Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een eiwitrijk dieet met maaltijdvervangers op gewichtsverlies

29 april 2026 bijgewerkt door: Kazakh Academy of Nutrition

Evaluatie van de effectiviteit van een eiwitrijk dieet met maaltijdvervanging en dieetsupplementen in een gewichtsmanagementprogramma

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gestructureerd eiwitrijk dieet met maaltijdvervangers kan helpen bij gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht of obesitas. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Helpt dit dieet deelnemers meer lichaamsgewicht te verliezen? Verbetert dit dieet de lichaamssamenstelling en bloedmarkers zoals glucose en cholesterol?

Onderzoekers zullen een gestructureerd dieetprogramma met maaltijdvervangers vergelijken met een standaard caloriearm dieet om te zien of het leidt tot beter gewichtsverlies en gezondheidsresultaten.

Deelnemers zullen:

Gedurende de studie een caloriebeperkt dieet volgen Worden toegewezen aan een maaltijdvervangingsprogramma of een standaard dieet Deelnemen aan studiebezoeken voor lichaamsmetingen en bloedonderzoeken Hun gevoelens van honger en verzadiging rapporteren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerd, hoog-eiwit, caloriearm dieet dat gestandaardiseerde op eiwit gebaseerde maaltijdvervangende producten en extra voedingssupplementen in capsulevorm omvat, vergeleken met een standaard caloriearm dieet bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Ongeveer 60 deelnemers in de leeftijd van 25 tot 60 jaar zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. De interventiegroep zal een gestructureerd voedingsprogramma volgen dat het vervangen van twee hoofdmaaltijden per dag inhoudt door een op eiwit gebaseerde maaltijdvervangende shake en het tweemaal daags innemen van extra voedingssupplementen in capsulevorm bij tussendoortjes. De controlegroep zal een conventioneel caloriearm dieet volgen op basis van algemene voedingsaanbevelingen zonder maaltijdvervangende producten of extra voedingssupplementen.

Deelnemers in beide groepen zullen gepersonaliseerde maaltijdplannen volgen die zijn afgestemd op hun caloriebehoeften.

De dagelijkse energie-inname in beide groepen zal ongeveer 1400-1600 kcal zijn, met een geschat energietekort van ongeveer 500 kcal. De eiwitinname zal naar verwachting hoger zijn in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

De primaire uitkomsten van de studie omvatten veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index en lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantieanalyse. Secundaire uitkomsten omvatten metabole parameters zoals glucose, insuline en lipidenprofiel, evenals subjectieve metingen zoals honger, verzadiging en algemeen welzijn.

Deelnemers zullen geplande bezoeken bijwonen voor antropometrische metingen en laboratoriumonderzoek. De veiligheid zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd, inclusief vitale functies en het registreren van eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassenen van 25 tot 60 jaar<\/li>
  • Overgewicht of obesitas<\/li>
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Bereidheid om een caloriebeperkt dieetprogramma te volgen<\/li>
  • Bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Zwangerschap of borstvoeding<\/li>
    • Vrouwen met reproductief potentieel die tijdens het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken<\/li>
    • Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder recent myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden, instabiele angina pectoris of hartfalen<\/li>
    • Ongecontroleerde arteriële hypertensie bij screening<\/li>
    • Ernstige nierfunctiestoornis<\/li>
    • Ernstige leverfunctiestoornis<\/li>
    • Diabetes die insulinetherapie vereist of ongecontroleerde diabetes<\/li>
    • Actieve oncologische ziekte of kankerbehandeling in de afgelopen 12 maanden<\/li>
    • Acute of chronische inflammatoire aandoening in de acute fase<\/li>
    • Geschiedenis van gastro-intestinale of bariatrische chirurgie die absorptie of lichaamsgewicht beïnvloedt in de afgelopen 12 maanden<\/li>
    • Ernstige longziekte in de decompensatiefase Allergie of intolerantie voor componenten van de onderzoeksproducten, waaronder melkeiwitten of lactosebevattende producten Huidig gebruik van medicatie of voedingssupplementen die het lichaamsgewicht significant beïnvloeden, als stopzetting voor aanvang van het onderzoek niet mogelijk is Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol Significante verandering in lichaamsgewicht, gedefinieerd als meer dan 5% toename of afname, in de afgelopen 3 maanden voor screening Ernstige psychiatrische stoornissen of eetstoornissen die deelname kunnen belemmeren Actieve alcohol- of middelenafhankelijkheid Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden of andere medicatie die het lichaamsgewicht beïnvloeden, als stopzetting niet passend is Geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode Ongecontroleerde schildklieraandoening Acute infectie of koortsachtige ziekte bij screening Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen bij screening die, volgens de onderzoeker, deelname onveilig maken<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk dieet met maaltijdvervangers
Deelnemers volgen een gestructureerd, caloriebeperkt, eiwitrijk dieet dat inhoudt dat ze twee hoofdmaaltijden per dag vervangen door een eiwitrijke maaltijdvervangende shake en dat ze twee keer per dag bij tussendoortjes extra voedingssupplementen in capsulevorm innemen. Deelnemers ontvangen ook geïndividualiseerde maaltijdplannen die zijn afgestemd op hun caloriebehoeften.
Voedingssupplement: Maaltijdvervanging en voedingssupplementen
Deelnemers vervangen twee hoofdmaaltijden per dag door een eiwitrijke maaltijdvervangende shake en nemen tweemaal daags extra voedingssupplementen in capsulevorm bij tussendoortjes als onderdeel van een gestructureerd, caloriebeperkt dieet. Deelnemers volgen ook gepersonaliseerde maaltijdplannen die zijn afgestemd op hun caloriebehoeften.
Actieve vergelijker: Standard Laagcalorisch Dieet
Deelnemers volgen een standaard caloriebeperkt dieet op basis van algemene voedingsaanbevelingen zonder maaltijdvervangende producten. Deelnemers krijgen ook geïndividualiseerde maaltijdplannen die zijn afgestemd op hun caloriebehoeften.
Gedragsmatig: Caloriebeperkt dieet
Deelnemers volgen een standaard caloriebeperkt dieet op basis van algemene voedingsaanbevelingen zonder maaltijdvervangende producten of extra voedingssupplementen. Deelnemers volgen ook geïndividualiseerde maaltijdplannen die zijn afgestemd op hun caloriebehoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in body weight (kg)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in body fat percentage (%)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPD15048
  • 15048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege overwegingen rond privacy en vertrouwelijkheid en het ontbreken van een vooraf bepaald plan voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren