Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of a High-Protein Diet With Meal Replacements on Weight Loss

29 april 2026 uppdaterad av: Kazakh Academy of Nutrition

Utvärdering av effektiviteten av en högproteindiet med måltidsersättning och kosttillskott i ett vikthanteringsprogram

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en strukturerad högproteindiet med måltidsersättningar kan hjälpa till med viktminskning hos vuxna med övervikt eller fetma. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hjälper denna diet deltagarna att gå ner mer i vikt? Förbättrar denna diet kroppssammansättning och blodmarkörer som glukos och kolesterol?

Forskare kommer att jämföra ett strukturerat dietprogram med måltidsersättningar med en standard lågkaloridiet för att se om det leder till bättre viktminskning och hälsoutfall.

Deltagarna kommer att:

Följa en kaloribegränsad diet under studiens gång. Tilldelas antingen ett program med måltidsersättningar eller en standarddiet. Delta i studiebesök för kroppsmätningar och blodprover. Rapportera sina känslor av hunger och mättnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av en strukturerad, högproteinrik, kaloribegränsad diet som inkluderar standardiserade proteinbaserade måltidsersättningsprodukter och ytterligare kosttillskott i kapselform jämfört med en standard lågkaloridiet hos vuxna med övervikt eller fetma.

Cirka 60 deltagare i åldern 25 till 60 år kommer att inkluderas och randomiseras till en av två grupper. Interventionsgruppen kommer att följa ett strukturerat kostprogram som inkluderar att ersätta två huvudmål om dagen med en proteinbaserad måltidsersättningsshak och ta ytterligare kosttillskott i kapselform två gånger dagligen tillsammans med mellanmål. Kontrollgruppen kommer att följa en konventionell kaloribegränsad diet baserad på allmänna kostrekommendationer utan måltidsersättningsprodukter eller ytterligare kosttillskott.

Deltagare i båda grupperna kommer att följa individualiserade måltidsplaner anpassade efter deras kaloribehov.

Dagligt energiintag i båda grupperna kommer att vara cirka 1400–1600 kcal, med en beräknad energibrist på cirka 500 kcal. Proteinintaget förväntas vara högre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

De primära utfallen i studien inkluderar förändringar i kroppsvikt, body mass index och kroppssammansättning bedömd med bioimpedansanalys. Sekundära utfall inkluderar metaboliska parametrar som glukos, insulin och lipidprofil, samt subjektiva mått inklusive hunger, mättnad och allmänt välbefinnande.

Deltagarna kommer att närvara vid planerade besök för antropometriska mätningar och laboratorietester. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien, inklusive vitalparametrar och registrering av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vuxna i åldern 25 till 60 år<\/li>
  • Övervikt eller fetma<\/li>
  • Förmåga att ge informerat samtycke<\/li>
  • Vilja att följa ett kalorireducerat kostprogram<\/li>
  • Vilja att följa studieprocedurer<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Graviditet eller amning<\/li>
    • Kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitlig preventivmetod under studien<\/li>
    • Svår eller okontrollerad hjärt- och kärlsjukdom, inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna, instabil angina eller hjärtsvikt<\/li>
    • Okontrollerad arteriell hypertoni vid screening<\/li>
    • Svår njurfunktionsnedsättning<\/li>
    • Svår leverdysfunktion<\/li>
    • Diabetes som kräver insulinbehandling eller okontrollerad diabetes<\/li>
    • Aktiv cancersjukdom eller cancerbehandling inom de senaste 12 månaderna<\/li>
    • Akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i akut fas<\/li>
    • Tidigare gastrointestinal eller bariatrisk kirurgi som påverkar absorption eller kroppsvikt inom de senaste 12 månaderna<\/li>
    • Svår lungsjukdom i dekompensationsstadiet<\/li>
    • Allergi eller överkänslighet mot komponenter i studieprodukterna, inklusive mjölkproteiner eller laktoshaltiga produkter<\/li>
    • Aktuell användning av läkemedel eller kosttillskott som signifikant påverkar kroppsvikten, om utsättning före studiestart inte är möjlig<\/li>
    • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom de senaste 3 månaderna<\/li>
    • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet<\/li>
    • Signifikant kroppsviktsförändring, definierad som mer än 5% ökning eller minskning, inom de senaste 3 månaderna före screening<\/li>
    • Svåra psykiatriska störningar eller ätstörningar som kan påverka deltagandet<\/li>
    • Aktiv alkohol- eller substansberoende<\/li>
    • Kronisk användning av systemiska glukokortikoider eller andra läkemedel som påverkar kroppsvikten, om utsättning inte är lämplig<\/li>
    • Planerad graviditet under studietiden<\/li>
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom<\/li>
    • Akut infektion eller febersjukdom vid screening<\/li>
    • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd vid screening som enligt utredarens bedömning gör deltagande osäkert<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högproteindiet med måltidsersättningar
Deltagarna följer en strukturerad, kaloribegränsad, högproteindiet som innebär att de ersätter två huvudmåltider per dag med en proteinbaserad måltidsersättningsshake och tar ytterligare kosttillskott i kapselform två gånger dagligen tillsammans med mellanmål. Deltagarna får också individuella måltidsplaner som är anpassade efter deras kaloribehov.
Kosttillskott: Måltidsersättning och kosttillskott
Deltagare ersätter två huvudmåltider per dag med en proteinbaserad måltidsersättningsshake och tar ytterligare kosttillskott i kapselform två gånger dagligen tillsammans med mellanmål som en del av en strukturerad, kaloribegränsad diet. Deltagare följer också individualiserade måltidsplaner anpassade efter deras kaloribehov.
Aktiv komparator: Standard lågkaloridiet
Deltagarna följer en standardiserad kalorireducerad kost baserad på allmänna näringsrekommendationer utan måltidsersättningsprodukter. Deltagarna får även individuella måltidsplaner anpassade till deras kaloribehov.
Beteende: Kaloribegränsad kost
Deltagarna följer en standardkaloribegränsad diet baserad på allmänna näringsrekommendationer utan måltidsersättningsprodukter eller ytterligare kosttillskott. Deltagarna följer även individualiserade måltidsplaner anpassade till deras kaloribehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in body weight (kg)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in body fat percentage (%)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Utredare

  • Studierektor: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPD15048
  • 15048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av sekretess- och konfidentialitetsöverväganden samt avsaknad av en fördefinierad plan för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera