Účinek vysokoproteinové diety s náhradami jídel na úbytek hmotnosti
Hodnocení účinnosti vysokoproteinové diety s náhradou jídla a doplňkem stravy v programu regulace hmotnosti
Cílem této klinické studie je zjistit, zda strukturovaná vysokoproteinová strava s náhradami jídel může pomoci při hubnutí u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Pomáhá tato dieta účastníkům zhubnout více tělesné hmotnosti? Zlepšuje tato dieta tělesné složení a krevní markery, jako je glukóza a cholesterol?
Vědci porovnají strukturovaný dietní program s náhradami jídel se standardní nízkokalorickou dietou, aby zjistili, zda vede k lepšímu úbytku hmotnosti a zdravotním výsledkům.
Účastníci budou:
Dodržovat po dobu studie dietu s omezeným příjmem kalorií Být přiřazeni buď k programu s náhradami jídel, nebo ke standardní dietě Účastnit se studijních návštěv za účelem měření tělesných rozměrů a krevních testů Hlásit své pocity hladu a sytosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena k hodnocení účinnosti strukturované, vysoce bílkovinné, kaloricky omezené diety, která zahrnuje standardizované náhrady jídla na bázi bílkovin a další doplňky stravy v kapslích ve srovnání se standardní nízkokalorickou dietou u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Přibližně 60 účastníků ve věku 25 až 60 let bude zařazeno a náhodně přiřazeno do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude dodržovat strukturovaný výživový program, který zahrnuje nahrazení dvou hlavních jídel denně proteinovým koktejlem jako náhradou jídla a užívání dalších doplňků stravy v kapslích dvakrát denně ke svačinám. Kontrolní skupina bude dodržovat konvenční kaloricky omezenou dietu založenou na obecných výživových doporučeních bez náhrad jídla nebo dalších doplňků stravy.
Účastníci obou skupin budou dodržovat individualizované jídelní plány přizpůsobené jejich kalorickým potřebám.
Denní energetický příjem v obou skupinách bude přibližně 1400-1600 kcal, s odhadovaným energetickým deficitem asi 500 kcal. Příjem bílkovin se očekává vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Primární výsledky studie zahrnují změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a složení těla hodnocené bioimpedanční analýzou. Sekundární výsledky zahrnují metabolické parametry jako glukózu, inzulín a lipidový profil, stejně jako subjektivní měření včetně hladu, sytosti a celkové pohody.
Účastníci absolvují plánované návštěvy pro antropometrická měření a laboratorní testy. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie, včetně vitálních funkcí a zaznamenávání všech nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 25 až 60 let
- Nadváha nebo obezita
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat program s omezeným příjmem kalorií
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy s reprodukčním potenciálem, které během studie nepoužívají spolehlivou antikoncepci
- Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze při screeningu
- Závažné poškození ledvin
- Závažná dysfunkce jater
- Diabetes vyžadující inzulinovou terapii nebo nekontrolovaný diabetes
- Aktivní onkologické onemocnění nebo léčba rakoviny během posledních 12 měsíců
- Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění v akutním stadiu
- Anam néza gastrointestinální nebo bariatrické operace ovlivňující absorpci nebo tělesnou hmotnost během posledních 12 měsíců
- Závažné plicní onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Alergie nebo intolerance na složky studijních produktů, včetně mléčných bílkovin nebo výrobků obsahujících laktózu
- Současné užívání léků nebo doplňků stravy, které významně ovlivňují tělesnou hmotnost, pokud není možné je před zahájením studie vysadit
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 3 měsíců
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní protokol
- Významná změna tělesné hmotnosti, definovaná jako více než 5% nárůst nebo úbytek, během posledních 3 měsíců před screeningem
- Závažné psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy, které by mohly narušit účast
- Aktivní závislost na alkoholu nebo návykových látkách
- Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných léků ovlivňujících tělesnou hmotnost, pokud není vhodné jejich vysazení
- Plánované těhotenství během studijního období
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Akutní infekce nebo horečnaté onemocnění při screeningu
- Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy při screeningu, které podle názoru zkoušejícího činí účast nebezpečnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoproteinová dieta s náhradami jídel
Účastníci dodržují strukturovanou, kaloricky restriktivní, vysokoproteinovou dietu, která zahrnuje nahrazení dvou hlavních jídel denně proteinovým nápojem nahrazujícím jídlo a užívání dalších doplňků stravy ve formě kapslí dvakrát denně s občerstvením.
Účastníci také dostávají individualizované stravovací plány přizpůsobené jejich kalorickým potřebám.
|
Účastníci nahrazují dvě hlavní jídla denně proteinovým náhradním koktejlem a užívají další doplňky stravy ve formě kapslí dvakrát denně s svačinami jako součást strukturované, kaloricky omezené stravy.
Účastníci také dodržují individualizované jídelníčky přizpůsobené jejich kalorickým potřebám.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nízkokalorická dieta
Účastníci dodržují standardní kaloricky omezenou dietu založenou na obecných nutričních doporučeních bez použití náhradních přípravků.
Účastníci také obdrží individuální jídelníčky přizpůsobené jejich kalorickým potřebám.
|
Účastníci dodržují standardní nízkokalorickou dietu založenou na obecných výživových doporučeních bez použití náhrad jídla nebo dalších doplňků stravy.
Účastníci také dodržují individuálně přizpůsobené jídelníčky odpovídající jejich kalorickým potřebám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage (%)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in lean body mass (kg)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in total cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in triglycerides (mmol/L)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Terapeutika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Doplňky stravy
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- HPD15048
- 15048 (Jiné číslo grantu/financování: Kazakh Academy of Nutrition)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .