高蛋白饮食配合代餐对减重的影响
2026年4月29日 更新者：Kazakh Academy of Nutrition
评估含代餐和膳食补充剂的高蛋白饮食在体重管理计划中的有效性
本临床试验旨在研究结构化的高蛋白代餐饮食是否能帮助超重或肥胖的成年人减轻体重。主要探讨的问题包括：
这种饮食是否能让参与者减轻更多体重？这种饮食是否能改善身体成分以及血糖和胆固醇等血液指标？
研究人员将比较采用代餐的结构化饮食方案与标准低热量饮食，以观察哪种更能带来更好的减重效果和健康结果。
参与者需要：
在研究期间遵循热量限制饮食被随机分配到代餐组或标准饮食组参加研究访视以进行身体测量和血液检测报告饥饿感和饱腹感
研究概览
详细说明
这项随机、对照的临床试验旨在评估一种结构化、高蛋白、热量限制的饮食方案，该方案包括标准化的蛋白代餐产品和额外胶囊形式的膳食补充剂，与标准低热量饮食相比，在超重或肥胖成年人中的有效性。
大约60名年龄在25至60岁之间的参与者将被招募，并随机分配到两组之一。干预组将遵循结构化营养计划，包括每天用蛋白代餐奶昔代替两顿主餐，并在零食时间每天两次额外服用胶囊形式的膳食补充剂。对照组将遵循基于通用营养建议的传统热量限制饮食，不使用代餐产品或额外膳食补充剂。
两组的参与者都将遵循根据其热量需求定制的个体化饮食计划。
两组每日能量摄入大约为1400-1600千卡，估计能量缺口约为500千卡。干预组的蛋白质摄入预期高于对照组。
研究的主要结果包括体重、体重指数和通过生物电阻抗分析评估的身体成分变化。次要结果包括代谢参数，如血糖、胰岛素和血脂谱，以及主观指标，包括饥饿感、饱腹感和整体健康感受。
参与者将按计划访问进行人体测量和实验室检测。整个研究期间将监测安全性，包括生命体征和任何不良事件的记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Almaty、哈萨克斯坦、050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25至60岁成年人
- 超重或肥胖
- 能够提供知情同意
- 愿意遵循热量限制饮食计划
- 愿意遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 有生育潜力且在研究期间未使用可靠避孕措施的女性
- 严重或未控制的心血管疾病，包括过去6个月内的心肌梗死或中风、不稳定型心绞痛或心力衰竭
- 筛查时未控制的动脉高血压
- 严重肾功能损害
- 严重肝功能障碍
- 需要胰岛素治疗的糖尿病或未控制的糖尿病
- 过去12个月内的活动性肿瘤疾病或癌症治疗
- 急性期或慢性炎症性疾病急性发作
- 过去12个月内曾接受影响吸收或体重的胃肠或减重手术
- 失代偿期的严重肺部疾病
- 对研究产品成分（包括牛奶蛋白或含乳糖产品）过敏或不耐受
- 目前使用显著影响体重的药物或膳食补充剂，且在研究开始前无法停用
- 过去3个月内参与另一项介入性临床研究
- 无法提供知情同意或遵守研究方案
- 筛选前3个月内体重显著变化，定义为增加或减少超过5%
- 可能干扰参与的重度精神疾病或饮食失调
- 活动性酒精或物质依赖
- 长期使用影响体重的全身性糖皮质激素或其他药物，且停药不合适
- 研究期间计划怀孕
- 未控制的甲状腺疾病
- 筛查时急性感染或发热性疾病
- 筛查时临床显著异常实验室结果，研究者认为可能导致参与不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白代餐饮食
参与者遵循结构化的、热量限制的高蛋白饮食，包括每天用蛋白质代餐奶昔替换两顿主餐，并在零食时间每天两次额外服用胶囊形式的膳食补充剂。
参与者还会收到根据其热量需求定制的个性化饮食计划。
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参与者每天使用蛋白代餐奶昔替代两顿主餐，并每日两次随餐服用胶囊形式的膳食补充剂，作为结构化、热量限制饮食的一部分。
参与者还遵循根据其热量需求定制的个体化饮食计划。
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有源比较器：标准低热量饮食
participants follow a standard calorie-restricted diet based on general nutritional recommendations without meal replacement products.
participants also receive individualized meal plans tailored to their caloric needs.
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参与者遵循基于一般营养建议的标准卡路里限制饮食，不使用代餐产品或额外膳食补充剂。
参与者还遵循根据其卡路里需求定制的个性化膳食计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in body weight (kg)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in body fat percentage (%)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in lean body mass (kg)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in body mass index (BMI, kg/m²)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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Change in blood glucose concentration (mmol/L)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol (mmol/L)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in LDL cholesterol (mmol/L)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in HDL cholesterol (mmol/L)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in triglycerides (mmol/L)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
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Baseline to 3 months
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Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：Baseline to 3 months
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Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
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Baseline to 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aliya Kaldybai、Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPD15048
- 15048 (其他赠款/资助编号：Kazakh Academy of Nutrition)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于隐私和保密考虑，以及缺少预设的数据共享计划，将不会共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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