmäßige kalorienreduzierte Diät auf der Grundlage allgemeiner Ernährungsempfehlungen ohne Mahlzeitenersatzprodukte. Die Teilnehmer erhalten zudem individualisierte Ernährungspläne, die auf ihren Kalorienbedarf zugeschnitten sind.
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Die Teilnehmer befolgen eine standardisierte, kalorienreduzierte Ernährung auf der Grundlage allgemeiner Ernährungsempfehlungen ohne Mahlzeitenersatzprodukte oder zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Die Teilnehmer befolgen außerdem individuelle Ernährungspläne, die auf ihren Kalorienbedarf zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body weight (kg)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body fat percentage (%)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPD15048
  • 15048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen sowie dem Fehlen eines vorab festgelegten Datenweitergabeplans nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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